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Implementação do protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) na região de Piemonte para cirurgia de câncer colorretal (ERAS-Colon)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Implementação do protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) na região de Piedmont para cirurgia de câncer colorretal. Um ensaio clínico randomizado de cluster escalonado

O estudo avalia o impacto na qualidade do atendimento da implementação do protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) para cirurgia de câncer colorretal na rede de hospitais públicos da Regione Piemonte (noroeste da Itália). Cada hospital é um cluster que entra no estudo tratando pacientes de acordo com sua prática clínica atual. Com base em uma ordem aleatória, cada hospital muda da prática clínica atual para a adoção do protocolo ERAS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) é um tratamento perioperatório multimodal projetado para obter uma recuperação precoce após procedimentos cirúrgicos, mantendo a função pré-operatória do órgão e reduzindo a profunda resposta ao estresse após a cirurgia. Mesmo que a eficácia e a segurança do protocolo ERAS em cirurgia colorretal estejam bem estabelecidas na literatura, sua implementação é limitada a alguns centros selecionados no Piemonte. O objetivo do estudo é estender a implementação do protocolo ERAS a toda a rede regional de hospitais. Os objetivos específicos são estimar seu impacto em diferentes dimensões da qualidade do atendimento, incluindo tempo de internação, complicações e satisfação do paciente, e identificar possíveis barreiras ou fatores facilitadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2397

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as enfermarias da região do Piemonte realizando cirurgias de câncer colorretal
  • Todos os pacientes submetidos a cirurgia eletiva para câncer colorretal, com ou sem estoma protetor.

Critério de exclusão:

  • Enfermarias hospitalares realizando menos de 30 casos esperados por ano
  • Cirurgia de emergência
  • Casos de alta gravidade que não permitem a implementação do protocolo ERAS (ou seja, Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas: ASA V).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados perioperatórios para câncer colorretal são administrados de acordo com a prática clínica hospitalar atual.
Experimental: Protocolo ERAS
Os cuidados perioperatórios para cirurgia de câncer colorretal são gerenciados de acordo com o protocolo ERAS.
Procedimento: Protocolo ERAS
Na cirurgia de câncer colorretal, o protocolo ERAS envolve uma entrevista precisa com o paciente na fase pré-operatória visando a cessação do tabagismo e do álcool, a redução do jejum pré-operatório com administração de carboidratos orais antes da cirurgia, uso de preparo intestinal apenas para casos selecionados (cirurgia retal ), profilaxia de tromboembolismo, profilaxia antibiótica correta, prevenção de hipotermia intraoperatória, prevenção de sobrecarga de volume, preferência por cirurgia minimamente invasiva, prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, uso muito limitado da sonda nasogástrica, remoção precoce do cateter urinário , analgesia multimodal para minimizar o consumo de opiáceos, mobilização pós-operatória precoce e alimentação pós-operatória precoce, para promover a recuperação rápida das funções gastrointestinais.
Outros nomes:
  • Protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 22 dias após a admissão
Tempo médio de internação calculado como a diferença entre a data da alta e a data de admissão da internação para cirurgia, excluindo o tempo de internação > percentil 94 da distribuição esperada (22 dias esperados).
22 dias após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia

Escore de qualidade de recuperação 24 horas após a cirurgia, avaliado com o questionário Quality of Recovery (QoR-15), um instrumento de 15 itens, com respostas registradas em uma escala tipo Likert de 11 pontos de 0 (pior cenário) a 10 (melhor cenário) e uma pontuação geral variando de 0 (má recuperação) a 150 (excelente recuperação).

Uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 10 (pior estado de saúde imaginável) também é fornecida como avaliação resumida.
24 horas após a cirurgia
Complicações
Prazo: 30 dias após a alta
Taxa de complicações médicas e cirúrgicas após a cirurgia Para complicações cirúrgicas: Índice abrangente de complicações
30 dias após a alta
Transferência para unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Taxa de transferências para unidade de terapia intensiva após cirurgia
30 dias após a cirurgia
Visitas de emergência após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
Taxa de atendimento de emergência no primeiro mês após a alta
30 dias após a alta
Internações hospitalares após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
Taxa de novas admissões no primeiro mês após a alta
30 dias após a alta
Reintervenção
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Taxa de reintervenção no primeiro mês após a cirurgia, excluindo intervenções planejadas
30 dias após a cirurgia
Satisfação dos pacientes
Prazo: 15 dias após a alta
Escore de satisfação dos pacientes medido 2 semanas após a alta, avaliado com o questionário Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) fornecido por telefone. O SSQ8 é um instrumento de 8 itens, com respostas registradas em uma escala tipo Likert de 5 pontos de 0 (pior cenário) a 4 (melhor cenário) e uma pontuação geral variando de 0 (muito insatisfeito) a 32 (muito satisfeito).
15 dias após a alta
Custos de saúde
Prazo: 30 dias após a alta
Custos médios de saúde desde a visita pré-admissão até 30 dias após a alta
30 dias após a alta
Duração da estadia >22 dias
Prazo: 30 dias após a admissão
Taxa de pacientes com tempo de internação >22 dias
30 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERAS-Colon-Piemonte

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável, com aprovações éticas de pesquisa em seres humanos apropriadas e acordos de transferência de dados em vigor.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível após publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável, com aprovações de ética em pesquisa em seres humanos apropriadas e acordos de transferência de dados em vigor.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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