Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение протокола ERAS (ускоренное восстановление после операции) в регионе Пьемонт для хирургии колоректального рака (ERAS-Colon)

28 сентября 2023 г. обновлено: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Внедрение протокола ERAS (Улучшенное восстановление после операции) в регионе Пьемонт для хирургии колоректального рака. Кластерное рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клином

В исследовании оценивается влияние на качество лечения внедрения протокола ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) для хирургии колоректального рака в сети государственных больниц региона Пьемонте (Северо-Западная Италия). Каждая больница представляет собой кластер, который входит в исследование и лечит пациентов в соответствии со своей текущей клинической практикой. На основе рандомизированного порядка каждая больница переходит от текущей клинической практики к принятию протокола ERAS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) представляет собой мультимодальные пути периоперационного ухода, предназначенные для достижения раннего восстановления после хирургических вмешательств за счет поддержания предоперационной функции органов и снижения глубокой стрессовой реакции после операции. Несмотря на то, что эффективность и безопасность протокола ERAS в колоректальной хирургии хорошо известны в литературе, его применение ограничено несколькими центрами в Пьемонте. Цель исследования — распространить внедрение протокола ERAS на всю региональную сеть больниц. Конкретные цели заключаются в том, чтобы оценить его влияние на различные параметры качества помощи, включая продолжительность пребывания, осложнения и удовлетворенность пациентов, а также выявить возможные препятствия или способствующие факторы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2397

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felice Borghi, MD
  • Номер телефона: +390171641763
  • Электронная почта: borghi.f@ospedale.cuneo.it

Места учебы

  • Италия
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все больничные отделения в регионе Пьемонт, где проводятся операции по поводу колоректального рака.
  • Все пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу колоректального рака, с защитной стомой или без нее.

Критерий исключения:

  • В больничных палатах проводится менее 30 ожидаемых случаев в год
  • Экстренная хирургия
  • Случаи высокой серьезности, не позволяющие реализовать протокол ERAS (т. е. Оценка Американского общества анестезиологов: ASA V).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Периоперационная помощь при колоректальном раке проводится в соответствии с текущей клинической практикой стационара.
Экспериментальный: Протокол ERAS
Периоперационное ведение хирургии колоректального рака осуществляется в соответствии с протоколом ERAS.
Процедура: Протокол ERAS
В хирургии колоректального рака протокол ERAS включает тщательное интервью с пациентом на предоперационном этапе, направленное на отказ от курения и алкоголя, сокращение предоперационного голодания с введением пероральных углеводов перед операцией, использование кишечной подготовки только в отдельных случаях (ректальная хирургия). ), профилактика тромбоэмболии, правильная антибиотикопрофилактика, профилактика интраоперационной гипотермии, профилактика объемной перегрузки, предпочтение малоинвазивной хирургии, профилактика послеоперационной тошноты и рвоты, очень ограниченное использование назогастрального зонда, раннее удаление мочевого катетера , мультимодальная анальгезия для минимизации потребления опиатов, ранняя послеоперационная мобилизация и раннее послеоперационное кормление, чтобы способствовать быстрому восстановлению желудочно-кишечных функций.
Другие имена:
  • Протокол ERAS (расширенное восстановление после операции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 22 дня после поступления
Средняя продолжительность пребывания рассчитывается как разница между датой выписки и датой госпитализации для хирургического вмешательства, исключая продолжительность пребывания >94-го процентиля ожидаемого распределения (ожидаемые 22 дня).
22 дня после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Оценка качества восстановления через 24 часа после операции, оцениваемая с помощью опросника качества восстановления (QoR-15), инструмента из 15 пунктов, с ответами, записанными по 11-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (наихудший сценарий) до 10. (лучший сценарий) и общий балл от 0 (плохое восстановление) до 150 (отличное восстановление).

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 10 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) также предоставляется в качестве итоговой оценки.
Через 24 часа после операции
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Частота хирургических и медицинских осложнений после операции Для хирургических осложнений: комплексный индекс осложнений
30 дней после выписки
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота переводов в отделение интенсивной терапии после операции
30 дней после операции
Экстренные визиты после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Частота обращений за неотложной помощью в первый месяц после выписки
30 дней после выписки
Госпитализация после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Частота новых госпитализаций в первый месяц после выписки
30 дней после выписки
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота повторных вмешательств в первый месяц после операции без учета плановых вмешательств
30 дней после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 15 дней после выписки
Оценка удовлетворенности пациентов, измеренная через 2 недели после выписки, оценивалась с помощью вопросника «Опросник удовлетворенности хирургическим вмешательством» (SSQ8), полученного по телефону. SSQ8 представляет собой инструмент из 8 пунктов, в котором ответы регистрируются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (наихудший сценарий) до 4 (наилучший сценарий) и общей оценкой от 0 (очень неудовлетворен) до 32 (очень доволен).
15 дней после выписки
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Средние расходы на здравоохранение от визита до госпитализации до 30 дней после выписки
30 дней после выписки
Продолжительность пребывания >22 дней
Временное ограничение: 30 дней после поступления
Доля пациентов с продолжительностью пребывания >22 дней
30 дней после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Соавторы

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Следователи

  • Учебный стул: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERAS-Colon-Piemonte

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу при наличии соответствующих разрешений по этике человеческих исследований и соглашений о передаче данных.

Сроки обмена IPD

Доступно после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

По обоснованному запросу, при наличии соответствующих разрешений по этике исследований на людях и соглашений о передаче данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол ERAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться