Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokol i Piemonte-regionen for kolorektal cancerkirurgi (ERAS-Colon)

28. september 2023 opdateret af: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Implementering af ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokol i Piemonte-regionen for kolorektal cancerkirurgi. Et randomiseret klinisk forsøg med klynge med trappet kile

Undersøgelsen vurderer indvirkningen på plejekvaliteten ved at implementere ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) for kolorektal cancerkirurgi i netværket af offentlige hospitaler i Regione Piemonte (Nordvestitalien). Hvert hospital er en klynge, der deltager i undersøgelsen, der behandler patienter i henhold til dets nuværende kliniske praksis. På basis af en randomiseret rækkefølge skifter hvert hospital fra den nuværende kliniske praksis til vedtagelse af ERAS-protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokol er en multimodal perioperativ behandlingsvej designet til at opnå tidlig restitution efter kirurgiske procedurer ved at opretholde præoperativ organfunktion og reducere den dybe stressreaktion efter operation. Selvom effektiviteten og sikkerheden af ​​ERAS-protokollen i kolorektal kirurgi er veletableret i litteraturen, er implementeringen begrænset til få udvalgte centre i Piemonte. Formålet med undersøgelsen er at udvide implementeringen af ​​ERAS-protokollen til hele det regionale netværk af hospitaler. Specifikke mål er at vurdere dets indvirkning på forskellige dimensioner af plejekvaliteten, herunder opholdets længde, komplikationer og patienttilfredshed, og at identificere mulige barrierer eller faciliterende faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2397

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle hospitalsafdelinger i Piemonte-regionen udfører kolorektal cancerkirurgi
  • Alle patienter, der får en elektiv operation for kolorektal cancer, med eller uden beskyttende stomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsafdelinger udfører mindre end 30 forventede tilfælde om året
  • Akut operation
  • Tilfælde af høj alvorlighed, der ikke tillader implementering af ERAS-protokol (dvs. American Society of Anesthesiologists score: ASA V).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Perioperativ pleje af tyktarmskræft for endetarmskræft styres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis på hospitalet.
Eksperimentel: ERAS protokol
Perioperativ pleje til kolorektal cancerkirurgi styres i henhold til ERAS-protokollen.
Procedure: ERAS protokol
Ved kolorektal cancerkirurgi indebærer ERAS-protokollen et præcist interview med patienten i den præoperative fase rettet mod ryge- og alkoholstop, reduktion af præoperativ faste med administration af orale kulhydrater før operation, brug af tarmpræparat kun til udvalgte tilfælde (rektal kirurgi) ), forebyggelse af tromboemboli, en korrekt antibiotikaprofylakse, forebyggelse af intraoperativ hypotermi, forebyggelse af volumenoverbelastning, præference for minimalt invasiv kirurgi, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, meget begrænset brug af nasogastrisk sonde, tidlig fjernelse af urinkateteret , multimodal analgesi for at minimere opiatforbrug, tidlig postoperativ mobilisering og tidlig postoperativ fodring, for at fremme hurtig genopretning af mave-tarmfunktioner.
Andre navne:
  • ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 22 dage efter indlæggelsen
Gennemsnitlig liggetid beregnet som forskel mellem udskrivelsesdato og indlæggelsesdato for indlæggelsen til operation, eksklusive liggetid >94. percentil af forventet fordeling (forventet 22 dage).
22 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Score for helbredelseskvalitet 24 timer efter operationen, vurderet med spørgeskemaet Quality of Recovery (QoR-15), et instrument med 15 elementer, med svar registreret på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (værste scenarie) til 10 (bedste scenarie) og en samlet score fra 0 (dårlig restitution) til 150 (fremragende restitution).

En visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 10 (værst tænkelige sundhedstilstand) leveres også som summarisk evaluering.
24 timer efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Hyppighed af kirurgiske og medicinske komplikationer efter operation For kirurgiske komplikationer: Comprehensive Complication Index
30 dage efter udskrivelsen
Overførsel til intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Overførsler til intensivafdeling efter operation
30 dage efter operationen
Akutbesøg efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Hastighedsbesøg i den første måned efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Hospitalsindlæggelser efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Hyppighed af nye indlæggelser i den første måned efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Genindgriben
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Frekvens for genindgreb i den første måned efter operationen, eksklusive planlagte indgreb
30 dage efter operationen
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 15 dage efter udskrivelsen
Score for patienternes tilfredshed målt 2 uger efter udskrivelsen, vurderet med spørgeskemaet Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) udleveret telefonisk. SSQ8 er et instrument med 8 elementer, med svar registreret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (værste scenarie) til 4 (bedste scenarie) og en samlet score fra 0 (meget utilfreds) til 32 (meget tilfreds).
15 dage efter udskrivelsen
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Gennemsnitlige sundhedsudgifter fra før indlæggelsesbesøg til 30 dage efter udskrivelse
30 dage efter udskrivelsen
Opholdslængde >22 dage
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
Hyppighed af patienter med en liggetid >22 dage
30 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Efterforskere

  • Studiestol: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAS-Colon-Piemonte

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan gøres tilgængelige efter rimelig anmodning med passende menneskelige forskningsetiske godkendelser og dataoverførselsaftaler på plads.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning med passende menneskelige forskningsetiske godkendelser og dataoverførselsaftaler på plads.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ERAS protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner