此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PD-1抗体、西达本胺、来那度胺和吉西他滨治疗外周T细胞淋巴瘤

2020年5月9日 更新者：Mingzhi Zhang

PD-1抗体、西达本胺、来那度胺和吉西他滨治疗外周T细胞淋巴瘤的单臂、多中心临床研究

观察PD-1、西达本胺、来那度胺和吉西他滨治疗初诊和复发/难治性周围T细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和临床疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

外周 T 细胞淋巴瘤患者通常预后不良。 这些患者不能用传统的 CHOP 方案成功治疗。 研究人员一直在进行这项试验，以评估 PD-1、西达本胺、来那度胺和吉西他滨治疗新诊断和复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：14-65岁；东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤3分；预期生存期≥3个月
  • 通过免疫组织化学 (IHC) 诊断的外周 T 细胞淋巴瘤患者；
  • 血液学指标可接受，无化疗禁忌证；
  • 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×年龄上限（ULN），若实验室参数异常考虑由淋巴瘤引起，患者应调整符合条件为加入集团；
  • 至少一处CT或PET-CT（Positron Emission Tomography-Computed Tomography）可测量病灶；
  • 排除其他重大疾病，心肺功能正常；
  • 育龄女性患者妊娠试验阴性；
  • 配合后续工作；
  • 无其他相关治疗包括中医、免疫治疗、生物治疗（抗骨转移等症状治疗除外）；
  • 签署知情同意书*：病理组织学必须由省级医院病理科医师会诊。

排除标准：

  • ALK 阳性间变性大细胞淋巴瘤或血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤患者
  • 拒绝提供血液制备；
  • 对本研究药物过敏并伴有代谢阻滞；
  • 拒绝在孕期、哺乳期采用可靠的避孕方法；
  • 未控制的内科疾病（包括未控制的糖尿病，心、肺、肝、胰严重功能不全）；
  • 严重感染；
  • 原发性或继发性中枢神经系统肿瘤侵犯；
  • 有免疫治疗或放疗禁忌症；
  • 曾经患过恶性肿瘤；
  • 周围神经系统紊乱或精神障碍；
  • 没有影响研究进程的法律行为能力、医学或伦理原因；
  • 同时参加其他临床试验；
  • 采用本研究以外的其他抗肿瘤药物；
  • 免疫缺陷患者，如原发性免疫缺陷综合征或器官移植受者
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
  • 研究人员认为不适合参加该研究。
  • 免疫系统疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：初诊 PTCL
PD-1抗体：200mg，d1，西达本胺：30mg，每周两次，来那度胺：10mg，d1-10 吉西他滨：600mg/m2，d1，21天为一个疗程。
药品：PD-1阻断抗体、西达本胺、来那度胺和吉西他滨
PD-1 阻断抗体抑制 PD-1。 西达本胺是一种组蛋白脱乙酰酶抑制剂。 来那度胺是一种有效的 TNF-α 抑制剂。 吉西他滨是胞嘧啶核苷衍生物，其主要代谢产物掺入细胞内DNA，主要作用于G1/S期。
其他：复发/难治性 PTCL
PD-1抗体：200mg，d1，西达本胺：30mg，每周两次，来那度胺：10mg，d1-10 吉西他滨：600mg/m2，d1，21天为一个疗程。
药品：PD-1阻断抗体、西达本胺、来那度胺和吉西他滨
PD-1 阻断抗体抑制 PD-1。 西达本胺是一种组蛋白脱乙酰酶抑制剂。 来那度胺是一种有效的 TNF-α 抑制剂。 吉西他滨是胞嘧啶核苷衍生物，其主要代谢产物掺入细胞内DNA，主要作用于G1/S期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：从随机分组之日到肿瘤体积缩小之日，评估长达 36 个月
肿瘤体积缩小到预定值并能维持最短时限的患者比例为完全缓解和部分缓解之和。
从随机分组之日到肿瘤体积缩小之日，评估长达 36 个月
无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 36 个月
随机化开始与肿瘤进展（任何方面）或（出于任何原因）死亡之间的时间
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 36 个月
总生存期
大体时间：从随机分组之日到任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
从随机分组到因任何原因死亡的时间
从随机分组之日到任何原因死亡之日，评估长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mingzhi Zhang

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月9日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • hnslblzlzx20190702

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅