Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 antistoff, chidamid, lenalidomid og gemcitabin for perifert T-celle lymfom

9. mai 2020 oppdatert av: Mingzhi Zhang

Enarms, multisenter klinisk studie av PD-1 antistoff, chidamid, lenalidomid og gemcitabin for perifert T-celle lymfom

For å observere sikkerheten, toleransen og de kliniske effektene av PD-1, chidamid, lenalidomid og gemcitabin ved behandling av nylig diagnostisert og tilbakefall/refraktært perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med perifert T-celle lymfom har vanligvis dårlig prognose. Disse pasientene kan ikke behandles vellykket med det konvensjonelle CHOP-regimet. Etterforskerne har gått videre med denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1, chidamid, lenalidomid og gemcitabin i behandlingen av nylig diagnostisert og tilbakefall/refraktært perifert T-celle lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤3;forventet overlevelse≥3 måneder
  • pasienter med perifert T-celle lymfom diagnostisert ved immunhistokjemi (IHC);
  • akseptable hematologiske indikatorer, ingen kjemoterapi kontraindikasjoner;
  • total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre aldersgrense (ULN), hvis de unormale laboratorieparametrene anses å være forårsaket av lymfom, bør pasienter Kvalifiserte tilstander justeres til å være innlemmet i gruppen;
  • Minst én målbar lesjon ved CT eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography);
  • utelukke andre store sykdommer, normal hjerte- og lungefunksjon;
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er negative til graviditetstest;
  • Samarbeide med oppfølging;
  • Det finnes ingen andre relaterte behandlinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi og biologisk terapi (bortsett fra behandling av anti-beinmetastaser og andre symptomer);
  • Signering av informert samtykke *: Patologisk histologi må konsulteres av en patolog ved et provinssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom eller angioimmunoblastisk T-celle lymfom
  • avvise å gi blodpreparat;
  • allergisk mot stoffet i denne studien og med metabolsk blokkering;
  • avvise å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under graviditet eller amming;
  • ukontrollert indremedisinsk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig inkompetanse hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel);
  • med alvorlig infeksjon;
  • med primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
  • med immunterapi eller stråleterapi kontraindikasjon;
  • noen gang lidd av ondartet svulst;
  • har forstyrrelser i perifert nervesystem eller dysfreni;
  • uten juridisk kapasitet, medisinske eller etiske grunner som påvirker forskningsprosessen;
  • delta i andre kliniske studier samtidig;
  • å ta i bruk annen antitumormedisin unntatt denne forskningen;
  • Pasienter med immunsvikt, for eksempel primært immunsviktsyndrom eller organtransplanterte mottakere
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
  • forskerne anser det som upassende å delta i studien.
  • Pasienter med sykdommer i immunsystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nydiagnostisert PTCL
PD-1 Antistoff: 200mg, d1, Chidamid: 30mg, to ganger i uken, Lenalidomid: 10mg, d1-10 gemcitabin:600mg/m2, d1 og 21 dager laget en behandlingssyklus.
Legemiddel: PD-1 blokkerende antistoff, chidamid, lenalidomid og gemcitabin
PD-1 blokkerende antistoff hemmer PD-1. Chidamid er en histondeacetylasehemmer. Lenalidomid er en potent hemmer av TNF-α. Gemcitabin er et cytosin-nukleosidderivat, dens hovedmetabolitt inkorporeres i DNA i celler og virker hovedsakelig på G1/S-fasen.
Annen: Tilbakefall/refraktær PTCL
PD-1 Antistoff: 200mg, d1, Chidamid: 30mg, to ganger i uken, Lenalidomid: 10mg, d1-10 gemcitabin:600mg/m2, d1 og 21 dager laget en behandlingssyklus.
Legemiddel: PD-1 blokkerende antistoff, chidamid, lenalidomid og gemcitabin
PD-1 blokkerende antistoff hemmer PD-1. Chidamid er en histondeacetylasehemmer. Lenalidomid er en potent hemmer av TNF-α. Gemcitabin er et cytosin-nukleosidderivat, dens hovedmetabolitt inkorporeres i DNA i celler og virker hovedsakelig på G1/S-fasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato tumorvolumet er redusert, vurdert opp til 36 måneder
Andelen pasienter hvis tumorvolum er redusert til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumstidsgrensen, er summen av fullstendig og delvis reduksjon.
Fra randomiseringsdato til dato tumorvolumet er redusert, vurdert opp til 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Tiden mellom starten av randomisering og progresjonen av svulsten (hvilket som helst aspekt) eller (uansett grunn) død
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
Tid fra randomisering til død uansett årsak
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hnslblzlzx20190702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på PD-1 blokkerende antistoff, chidamid, lenalidomid og gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere