Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 antistof, chidamid, lenalidomid og gemcitabin til perifert T-celle lymfom

9. maj 2020 opdateret af: Mingzhi Zhang

Enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse af PD-1 antistof, chidamid, lenalidomid og gemcitabin til perifert T-celle lymfom

At observere sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske virkninger af PD-1, chidamid, lenalidomid og gemcitabin i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret og tilbagefald/refraktært perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med perifert T-celle lymfom har normalt en dårlig prognose. Disse patienter kan ikke behandles med succes med den konventionelle CHOP-kur. Efterforskerne har været i gang med dette forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1, chidamid, lenalidomid og gemcitabin i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret og tilbagefald/refraktært perifert T-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤3;forventet overlevelse≥3 måneder
  • patienter med perifert T-celle lymfom diagnosticeret ved immunhistokemi (IHC);
  • acceptable hæmatologiske indikatorer, ingen kemoterapi kontraindikationer;
  • total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre aldersgrænse (ULN), hvis de unormale laboratorieparametre anses for at være forårsaget af lymfom, bør patienter Kvalificerede tilstande justeres til at være indlemmet i gruppen;
  • Mindst én målbar læsion ved CT eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography);
  • udelukke andre større sygdomme, normal hjerte- og lungefunktion;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er negative til graviditetstest;
  • Samarbejde med opfølgning;
  • Der er ingen andre relaterede behandlinger, herunder traditionel kinesisk medicin, immunterapi og biologisk terapi (bortset fra behandling af anti-knoglemetastaser og andre symptomer);
  • Underskriver informeret samtykke *: Patologisk histologi skal konsulteres af en patolog på et provinshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom eller angioimmunoblastisk T-celle lymfom
  • afvisning, tilvejebringelse af blodpræparat;
  • allergisk over for lægemidlet i denne undersøgelse og med metabolisk blokering;
  • afvisning af at vedtage pålidelig præventionsmetode under graviditet eller amning;
  • ukontrolleret internmedicinsk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig inkompetence hjerte, lunge, lever og bugspytkirtel);
  • med alvorlig infektion;
  • med primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
  • med immunterapi eller stråleterapi kontraindikation;
  • nogensinde har lidt af ondartet tumor;
  • har forstyrrelse i perifert nervesystem eller dysfreni;
  • uden juridisk kapacitet, medicinske eller etiske grunde, der påvirker forskningsproceduren;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg samtidigt;
  • vedtagelse af anden antitumormedicin undtagen denne forskning;
  • Patienter med immundefekt, såsom primært immundefektsyndrom eller organtransplanterede modtagere
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
  • forskerne anser det for upassende at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med sygdomme i immunsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nydiagnosticeret PTCL
PD-1 Antistof: 200mg, d1, Chidamid: 30mg, to gange om ugen, Lenalidomid: 10mg, d1-10 gemcitabin:600mg/m2, d1 og 21 dage i én behandlingscyklus.
PD-1 blokerende antistof hæmmer PD-1. Chidamid er en histondeacetylasehæmmer. Lenalidomid er en potent hæmmer af TNF-α. Gemcitabin er et cytosin-nukleosid-derivat, dets hovedmetabolit inkorporeres i DNA i celler og virker hovedsageligt på G1/S-fasen.
Andet: Tilbagefald/refraktær PTCL
PD-1 Antistof: 200mg, d1, Chidamid: 30mg, to gange om ugen, Lenalidomid: 10mg, d1-10 gemcitabin:600mg/m2, d1 og 21 dage i én behandlingscyklus.
PD-1 blokerende antistof hæmmer PD-1. Chidamid er en histondeacetylasehæmmer. Lenalidomid er en potent hæmmer af TNF-α. Gemcitabin er et cytosin-nukleosid-derivat, dets hovedmetabolit inkorporeres i DNA i celler og virker hovedsageligt på G1/S-fasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorvolumen er reduceret, vurderet op til 36 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er reduceret til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen, er summen af ​​fuldstændig og delvis afbødning.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorvolumen er reduceret, vurderet op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Tiden mellem starten af ​​randomisering og progressionen af ​​tumoren (et hvilket som helst aspekt) eller (af en hvilken som helst årsag) død
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD-1 blokerende antistof, chidamid, lenalidomid og gemcitabin

Abonner