- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04040491
PD-1 antistof, chidamid, lenalidomid og gemcitabin til perifert T-celle lymfom
9. maj 2020 opdateret af: Mingzhi Zhang
Enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse af PD-1 antistof, chidamid, lenalidomid og gemcitabin til perifert T-celle lymfom
At observere sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske virkninger af PD-1, chidamid, lenalidomid og gemcitabin i behandlingen af nyligt diagnosticeret og tilbagefald/refraktært perifert T-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med perifert T-celle lymfom har normalt en dårlig prognose.
Disse patienter kan ikke behandles med succes med den konventionelle CHOP-kur.
Efterforskerne har været i gang med dette forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PD-1, chidamid, lenalidomid og gemcitabin i behandlingen af nyligt diagnosticeret og tilbagefald/refraktært perifert T-celle lymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤3;forventet overlevelse≥3 måneder
- patienter med perifert T-celle lymfom diagnosticeret ved immunhistokemi (IHC);
- acceptable hæmatologiske indikatorer, ingen kemoterapi kontraindikationer;
- total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre aldersgrænse (ULN), hvis de unormale laboratorieparametre anses for at være forårsaget af lymfom, bør patienter Kvalificerede tilstande justeres til at være indlemmet i gruppen;
- Mindst én målbar læsion ved CT eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography);
- udelukke andre større sygdomme, normal hjerte- og lungefunktion;
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er negative til graviditetstest;
- Samarbejde med opfølgning;
- Der er ingen andre relaterede behandlinger, herunder traditionel kinesisk medicin, immunterapi og biologisk terapi (bortset fra behandling af anti-knoglemetastaser og andre symptomer);
- Underskriver informeret samtykke *: Patologisk histologi skal konsulteres af en patolog på et provinshospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom eller angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- afvisning, tilvejebringelse af blodpræparat;
- allergisk over for lægemidlet i denne undersøgelse og med metabolisk blokering;
- afvisning af at vedtage pålidelig præventionsmetode under graviditet eller amning;
- ukontrolleret internmedicinsk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig inkompetence hjerte, lunge, lever og bugspytkirtel);
- med alvorlig infektion;
- med primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
- med immunterapi eller stråleterapi kontraindikation;
- nogensinde har lidt af ondartet tumor;
- har forstyrrelse i perifert nervesystem eller dysfreni;
- uden juridisk kapacitet, medicinske eller etiske grunde, der påvirker forskningsproceduren;
- deltagelse i andre kliniske forsøg samtidigt;
- vedtagelse af anden antitumormedicin undtagen denne forskning;
- Patienter med immundefekt, såsom primært immundefektsyndrom eller organtransplanterede modtagere
- Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
- forskerne anser det for upassende at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med sygdomme i immunsystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nydiagnosticeret PTCL
PD-1 Antistof: 200mg, d1, Chidamid: 30mg, to gange om ugen, Lenalidomid: 10mg, d1-10 gemcitabin:600mg/m2, d1 og 21 dage i én behandlingscyklus.
|
PD-1 blokerende antistof hæmmer PD-1.
Chidamid er en histondeacetylasehæmmer.
Lenalidomid er en potent hæmmer af TNF-α.
Gemcitabin er et cytosin-nukleosid-derivat, dets hovedmetabolit inkorporeres i DNA i celler og virker hovedsageligt på G1/S-fasen.
|
|
Andet: Tilbagefald/refraktær PTCL
PD-1 Antistof: 200mg, d1, Chidamid: 30mg, to gange om ugen, Lenalidomid: 10mg, d1-10 gemcitabin:600mg/m2, d1 og 21 dage i én behandlingscyklus.
|
PD-1 blokerende antistof hæmmer PD-1.
Chidamid er en histondeacetylasehæmmer.
Lenalidomid er en potent hæmmer af TNF-α.
Gemcitabin er et cytosin-nukleosid-derivat, dets hovedmetabolit inkorporeres i DNA i celler og virker hovedsageligt på G1/S-fasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorvolumen er reduceret, vurderet op til 36 måneder
|
Andelen af patienter, hvis tumorvolumen er reduceret til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen, er summen af fuldstændig og delvis afbødning.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorvolumen er reduceret, vurderet op til 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Tiden mellem starten af randomisering og progressionen af tumoren (et hvilket som helst aspekt) eller (af en hvilken som helst årsag) død
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Gemcitabin
- Antistoffer
- Antistoffer, Blokering
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- hnslblzlzx20190702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PD-1 blokerende antistof, chidamid, lenalidomid og gemcitabin
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
Mingzhi ZhangUkendt
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPD-1 inhibitor | Tenofovir | Chidamid | Lenalidomid | EBV-associerede lymfoproliferative lidelser
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPD-1 inhibitor | Tenofovir | Chidamid | Epstein-Barr Virus (EBV) infektion | Lenalidomid