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Anticuerpo PD-1, chidamida, lenalidomida y gemcitabina para el linfoma periférico de células T

9 de mayo de 2020 actualizado por: Mingzhi Zhang

Estudio clínico multicéntrico de un solo grupo sobre el anticuerpo PD-1, la quidamida, la lenalidomida y la gemcitabina para el linfoma periférico de células T

Observar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos clínicos de PD-1, chidamida, lenalidomida y gemcitabina en el tratamiento del linfoma periférico de células T recién diagnosticado y en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con linfoma periférico de células T suelen tener un mal pronóstico. Estos pacientes no pueden tratarse con éxito con el régimen CHOP convencional. Los investigadores han estado llevando a cabo este ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de PD-1, chidamida, lenalidomida y gemcitabina en el tratamiento del linfoma periférico de células T recién diagnosticado y en recaída/refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 14-65 años; puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 3; supervivencia esperada ≥ 3 meses
  • pacientes con Linfoma Periférico de Células T diagnosticado por inmunohistoquímica (IHC);
  • indicadores hematológicos aceptables, sin contraindicaciones de quimioterapia;
  • bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior de edad (LSN), si se considera que los parámetros de laboratorio anormales son causados ​​por linfoma, los pacientes Las condiciones elegibles deben ajustarse para ser incorporado al grupo;
  • Al menos una lesión medible por CT o PET-CT (Tomografía por Emisión de Positrones-Tomografía Computarizada);
  • excluir otras enfermedades importantes, función cardíaca y pulmonar normal;
  • Las pacientes de sexo femenino en edad fértil son negativas para la prueba de embarazo;
  • Cooperar con el seguimiento;
  • No existen otros tratamientos relacionados, incluida la medicina tradicional china, la inmunoterapia y la terapia biológica (excepto el tratamiento de las metástasis antióseas y otros síntomas);
  • Firma de consentimiento informado*: La histología patológica debe ser consultada por un patólogo en un hospital provincial.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con linfoma anaplásico de células grandes ALK positivo o linfoma de células T angioinmunoblástico
  • rechazar el suministro de preparación de sangre;
  • alérgico al fármaco de este estudio y con bloqueo metabólico;
  • rechazar la adopción de un método anticonceptivo confiable en el período de embarazo o lactancia;
  • enfermedad de medicina interna no controlada (incluyendo diabetes no controlada, incompetencia cardíaca, pulmonar, hepática y páncreas grave);
  • con infección severa;
  • con invasión tumoral primaria o secundaria del sistema nervioso central;
  • con contraindicación de inmunoterapia o radioterapia;
  • alguna vez padeció de un tumor maligno;
  • tener un trastorno del sistema nervioso periférico o disfrenia;
  • sin capacidad legal, razones médicas o éticas que afecten el desarrollo de la investigación;
  • participar en otros ensayos clínicos simultáneamente;
  • adoptar otro medicamento antitumoral excluyendo esta investigación;
  • Pacientes con inmunodeficiencia, como síndrome de inmunodeficiencia primaria o receptores de trasplantes de órganos
  • Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • los investigadores consideraron inapropiado participar en el estudio.
  • Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTCL recién diagnosticado
Anticuerpo PD-1: 200 mg, d1, Chidamida: 30 mg, dos veces por semana, Lenalidomida: 10 mg, d1-10 gemcitabina: 600 mg/m2, d1 y 21 días realizaron un ciclo de tratamiento.
El anticuerpo bloqueador de PD-1 inhibe PD-1. La quidamida es un inhibidor de la histona desacetilasa. La lenalidomida es un potente inhibidor del TNF-α. La gemcitabina es un derivado del nucleósido de citosina, su principal metabolito se incorpora al ADN de las células y actúa principalmente en la fase G1/S.
Otro: PTCL recidivante/refractario
Anticuerpo PD-1: 200 mg, d1, Chidamida: 30 mg, dos veces por semana, Lenalidomida: 10 mg, d1-10 gemcitabina: 600 mg/m2, d1 y 21 días realizaron un ciclo de tratamiento.
El anticuerpo bloqueador de PD-1 inhibe PD-1. La quidamida es un inhibidor de la histona desacetilasa. La lenalidomida es un potente inhibidor del TNF-α. La gemcitabina es un derivado del nucleósido de citosina, su principal metabolito se incorpora al ADN de las células y actúa principalmente en la fase G1/S.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de reducción del volumen tumoral, evaluado hasta 36 meses
La proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se ha reducido a un valor predeterminado y pueden mantener el límite de tiempo mínimo es la suma de la mitigación completa y parcial.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de reducción del volumen tumoral, evaluado hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
El tiempo entre el inicio de la aleatorización y la progresión del tumor (cualquier aspecto) o (por cualquier motivo) la muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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