Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-antilichaam, chidamide, lenalidomide en gemcitabine voor perifeer T-cellymfoom

9 mei 2020 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang

Eenarmige, multicenter klinische studie van PD-1-antilichaam, chidamide, lenalidomide en gemcitabine voor perifeer T-cellymfoom

Observeren van de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische effecten van PD-1, chidamide, lenalidomide en gemcitabine bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd en recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met perifeer T-cellymfoom hebben meestal een slechte prognose. Deze patiënten kunnen niet met succes worden behandeld met het conventionele CHOP-regime. De onderzoekers hebben dit onderzoek voortgezet om de werkzaamheid en veiligheid van de PD-1, chidamide, lenalidomide en gemcitabine bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd en recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd:14-65 jaar;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤3;verwachte overleving≥3 maanden
  • patiënten met perifeer T-cellymfoom gediagnosticeerd door immunohistochemie (IHC);
  • acceptabele hematologische indicatoren, geen contra-indicaties voor chemotherapie;
  • totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens leeftijd (ULN), als wordt aangenomen dat de abnormale laboratoriumparameters worden veroorzaakt door lymfoom, patiënten die in aanmerking komen moeten worden aangepast opgenomen in de groep;
  • Ten minste één meetbare laesie door CT of PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography);
  • sluit andere belangrijke ziekten, normale hart- en longfunctie uit;
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zijn negatief voor een zwangerschapstest;
  • Meewerken aan de opvolging;
  • Er zijn geen andere gerelateerde behandelingen, waaronder traditionele Chinese geneeskunde, immunotherapie en biologische therapie (behalve de behandeling van botmetastasen en andere symptomen);
  • Ondertekening geïnformeerde toestemming *: Pathologische histologie moet worden geraadpleegd door een patholoog in een provinciaal ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom of angioimmunoblastisch T-cellymfoom
  • het afwijzen van bloedbereiding;
  • allergisch voor het geneesmiddel in deze studie en met een metabole blokkade;
  • het afwijzen van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de zwangerschap of lactatieperiode;
  • ongecontroleerde interne geneeskunde (inclusief ongecontroleerde diabetes, ernstige hart-, long-, lever- en alvleesklierinsufficiëntie);
  • met ernstige infectie;
  • met primaire of secundaire tumorinvasie van het centrale zenuwstelsel;
  • met immunotherapie of radiotherapie contra-indicatie;
  • ooit geleden aan een kwaadaardige tumor;
  • een perifere zenuwstelselaandoening of dysfrenie hebben;
  • zonder handelingsbekwaamheid, medische of ethische redenen die de voortgang van het onderzoek beïnvloeden;
  • gelijktijdig deelnemen aan andere klinische proeven;
  • het toepassen van andere antitumorgeneesmiddelen buiten dit onderzoek;
  • Patiënten met immunodeficiëntie, zoals het primaire immunodeficiëntiesyndroom of ontvangers van een orgaantransplantatie
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
  • de onderzoekers vinden het ongepast om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten met aandoeningen van het immuunsysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw gediagnosticeerde PTCL
PD-1-antilichaam: 200 mg, d1, Chidamide: 30 mg, tweemaal per week, Lenalidomide: 10 mg, d1-10 gemcitabine: 600 mg/m2, d1 en 21 dagen maakten één behandelingscyclus.
Geneesmiddel: PD-1-blokkerend antilichaam, chidamide, lenalidomide en gemcitabine
PD-1-blokkerend antilichaam remt PD-1. Chidamide is een histondeacetylaseremmer. Lenalidomide is een krachtige remmer van TNF-α. Gemcitabine is een cytosine-nucleosidederivaat, de belangrijkste metaboliet wordt ingebouwd in DNA in cellen en werkt voornamelijk op de G1 / S-fase.
Ander: Terugval/refractaire PTCL
PD-1-antilichaam: 200 mg, d1, Chidamide: 30 mg, tweemaal per week, Lenalidomide: 10 mg, d1-10 gemcitabine: 600 mg/m2, d1 en 21 dagen maakten één behandelingscyclus.
Geneesmiddel: PD-1-blokkerend antilichaam, chidamide, lenalidomide en gemcitabine
PD-1-blokkerend antilichaam remt PD-1. Chidamide is een histondeacetylaseremmer. Lenalidomide is een krachtige remmer van TNF-α. Gemcitabine is een cytosine-nucleosidederivaat, de belangrijkste metaboliet wordt ingebouwd in DNA in cellen en werkt voornamelijk op de G1 / S-fase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het tumorvolume is afgenomen, beoordeeld tot 36 maanden
Het percentage patiënten bij wie het tumorvolume is afgenomen tot een vooraf bepaalde waarde en die de minimale tijdslimiet kan handhaven, is de som van volledige en gedeeltelijke mitigatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het tumorvolume is afgenomen, beoordeeld tot 36 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
De tijd tussen het begin van randomisatie en de progressie van de tumor (elk aspect) of (om welke reden dan ook) overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hnslblzlzx20190702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren