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末梢性T細胞リンパ腫に対するPD-1抗体、チダミド、レナリドミドおよびゲムシタビン

2020年5月9日 更新者:Mingzhi Zhang

末梢性T細胞リンパ腫に対するPD-1抗体、チダミド、レナリドミド、およびゲムシタビンの単群多施設臨床試験

新たに診断された再発/難治性末梢 T 細胞リンパ腫の治療における PD-1、キダミド、レナリドミド、およびゲムシタビンの安全性、忍容性、および臨床効果を観察すること。

調査の概要

詳細な説明

末梢性 T 細胞リンパ腫の患者は通常、予後が不良です。 これらの患者は、従来のCHOPレジメンではうまく治療できません。 研究者らは、新たに診断された再発/難治性の末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるPD-1、キダミド、レナリドマイド、およびゲムシタビンの有効性と安全性を評価するために、この試験を進めてきました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mingzhi D Zhang
  • 電話番号:+8613838565629 +8613838565629
  • メールMingzhi_zhang@126.com

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:14-65歳;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)スコア≤3;期待生存期間≥3ヶ月
  • 免疫組織化学(IHC)によって診断された末梢性T細胞リンパ腫の患者。
  • 許容可能な血液学的指標、化学療法の禁忌なし;
  • 総ビリルビン≦正常値の上限(ULN)の 1.5 倍、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≦2.5 x 上限年齢(ULN)、異常な検査パラメータがリンパ腫に起因すると考えられる場合、患者 適格な状態は、グループに組み込まれました。
  • CTまたはPET-CT(Positron Emission Tomography-Computed Tomography)で少なくとも1つの測定可能な病変;
  • 他の主要な疾患、正常な心臓および肺機能を除外します。
  • 妊娠可能年齢の女性患者は妊娠検査で陰性です。
  • フォローアップにご協力ください。
  • 伝統的な漢方薬、免疫療法、生物学的療法など、他の関連する治療法はありません(抗骨転移やその他の症状の治療を除く)。
  • インフォームド コンセントへの署名 *: 病理組織学については、地方病院の病理医の診察を受ける必要があります。

除外基準:

  • ALK陽性の未分化大細胞型リンパ腫または血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の患者
  • 血液製剤の提供を拒否する。
  • この研究では薬物にアレルギーがあり、代謝ブロックがあります。
  • 妊娠中または授乳中に信頼できる避妊法を採用することを拒否する。
  • 管理されていない内科疾患(管理されていない糖尿病、重度の心不全、肺、肝臓、膵臓を含む);
  • 重度の感染症;
  • 一次または二次中枢神経系腫瘍浸潤を伴う;
  • 免疫療法または放射線療法の禁忌;
  • 悪性腫瘍にかかったことがあります。
  • 末梢神経系障害または失調症;
  • 研究の進行に影響を与える法的能力、医学的または倫理的理由がない;
  • 同時に他の臨床試験に参加する;
  • この研究以外の他の抗腫瘍薬を採用する;
  • 原発性免疫不全症候群や臓器移植レシピエントなどの免疫不全患者
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性患者
  • 研究者が研究への参加を不適切と判断した場合。
  • 免疫系疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新たに診断されたPTCL
PD-1 抗体: 200mg、d1、チダミド: 30mg、週 2 回、レナリドミド: 10mg、d1-10 ゲムシタビン: 600mg/m2、d1 および 21 日を 1 治療サイクルとした。
PD-1 ブロッキング抗体は PD-1 を阻害します。 チダミドはヒストン脱アセチル化酵素阻害剤です。 レナリドマイドは TNF-α の強力な阻害剤です。 ゲムシタビンはシトシンヌクレオシド誘導体であり、その主な代謝産物は細胞内の DNA に取り込まれ、主に G1/S 期に作用します。
他の:再発/難治性PTCL
PD-1 抗体: 200mg、d1、チダミド: 30mg、週 2 回、レナリドミド: 10mg、d1-10 ゲムシタビン: 600mg/m2、d1 および 21 日を 1 治療サイクルとした。
PD-1 ブロッキング抗体は PD-1 を阻害します。 チダミドはヒストン脱アセチル化酵素阻害剤です。 レナリドマイドは TNF-α の強力な阻害剤です。 ゲムシタビンはシトシンヌクレオシド誘導体であり、その主な代謝産物は細胞内の DNA に取り込まれ、主に G1/S 期に作用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠:無作為化日から腫瘍体積が減少した日まで、最大36か月まで評価
腫瘍体積が所定の値まで減少し、最小制限時間を維持できる患者の割合は、完全緩和と部分緩和の合計です。
無作為化日から腫瘍体積が減少した日まで、最大36か月まで評価
無増悪生存
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
無作為化の開始から腫瘍の進行(あらゆる側面)または(何らかの理由で)死亡までの時間
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
全生存
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
無作為化から何らかの理由で死亡するまでの時間
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月9日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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