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PD-1-Antikörper, Chidamid, Lenalidomid und Gemcitabin für peripheres T-Zell-Lymphom

9. Mai 2020 aktualisiert von: Mingzhi Zhang

Einarmige, multizentrische klinische Studie mit PD-1-Antikörper, Chidamid, Lenalidomid und Gemcitabin bei peripherem T-Zell-Lymphom

Beobachtung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirkung von PD-1, Chidamid, Lenalidomid und Gemcitabin bei der Behandlung von neu diagnostizierten und rezidivierenden/refraktären peripheren T-Zell-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom haben in der Regel eine schlechte Prognose. Diese Patienten können mit dem konventionellen CHOP-Schema nicht erfolgreich behandelt werden. Die Forscher haben diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1, Chidamid, Lenalidomid und Gemcitabin bei der Behandlung von neu diagnostizierten und rezidivierenden/refraktären peripheren T-Zell-Lymphomen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 14-65 Jahre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score ≤ 3; erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom, diagnostiziert durch Immunhistochemie (IHC);
  • akzeptable hämatologische Indikatoren, keine Chemotherapie-Kontraindikationen;
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Alters (ULN), wenn angenommen wird, dass die anormalen Laborparameter durch ein Lymphom verursacht werden, sollten die förderfähigen Bedingungen der Patienten angepasst werden in die Gruppe aufgenommen;
  • Mindestens eine messbare Läsion durch CT oder PET-CT (Positronenemissionstomographie-Computertomographie);
  • andere schwere Krankheiten ausschließen, normale Herz- und Lungenfunktion;
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sind negativ für den Schwangerschaftstest;
  • Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung;
  • Es gibt keine anderen verwandten Behandlungen, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, Immuntherapie und biologischer Therapie (mit Ausnahme der Behandlung von Anti-Knochenmetastasen und anderen Symptomen);
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung *: Die pathologische Histologie muss von einem Pathologen in einem Provinzkrankenhaus konsultiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom oder angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom
  • Ablehnung der Bereitstellung von Blutpräparaten;
  • allergisch auf das Medikament in dieser Studie und mit metabolischer Blockade;
  • Ablehnung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • unkontrollierte internistische Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Bauchspeicheldrüseninsuffizienz)
  • mit schwerer Infektion;
  • mit primärer oder sekundärer Tumorinvasion des Zentralnervensystems;
  • mit Kontraindikation für Immuntherapie oder Strahlentherapie;
  • jemals an einem bösartigen Tumor gelitten;
  • eine Störung des peripheren Nervensystems oder Dysphrenie haben;
  • ohne Rechtsfähigkeit, medizinische oder ethische Gründe, die das Forschungsverfahren beeinträchtigen;
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Anwendung anderer Anti-Tumor-Medikamente mit Ausnahme dieser Forschung;
  • Patienten mit Immunschwäche, wie z. B. primäres Immunschwächesyndrom oder Empfänger von Organtransplantaten
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten
  • die Forscher hielten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neu diagnostiziertes PTCL
PD-1-Antikörper: 200 mg, d1, Chidamid: 30 mg, zweimal wöchentlich, Lenalidomid: 10 mg, d1-10 Gemcitabin: 600 mg/m2, d1 und 21 Tage ergaben einen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: PD-1-blockierender Antikörper, Chidamid, Lenalidomid und Gemcitabin
PD-1-blockierender Antikörper hemmt PD-1. Chidamid ist ein Histon-Deacetylase-Hemmer. Lenalidomid ist ein potenter Inhibitor von TNF-α. Gemcitabin ist ein Cytosin-Nukleosid-Derivat, dessen Hauptmetabolit in die DNA in Zellen eingebaut wird und hauptsächlich in der G1/S-Phase wirkt.
Sonstiges: Rückfall/refraktäres PTCL
PD-1-Antikörper: 200 mg, d1, Chidamid: 30 mg, zweimal wöchentlich, Lenalidomid: 10 mg, d1-10 Gemcitabin: 600 mg/m2, d1 und 21 Tage ergaben einen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: PD-1-blockierender Antikörper, Chidamid, Lenalidomid und Gemcitabin
PD-1-blockierender Antikörper hemmt PD-1. Chidamid ist ein Histon-Deacetylase-Hemmer. Lenalidomid ist ein potenter Inhibitor von TNF-α. Gemcitabin ist ein Cytosin-Nukleosid-Derivat, dessen Hauptmetabolit in die DNA in Zellen eingebaut wird und hauptsächlich in der G1/S-Phase wirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem sich das Tumorvolumen verringert hat, bewertet bis zu 36 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen sich auf einen vorbestimmten Wert reduziert hat und die minimale Zeitgrenze einhalten können, ist die Summe aus vollständiger und teilweiser Linderung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem sich das Tumorvolumen verringert hat, bewertet bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Die Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Fortschreiten des Tumors (beliebiger Aspekt) oder (aus beliebigen Gründen) dem Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hnslblzlzx20190702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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