Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1-antikropp, chidamid, lenalidomid och gemcitabin för perifert T-cellslymfom

9 maj 2020 uppdaterad av: Mingzhi Zhang

Enarmad, multicenter klinisk studie av PD-1-antikroppar, chidamid, lenalidomid och gemcitabin för perifert T-cellslymfom

Att observera säkerhet, tolerabilitet och kliniska effekter av PD-1, chidamid, lenalidomid och gemcitabin vid behandling av nydiagnostiserade och återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med perifert T-cellslymfom har vanligtvis en dålig prognos. Dessa patienter kan inte behandlas framgångsrikt med den konventionella CHOP-kuren. Utredarna har fortsatt denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1, chidamid, lenalidomid och gemcitabin vid behandling av nydiagnostiserade och återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)poäng≤3;förväntad överlevnad≥3 månader
  • patienter med perifert T-cellslymfom diagnostiserat med immunhistokemi (IHC);
  • acceptabla hematologiska indikatorer, inga kemoterapikontraindikationer;
  • total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x övre åldersgränsen (ULN), om de onormala laboratorieparametrarna anses vara orsakade av lymfom, bör patienter Kvalificerade tillstånd justeras för att vara ingår i gruppen;
  • Minst en mätbar lesion med CT eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography);
  • utesluta andra allvarliga sjukdomar, normal hjärt- och lungfunktion;
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är negativa för graviditetstest;
  • Samarbeta med uppföljning;
  • Det finns inga andra relaterade behandlingar inklusive traditionell kinesisk medicin, immunterapi och biologisk terapi (förutom behandling av anti-benmetastaser och andra symtom);
  • Undertecknar informerat samtycke *: Patologisk histologi måste konsulteras av en patolog vid ett provinssjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom eller angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
  • avvisande tillhandahållande av blodpreparat;
  • allergisk mot läkemedel i denna studie och med metabolisk blockering;
  • avvisa att anta tillförlitlig preventivmetod under graviditet eller amning;
  • okontrollerad internmedicinsk sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes, allvarlig inkompetens hjärt, lunga, lever och bukspottkörtel);
  • med allvarlig infektion;
  • med primär eller sekundär tumörinvasion i centrala nervsystemet;
  • med immunterapi eller strålbehandling kontraindikation;
  • någonsin lidit av elakartad tumör;
  • har störning i det perifera nervsystemet eller dysfreni;
  • utan rättskapacitet, medicinska eller etiska skäl som påverkar forskningsarbetet;
  • deltagande i andra kliniska prövningar samtidigt;
  • adoptera annan antitumörmedicin utom denna forskning;
  • Patienter med immunbrist, såsom primärt immunbristsyndrom eller organtransplanterade mottagare
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter
  • forskarna anser att det är olämpligt att delta i studien.
  • Patienter med sjukdomar i immunsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nydiagnostiserad PTCL
PD-1 Antikropp: 200mg, d1, Chidamid: 30mg, två gånger i veckan, Lenalidomid: 10mg, d1-10 gemcitabin:600mg/m2, d1 och 21 dagar gjorde en behandlingscykel.
Läkemedel: PD-1 blockerande antikropp, chidamid, lenalidomid och gemcitabin
PD-1 blockerande antikropp hämmar PD-1. Chidamid är en histon-deacetylashämmare. Lenalidomid är en potent hämmare av TNF-α. Gemcitabin är ett cytosin-nukleosidderivat, dess huvudsakliga metabolit införlivas i DNA i celler och verkar huvudsakligen på G1/S-fasen.
Övrig: Återfall/refraktär PTCL
PD-1 Antikropp: 200mg, d1, Chidamid: 30mg, två gånger i veckan, Lenalidomid: 10mg, d1-10 gemcitabin:600mg/m2, d1 och 21 dagar gjorde en behandlingscykel.
Läkemedel: PD-1 blockerande antikropp, chidamid, lenalidomid och gemcitabin
PD-1 blockerande antikropp hämmar PD-1. Chidamid är en histon-deacetylashämmare. Lenalidomid är en potent hämmare av TNF-α. Gemcitabin är ett cytosin-nukleosidderivat, dess huvudsakliga metabolit införlivas i DNA i celler och verkar huvudsakligen på G1/S-fasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till det datum tumörvolymen har minskat, bedömd upp till 36 månader
Andelen patienter vars tumörvolym har minskat till ett förutbestämt värde och kan bibehålla minimitiden är summan av fullständig och partiell lindring.
Från datum för randomisering till det datum tumörvolymen har minskat, bedömd upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Tiden mellan start av randomisering och progression av tumören (vilken aspekt som helst) eller (av någon anledning) död
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
Tid från randomisering till död av någon anledning
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hnslblzlzx20190702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera