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Anticorpo PD-1, chidamide, lenalidomide e gemcitabina per linfoma a cellule T periferiche

9 maggio 2020 aggiornato da: Mingzhi Zhang

Studio clinico multicentrico a braccio singolo sull'anticorpo PD-1, chidamide, lenalidomide e gemcitabina per il linfoma a cellule T periferiche

Per osservare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti clinici di PD-1, chidamide, lenalidomide e gemcitabina nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche di nuova diagnosi e recidiva/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma periferico a cellule T di solito hanno una prognosi sfavorevole. Questi pazienti non possono essere trattati con successo con il regime CHOP convenzionale. I ricercatori hanno proseguito questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PD-1, chidamide, lenalidomide e gemcitabina nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche di nuova diagnosi e recidiva/refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 14-65 anni; punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3; sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  • pazienti con linfoma periferico a cellule T diagnosticato mediante immunoistochimica (IHC);
  • indicatori ematologici accettabili, nessuna controindicazione alla chemioterapia;
  • bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore di età (ULN), se i parametri di laboratorio anormali sono considerati causati da linfoma, i pazienti Le condizioni ammissibili devono essere aggiustate per essere incorporato nel gruppo;
  • Almeno una lesione misurabile mediante TC o PET-TC (tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni);
  • escludere altre malattie importanti, normale funzione cardiaca e polmonare;
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono negative al test di gravidanza;
  • Cooperare con il follow-up;
  • Non ci sono altri trattamenti correlati tra cui la medicina tradizionale cinese, l'immunoterapia e la terapia biologica (ad eccezione del trattamento delle metastasi anti-ossa e di altri sintomi);
  • Firma del consenso informato*: L'istologia patologica deve essere consultata da un patologo presso un ospedale provinciale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo o linfoma a cellule T angioimmunoblastico
  • rifiuto di fornire la preparazione del sangue;
  • allergico al farmaco in questo studio e con blocco metabolico;
  • rifiutare l'adozione di un metodo contraccettivo affidabile durante la gravidanza o il periodo di allattamento;
  • malattia di medicina interna incontrollata (incluso diabete incontrollato, grave incompetenza cardiaca, polmonare, epatica e pancreatica）；
  • con grave infezione;
  • con invasione tumorale primaria o secondaria del sistema nervoso centrale;
  • con controindicazione all'immunoterapia o alla radioterapia;
  • mai sofferto di tumore maligno;
  • avere disturbi del sistema nervoso periferico o disfrenia;
  • senza capacità giuridica, motivi medici o etici che incidono sul procedimento di ricerca;
  • partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
  • adottare altri farmaci antitumorali escludendo questa ricerca;
  • Pazienti con immunodeficienza, come sindrome da immunodeficienza primaria o riceventi di trapianto di organi
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • i ricercatori ritenevano inappropriato partecipare allo studio.
  • Pazienti con malattie del sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTCL di nuova diagnosi
Anticorpo PD-1: 200 mg, d1, Chidamide: 30 mg, due volte a settimana, Lenalidomide: 10 mg, d1-10 gemcitabina: 600 mg/m2, d1 e 21 giorni in un ciclo di trattamento.
Droga: Anticorpo bloccante PD-1, chidamide, lenalidomide e gemcitabina
L'anticorpo bloccante PD-1 inibisce PD-1. La chidamide è un inibitore dell'istone deacetilasi. Lenalidomide è un potente inibitore del TNF-α. La gemcitabina è un derivato nucleosidico della citosina, il suo principale metabolita si incorpora nel DNA delle cellule e agisce principalmente sulla fase G1/S.
Altro: PTCL recidivante/refrattario
Anticorpo PD-1: 200 mg, d1, Chidamide: 30 mg, due volte a settimana, Lenalidomide: 10 mg, d1-10 gemcitabina: 600 mg/m2, d1 e 21 giorni in un ciclo di trattamento.
Droga: Anticorpo bloccante PD-1, chidamide, lenalidomide e gemcitabina
L'anticorpo bloccante PD-1 inibisce PD-1. La chidamide è un inibitore dell'istone deacetilasi. Lenalidomide è un potente inibitore del TNF-α. La gemcitabina è un derivato nucleosidico della citosina, il suo principale metabolita si incorpora nel DNA delle cellule e agisce principalmente sulla fase G1/S.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il volume del tumore si è ridotto, valutato fino a 36 mesi
La percentuale di pazienti il ​​cui volume tumorale si è ridotto a un valore predeterminato e può mantenere il limite di tempo minimo è la somma della mitigazione completa e parziale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il volume del tumore si è ridotto, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Il tempo che intercorre tra l'inizio della randomizzazione e la progressione del tumore (qualsiasi aspetto) o (per qualsiasi motivo) la morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hnslblzlzx20190702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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