말초 T 세포 림프종에 대한 PD-1 항체, Chidamide, Lenalidomide 및 Gemcitabine
2020년 5월 9일 업데이트: Mingzhi Zhang
말초 T 세포 림프종에 대한 PD-1 항체, Chidamide, Lenalidomide 및 Gemcitabine의 단일군, 다기관 임상 연구
새로 진단된 재발/불응성 말초 T 세포 림프종의 치료에서 PD-1, 키다미드, 레날리도마이드 및 젬시타빈의 안전성, 내약성 및 임상 효과를 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
말초 T 세포 림프종 환자는 일반적으로 예후가 좋지 않습니다.
이러한 환자는 기존의 CHOP 요법으로는 성공적으로 치료할 수 없습니다.
연구자들은 새로 진단된 재발성/불응성 말초 T 세포 림프종의 치료에서 PD-1, 키다미드, 레날리도마이드 및 젬시타빈의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 시험을 진행해 왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- 전화번호: +8613838565629
- 이메일: Mingzhi_zhang@126.com
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연락하다:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- 전화번호: +8613838565629
- 이메일: Mingzhi_zhang@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령:14-65세;Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수≤3;예상 생존기간≥3개월
- 면역조직화학(IHC)으로 진단된 말초 T 세포 림프종 환자;
- 허용되는 혈액학적 지표, 화학 요법 금기 사항 없음;
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x 상한 연령(ULN), 비정상적인 실험실 매개변수가 림프종에 의해 유발된 것으로 간주되는 경우, 환자는 다음과 같이 적격 조건을 조정해야 합니다. 그룹에 편입;
- CT 또는 PET-CT(Positron Emission Tomography-Computed Tomography)에 의해 측정 가능한 적어도 하나의 병변;
- 다른 주요 질병, 정상적인 심장 및 폐 기능을 제외합니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 검사에서 음성입니다.
- 후속 조치에 협조하십시오.
- 중국 전통 의학, 면역 요법 및 생물학적 요법을 포함한 다른 관련 치료법은 없습니다(항골 전이 및 기타 증상 치료 제외).
- 정보에 입각한 동의서 서명 *: 병리 조직학은 지방 병원의 병리학자와 상의해야 합니다.
제외 기준:
- ALK 양성 역형성 대세포 림프종 또는 혈관면역모세포성 T세포 림프종 환자
- 혈액 준비 제공 거부;
- 이 연구에서 약물에 대한 알레르기 및 대사 차단;
- 임신 또는 수유 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 채택 거부;
- 제어되지 않는 내과 질환(제어되지 않는 당뇨병, 심각한 심장, 폐, 간 및 췌장 기능 부전 포함);
- 심한 감염;
- 1차 또는 2차 중추 신경계 종양 침범을 동반함;
- 면역 요법 또는 방사선 요법 금기;
- 악성 종양으로 고생한 적이 있습니다.
- 말초 신경계 장애 또는 호흡곤란증이 있거나;
- 법적 능력이 없거나 연구 진행에 영향을 미치는 의학적 또는 윤리적 이유가 있는 경우
- 다른 임상 시험에 동시에 참여;
- 이 연구를 제외한 다른 항종양 약물을 채택하는 것;
- 원발성 면역결핍 증후군 또는 장기 이식 수혜자와 같은 면역결핍 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 연구자들은 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
- 면역 체계 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로 진단된 PTCL
PD-1 항체: 200mg, d1, Chidamide: 30mg, 주 2회, Lenalidomide: 10mg, d1-10 gemcitabine: 600mg/m2, d1 및 21일을 1회 치료 주기로 하였다.
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PD-1 차단 항체는 PD-1을 억제합니다.
Chidamide는 histone deacetylase 억제제입니다.
Lenalidomide는 TNF-α의 강력한 억제제입니다.
젬시타빈은 시토신 뉴클레오사이드 유도체로, 그 주요 대사산물은 세포 내 DNA에 통합되며 주로 G1/S기에 작용합니다.
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다른: 재발/불응성 PTCL
PD-1 항체: 200mg, d1, Chidamide: 30mg, 주 2회, Lenalidomide: 10mg, d1-10 gemcitabine: 600mg/m2, d1 및 21일을 1회 치료 주기로 하였다.
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PD-1 차단 항체는 PD-1을 억제합니다.
Chidamide는 histone deacetylase 억제제입니다.
Lenalidomide는 TNF-α의 강력한 억제제입니다.
젬시타빈은 시토신 뉴클레오사이드 유도체로, 그 주요 대사산물은 세포 내 DNA에 통합되며 주로 G1/S기에 작용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 종양 부피가 감소한 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
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종양 부피가 미리 결정된 값으로 감소하고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율은 전체 및 부분 완화의 합계입니다.
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무작위 배정 날짜부터 종양 부피가 감소한 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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무작위 배정 시작과 종양 진행(모든 측면) 또는 (어떤 이유로든) 사망 사이의 시간
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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어떤 이유로든 무작위 배정에서 사망까지의 시간
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- hnslblzlzx20190702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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