Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało PD-1, chidamid, lenalidomid i gemcytabina w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeciwciała PD-1, chidamidu, lenalidomidu i gemcytabiny w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T

Obserwacja bezpieczeństwa, tolerancji i efektów klinicznych PD-1, chidamidu, lenalidomidu i gemcytabiny w leczeniu nowo rozpoznanego i nawrotowego/opornego chłoniaka z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chłoniakiem z obwodowych komórek T mają zwykle złe rokowanie. Pacjenci ci nie mogą być skutecznie leczeni konwencjonalnym schematem CHOP. Badacze prowadzili to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PD-1, chidamidu, lenalidomidu i gemcytabiny w leczeniu nowo zdiagnozowanego i nawracającego/opornego chłoniaka z obwodowych komórek T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 14-65 lat; punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3; oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące
  • pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T zdiagnozowanym metodą immunohistochemiczną (IHC);
  • akceptowalne wskaźniki hematologiczne, brak przeciwwskazań do chemioterapii;
  • bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica wieku (GGN), jeśli nieprawidłowe parametry laboratoryjne zostaną uznane za spowodowane przez chłoniaka, należy dostosować stany kwalifikujące do włączony do grupy;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej lub PET-CT (pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa);
  • wykluczyć inne poważne choroby, prawidłową czynność serca i płuc;
  • Pacjentki w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego;
  • Współpracuj z kontynuacją;
  • Nie ma innych powiązanych metod leczenia, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej, immunoterapii i terapii biologicznej (z wyjątkiem leczenia przerzutów do kości i innych objawów);
  • Podpisanie świadomej zgody *: Histologia patologiczna musi być konsultowana przez patologa w szpitalu wojewódzkim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek ALK-dodatnim lub chłoniakiem z angioimmunoblastycznych komórek T
  • odmowa przygotowania krwi;
  • alergia na lek w tym badaniu i blok metaboliczny;
  • odmowa przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji w okresie ciąży lub laktacji;
  • niekontrolowana choroba chorób wewnętrznych (w tym niekontrolowana cukrzyca, ciężka niewydolność serca, płuc, wątroby i trzustki);
  • z ciężką infekcją;
  • z pierwotnym lub wtórnym naciekiem guza ośrodkowego układu nerwowego;
  • z przeciwwskazaniami do immunoterapii lub radioterapii;
  • kiedykolwiek chorował na nowotwór złośliwy;
  • z zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub dysfrenią;
  • nieposiadający zdolności prawnej, ze względów medycznych lub etycznych wpływających na postępowanie badawcze;
  • jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  • przyjęcie innego leku przeciwnowotworowego z wyłączeniem tych badań;
  • Pacjenci z niedoborem odporności, takim jak zespół pierwotnego niedoboru odporności lub biorcy przeszczepów narządów
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • badacze uznali udział w badaniu za niewłaściwy.
  • Pacjenci z chorobami układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowo zdiagnozowany PTCL
Przeciwciało PD-1: 200mg, d1, Chidamid: 30mg, 2 razy w tygodniu, Lenalidomid: 10mg, d1-10 gemcytabina:600mg/m2, d1 i 21 dni tworzyły jeden cykl leczenia.
Lek: Przeciwciało blokujące PD-1, chidamid, lenalidomid i gemcytabina
Przeciwciało blokujące PD-1 hamuje PD-1. Chidamid jest inhibitorem deacetylazy histonowej. Lenalidomid jest silnym inhibitorem TNF-α. Gemcytabina jest pochodną nukleozydu cytozyny, jej główny metabolit włącza się do DNA w komórkach i działa głównie na fazę G1/S.
Inny: Nawrót/oporny PTCL
Przeciwciało PD-1: 200mg, d1, Chidamid: 30mg, 2 razy w tygodniu, Lenalidomid: 10mg, d1-10 gemcytabina:600mg/m2, d1 i 21 dni tworzyły jeden cykl leczenia.
Lek: Przeciwciało blokujące PD-1, chidamid, lenalidomid i gemcytabina
Przeciwciało blokujące PD-1 hamuje PD-1. Chidamid jest inhibitorem deacetylazy histonowej. Lenalidomid jest silnym inhibitorem TNF-α. Gemcytabina jest pochodną nukleozydu cytozyny, jej główny metabolit włącza się do DNA w komórkach i działa głównie na fazę G1/S.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zmniejszenia objętości guza, oceniany do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do z góry określonej wartości i którzy mogą utrzymać minimalny limit czasu, jest sumą całkowitego i częściowego złagodzenia.
Od daty randomizacji do daty zmniejszenia objętości guza, oceniany do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Czas między rozpoczęciem randomizacji a progresją guza (dowolny aspekt) lub (z dowolnego powodu) śmiercią
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hnslblzlzx20190702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj