Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело PD-1, хидамид, леналидомид и гемцитабин при периферической Т-клеточной лимфоме

9 мая 2020 г. обновлено: Mingzhi Zhang

Одногрупповое многоцентровое клиническое исследование антитела к PD-1, хидамида, леналидомида и гемцитабина при периферической Т-клеточной лимфоме

Изучить безопасность, переносимость и клинические эффекты PD-1, хидамида, леналидомида и гемцитабина при лечении впервые диагностированной и рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с периферической Т-клеточной лимфомой обычно имеют плохой прогноз. Этих пациентов нельзя успешно лечить с помощью традиционной схемы CHOP. Исследователи продолжают это испытание для оценки эффективности и безопасности PD-1, хидамида, леналидомида и гемцитабина при лечении вновь диагностированной и рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingzhi D Zhang
  • Номер телефона: +8613838565629 +8613838565629
  • Электронная почта: Mingzhi_zhang@126.com

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr
          • Номер телефона: +8613838565629
          • Электронная почта: Mingzhi_zhang@126.com
        • Контакт:
          • Mingzhi Zhang, Zhang
          • Номер телефона: +8613838565629
          • Электронная почта: Mingzhi_zhang@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 14-65 лет; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка ≤3; ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев
  • пациенты с периферической Т-клеточной лимфомой, диагностированной с помощью иммуногистохимии (ИГХ);
  • приемлемые гематологические показатели, отсутствие противопоказаний к химиотерапии;
  • общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней возрастной границы (ВГН), если отклонение лабораторных показателей от нормы считается вызванным лимфомой, пациенты. включены в группу;
  • По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью КТ или ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография);
  • исключить другие основные заболевания, нормальную работу сердца и легких;
  • У пациенток детородного возраста тест на беременность отрицательный;
  • Сотрудничать с последующими действиями;
  • Нет других родственных методов лечения, включая традиционную китайскую медицину, иммунотерапию и биологическую терапию (за исключением лечения метастазов в кости и других симптомов);
  • Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ALK-положительной анапластической крупноклеточной лимфомой или ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомой
  • отказ от предоставления препарата крови;
  • аллергия на препарат в этом исследовании и метаболический блок;
  • отказ от использования надежного метода контрацепции в период беременности или лактации;
  • неконтролируемое заболевание внутренних органов (включая неконтролируемый диабет, тяжелую недостаточность сердца, легких, печени и поджелудочной железы);
  • при тяжелой инфекции;
  • с первичной или вторичной инвазией опухоли центральной нервной системы;
  • с противопоказаниями к иммунотерапии или лучевой терапии;
  • когда-либо страдал злокачественной опухолью;
  • наличие расстройства периферической нервной системы или дисфрении;
  • без дееспособности, по медицинским или этическим причинам, влияющим на ход исследования;
  • одновременное участие в других клинических испытаниях;
  • принятие других противоопухолевых препаратов, за исключением этого исследования;
  • Пациенты с иммунодефицитом, таким как синдром первичного иммунодефицита или реципиенты трансплантата органов
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты
  • исследователи считают нецелесообразным участие в исследовании.
  • Пациенты с заболеваниями иммунной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Недавно диагностированный ПТКЛ
Антитело PD-1: 200 мг, d1, хидамид: 30 мг, два раза в неделю, леналидомид: 10 мг, d1-10, гемцитабин: 600 мг/м2, d1 и 21 день составляли один цикл лечения.
Антитело, блокирующее PD-1, ингибирует PD-1. Хидамид является ингибитором гистондеацетилазы. Леналидомид является мощным ингибитором TNF-α. Гемцитабин является производным нуклеозида цитозина, его основной метаболит встраивается в ДНК в клетках и преимущественно действует на G1/S фазу.
Другой: Рецидив/рефрактерная ПТКЛ
Антитело PD-1: 200 мг, d1, хидамид: 30 мг, два раза в неделю, леналидомид: 10 мг, d1-10, гемцитабин: 600 мг/м2, d1 и 21 день составляли один цикл лечения.
Антитело, блокирующее PD-1, ингибирует PD-1. Хидамид является ингибитором гистондеацетилазы. Леналидомид является мощным ингибитором TNF-α. Гемцитабин является производным нуклеозида цитозина, его основной метаболит встраивается в ДНК в клетках и преимущественно действует на G1/S фазу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты уменьшения объема опухоли, оценивается до 36 месяцев.
Доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшился до заданного значения и может сохраняться в течение минимального срока, представляет собой сумму полного и частичного смягчения.
С даты рандомизации до даты уменьшения объема опухоли, оценивается до 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Время между началом рандомизации и прогрессированием опухоли (любой аспект) или (по любой причине) смертью
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
Время от рандомизации до смерти по любой причине
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • hnslblzlzx20190702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Подписаться