Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-vasta-aine, chidamidi, lenalidomidi ja gemsitabiini perifeeriseen T-solulymfoomaan

lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mingzhi Zhang

Yksihaarainen, monikeskuksen kliininen tutkimus PD-1-vasta-aineesta, chidamidista, lenalidomidista ja gemsitabiinista perifeerisen T-solulymfooman hoitoon

Tarkkaile PD-1:n, kidamidin, lenalidomidin ja gemsitabiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia äskettäin diagnosoidun ja uusiutuvan/refraktorisen perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavilla potilailla on yleensä huono ennuste. Näitä potilaita ei voida hoitaa menestyksekkäästi tavanomaisella CHOP-ohjelmalla. Tutkijat ovat jatkaneet tätä koetta arvioidakseen PD-1:n, kidamidin, lenalidomidin ja gemsitabiinin tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoidun ja uusiutuvan/refraktorisen perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä:14-65 vuotta;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet≤3;odotettu eloonjäämisaika≥3 kuukautta
  • potilaat, joilla on immuunihistokemialla (IHC) diagnosoitu perifeerinen T-solulymfooma;
  • hyväksyttävät hematologiset indikaattorit, ei kemoterapian vasta-aiheita;
  • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x yläikäraja (ULN), jos poikkeavien laboratorioarvojen katsotaan johtuvan lymfoomasta, potilaat Sopivat olosuhteet tulee säätää sisällytetty ryhmään;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio CT:llä tai PET-CT:llä (positroniemissiotomografia-tietokonetomografia);
  • sulkea pois muut suuret sairaudet, normaali sydämen ja keuhkojen toiminta;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustesti on negatiivinen;
  • Yhteistyö seurannan kanssa;
  • Muita asiaan liittyviä hoitoja ei ole, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, immunoterapia ja biologinen hoito (lukuun ottamatta luumetastaasien ja muiden oireiden hoitoa);
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen *: Patologisen histologian tulee käydä läänisairaalan patologilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfooma tai angioimmunoblastinen T-solulymfooma
  • verenvalmistuksen hylkääminen;
  • allerginen lääkkeelle tässä tutkimuksessa ja aineenvaihduntasalpauksessa;
  • luotettavan ehkäisymenetelmän hylkääminen raskauden tai imetyksen aikana;
  • hallitsematon sisätauti (mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydämen, keuhkojen, maksan ja haiman vakava epäpätevyys)）；
  • vakavan infektion kanssa;
  • primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston kasvaimen invaasiolla;
  • immunoterapian tai sädehoidon vasta-aiheen kanssa;
  • koskaan kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta;
  • joilla on ääreishermoston häiriö tai dysfrenia;
  • ilman oikeustoimikelpoisuutta, lääketieteellisistä tai eettisistä syistä, jotka vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti;
  • muiden kasvainlääkkeiden ottaminen käyttöön tätä tutkimusta lukuun ottamatta;
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos, kuten primaarinen immuunikatooireyhtymä tai elinsiirtojen vastaanottajat
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
  • tutkijoiden mielestä tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.
  • Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoitu PTCL
PD-1-vasta-aine: 200 mg, d1, chidamidi: 30 mg, kahdesti viikossa, lenalidomidi: 10 mg, 1-10 gemsitabiini: 600 mg/m2, d1 ja 21 päivää teki yhden hoitosyklin.
Lääke: PD-1:tä estävä vasta-aine, kidamidi, lenalidomidi ja gemsitabiini
PD-1:tä estävä vasta-aine estää PD-1:tä. Chidamidi on histonideasetylaasi-inhibiittori. Lenalidomidi on voimakas TNF-α:n estäjä. Gemsitabiini on sytosiininukleosidijohdannainen, jonka päämetaboliitti liitetään DNA:han soluissa ja vaikuttaa pääasiassa G1/S-faasiin.
Muut: Relapse/refractory PTCL
PD-1-vasta-aine: 200 mg, d1, chidamidi: 30 mg, kahdesti viikossa, lenalidomidi: 10 mg, 1-10 gemsitabiini: 600 mg/m2, d1 ja 21 päivää teki yhden hoitosyklin.
Lääke: PD-1:tä estävä vasta-aine, kidamidi, lenalidomidi ja gemsitabiini
PD-1:tä estävä vasta-aine estää PD-1:tä. Chidamidi on histonideasetylaasi-inhibiittori. Lenalidomidi on voimakas TNF-α:n estäjä. Gemsitabiini on sytosiininukleosidijohdannainen, jonka päämetaboliitti liitetään DNA:han soluissa ja vaikuttaa pääasiassa G1/S-faasiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin kasvaimen tilavuus on vähentynyt, arvioituna 36 kuukauteen asti
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintilavuus on laskenut ennalta määrättyyn arvoon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan, on täydellisen ja osittaisen lieventämisen summa.
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin kasvaimen tilavuus on vähentynyt, arvioituna 36 kuukauteen asti
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Aika satunnaistamisen alkamisen ja kasvaimen etenemisen (mikä tahansa näkökohta) tai (jostain syystä) kuoleman välillä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mingzhi Zhang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hnslblzlzx20190702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa