- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04040491
Anticorpo PD-1, Chidamida, Lenalidomida e Gemcitabina para Linfoma de Células T Periféricas
9 de maio de 2020 atualizado por: Mingzhi Zhang
Estudo clínico multicêntrico de braço único de anticorpo PD-1, quidamida, lenalidomida e gencitabina para linfoma periférico de células T
Observar a segurança, tolerabilidade e efeitos clínicos de PD-1, chidamida, lenalidomida e gencitabina no tratamento de linfoma de células T periférico recém-diagnosticado e recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com linfoma periférico de células T geralmente têm um prognóstico ruim.
Esses pacientes não podem ser tratados com sucesso com o regime CHOP convencional.
Os investigadores têm realizado este estudo para avaliar a eficácia e segurança do PD-1, chidamida, lenalidomida e gencitabina no tratamento de linfoma de células T periférico recém-diagnosticado e recidiva/refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Número de telefone: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
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Contato:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Número de telefone: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 14-65 anos; escore do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3; sobrevida esperada ≥ 3 meses
- pacientes com Linfoma Periférico de Células T diagnosticados por imuno-histoquímica (IHC);
- indicadores hematológicos aceitáveis, sem contra-indicações para quimioterapia;
- bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x limite superior de idade (LSN), se os parâmetros laboratoriais anormais forem considerados causados por linfoma, as condições elegíveis devem ser ajustadas para serem incorporado ao grupo;
- Pelo menos uma lesão mensurável por TC ou PET-CT(Positron Emission Tomography-Computered Tomography);
- excluir outras doenças importantes, função cardíaca e pulmonar normais;
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva são negativas para teste de gravidez;
- Cooperar com o acompanhamento;
- Não há outros tratamentos relacionados, incluindo medicina tradicional chinesa, imunoterapia e terapia biológica (exceto para o tratamento de metástases anti-ósseas e outros sintomas);
- Assinando o consentimento informado *: A histologia patológica deve ser consultada por um patologista em um hospital provincial.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Linfoma Anaplásico de Células Grandes ALK-positivo ou linfoma de células T angioimunoblástico
- rejeitar o fornecimento de preparação de sangue;
- alérgica à droga deste estudo e com bloqueio metabólico;
- rejeitar a adoção de método contraceptivo confiável na gravidez ou no período de lactação;
- doença de medicina interna descontrolada (incluindo diabetes descontrolada, grave incompetência cardíaca, pulmonar, hepática e pancreática);
- com infecção grave;
- com invasão tumoral primária ou secundária do sistema nervoso central;
- com contraindicação para imunoterapia ou radioterapia;
- já sofreu com tumor maligno;
- ter distúrbio do sistema nervoso periférico ou disfrenia;
- sem capacidade jurídica, razões médicas ou éticas que afetem o andamento da pesquisa;
- participar de outros ensaios clínicos simultaneamente;
- adoção de outro medicamento antitumoral excluindo esta pesquisa;
- Pacientes com imunodeficiência, como síndrome de imunodeficiência primária ou receptores de transplante de órgãos
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- os pesquisadores consideraram inapropriado participar do estudo.
- Pacientes com doenças do sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PTCL recém-diagnosticado
Anticorpo PD-1: 200mg, d1, Chidamida: 30mg, duas vezes por semana, Lenalidomida: 10mg, d1-10 gencitabina:600mg/m2, d1 e 21 dias fizeram um ciclo de tratamento.
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O anticorpo bloqueador de PD-1 inibe o PD-1.
A quidamida é um inibidor da histona desacetilase.
A lenalidomida é um potente inibidor do TNF-α.
A gemcitabina é um derivado nucleosídeo citosina, seu principal metabólito se incorpora ao DNA nas células e atua principalmente na fase G1/S.
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Outro: PTCL recidivante/refratário
Anticorpo PD-1: 200mg, d1, Chidamida: 30mg, duas vezes por semana, Lenalidomida: 10mg, d1-10 gencitabina:600mg/m2, d1 e 21 dias fizeram um ciclo de tratamento.
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O anticorpo bloqueador de PD-1 inibe o PD-1.
A quidamida é um inibidor da histona desacetilase.
A lenalidomida é um potente inibidor do TNF-α.
A gemcitabina é um derivado nucleosídeo citosina, seu principal metabólito se incorpora ao DNA nas células e atua principalmente na fase G1/S.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Desde a data de randomização até a data em que o volume do tumor diminuiu, avaliado até 36 meses
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A proporção de pacientes cujo volume do tumor foi reduzido a um valor predeterminado e pode manter o limite mínimo de tempo é a soma da mitigação completa e parcial.
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Desde a data de randomização até a data em que o volume do tumor diminuiu, avaliado até 36 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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O tempo entre o início da randomização e a progressão do tumor (qualquer aspecto) ou (por qualquer motivo) a morte
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer motivo
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Gemcitabina
- Anticorpos
- Anticorpos, Bloqueio
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- hnslblzlzx20190702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma periférico de células T
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