Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 protilátka, chidamid, lenalidomid a gemcitabin pro periferní T-buněčný lymfom

9. května 2020 aktualizováno: Mingzhi Zhang

Jednoramenná, multicentrická klinická studie PD-1 protilátky, chidamidu, lenalidomidu a gemcitabinu pro periferní T-buněčný lymfom

Sledovat bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky PD-1, chidamidu, lenalidomidu a gemcitabinu při léčbě nově diagnostikovaného a relapsujícího/refrakterního periferního T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s periferním T-buněčným lymfomem mají obvykle špatnou prognózu. Tyto pacienty nelze úspěšně léčit konvenčním režimem CHOP. Výzkumníci prováděli tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost PD-1, chidamidu, lenalidomidu a gemcitabinu při léčbě nově diagnostikovaného a recidivujícího/refrakterního periferního T-buněčného lymfomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk:14-65 let;skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤3;očekávané přežití≥3 měsíce
  • pacienti s periferním T-buněčným lymfomem diagnostikovaným imunohistochemicky (IHC);
  • přijatelné hematologické ukazatele, žádné kontraindikace chemoterapie;
  • celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 násobek horní věkové hranice (ULN), pokud jsou abnormální laboratorní parametry považovány za způsobeny lymfomem, pacienti by měly být upraveny tak, aby byly začleněna do skupiny;
  • Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo PET-CT（pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie）;
  • vyloučit další závažná onemocnění, normální funkci srdce a plic;
  • Pacientky ve fertilním věku jsou na těhotenský test negativní;
  • Spolupracujte s následným sledováním;
  • Neexistují žádné další související léčby včetně tradiční čínské medicíny, imunoterapie a biologické terapie (kromě léčby protikostních metastáz a jiných symptomů);
  • Podepsání informovaného souhlasu *: Patologická histologie musí být konzultována patologem v provinční nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ALK-pozitivním anaplastickým velkobuněčným lymfomem nebo angioimunoblastickým T-buněčným lymfomem
  • odmítnutí poskytování krevního preparátu;
  • alergický na lék v této studii as metabolickým blokem;
  • odmítnutí používání spolehlivé antikoncepční metody v období těhotenství nebo kojení;
  • nekontrolované interní onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu, těžké neschopnosti srdce, plic, jater a slinivky břišní)；
  • s těžkou infekcí;
  • s primární nebo sekundární invazí nádoru centrálního nervového systému;
  • s kontraindikací imunoterapie nebo radioterapie;
  • někdy trpěl maligním nádorem;
  • s poruchou periferního nervového systému nebo dysfrenií;
  • bez právní způsobilosti, zdravotních nebo etických důvodů ovlivňujících výzkumné řízení;
  • účast na jiných klinických studiích současně;
  • přijetí jiného protinádorového léku s výjimkou tohoto výzkumu;
  • Pacienti s imunodeficiencí, jako je syndrom primární imunodeficience nebo příjemci transplantovaných orgánů
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • výzkumníci považují za nevhodné účastnit se studie.
  • Pacienti s onemocněním imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nově diagnostikovaná PTCL
Protilátka PD-1: 200 mg, d1, chidamid: 30 mg, dvakrát týdně, lenalidomid: 10 mg, d1-10 gemcitabin: 600 mg/m2, d1 a 21 dní provedl jeden léčebný cyklus.
Lék: PD-1 blokující protilátka, chidamid, lenalidomid a gemcitabin
Protilátka blokující PD-1 inhibuje PD-1. Chidamid je inhibitor histondeacetylázy. Lenalidomid je silný inhibitor TNF-α. Gemcitabin je cytosinový nukleosidový derivát, jehož hlavní metabolit se inkorporuje do DNA v buňkách a působí především na G1/S fázi.
Jiný: Relaps/refrakterní PTCL
Protilátka PD-1: 200 mg, d1, chidamid: 30 mg, dvakrát týdně, lenalidomid: 10 mg, d1-10 gemcitabin: 600 mg/m2, d1 a 21 dní provedl jeden léčebný cyklus.
Lék: PD-1 blokující protilátka, chidamid, lenalidomid a gemcitabin
Protilátka blokující PD-1 inhibuje PD-1. Chidamid je inhibitor histondeacetylázy. Lenalidomid je silný inhibitor TNF-α. Gemcitabin je cytosinový nukleosidový derivát, jehož hlavní metabolit se inkorporuje do DNA v buňkách a působí především na G1/S fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data snížení objemu nádoru, hodnoceno až do 36 měsíců
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se snížil na předem stanovenou hodnotu a mohou dodržet minimální časový limit, je součtem úplného a částečného zmírnění.
Od data randomizace do data snížení objemu nádoru, hodnoceno až do 36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Doba mezi začátkem randomizace a progresí nádoru (jakýkoli aspekt) nebo (z jakéhokoli důvodu) smrtí
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Doba od randomizace po smrt z jakéhokoli důvodu
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mingzhi Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hnslblzlzx20190702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na PD-1 blokující protilátka, chidamid, lenalidomid a gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit