DreaMed Advisor Pro 系统用于接受 MDI 治疗的 1 型糖尿病患者
2021年8月16日 更新者:DreaMed Diabetes
DreaMed Advisor Pro 系统在接受每日多次胰岛素注射治疗的 1 型糖尿病患者中的评估
一项多中心、开放标签、前瞻性研究,将包括多达 100 名患有 1 型糖尿病的受试者,这些受试者根据预定义的滑动比例计划或碳水化合物比例 (CR) 和校正因子 (CF) 计划接受每日多次胰岛素注射 (MDI) 治疗和血糖自我监测 (SMBG) 或连续血糖监测 (CGM)。
该研究将包括筛选、3-4 周的磨合期和 6 周的干预期。 将要求受试者在基础/推注胰岛素治疗期间(使用专用应用程序和/或连接的笔)记录他们的胰岛素输送,以及使用电子日志(在专用应用程序上实施)的日常活动(膳食、体育活动等),总共9-10周的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah Tikva、以色列
- Schneider MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在研究注册前至少 1 年有 T1D 记录
- 受试者年龄 18 - 65 岁
- 包含时的 A1c ≤ 10%
使用基础推注 MDI 疗法的受试者:
- 基础胰岛素:甘精胰岛素、德谷胰岛素或地特胰岛素
- 推注胰岛素:普通胰岛素、快速类似物或超快速类似物
- 使用与向研究 DMS 传输数据兼容的 CGM 或 SMBG 的受试者。
- 体重指数 < 28 公斤/平方米
愿意遵循研究指导的受试者:
- 对于 SMBG 用户:每天至少测量 4 次毛细血管血糖,每周测量 2 次 7 点曲线(可选)。 记录血糖水平、胰岛素输送、膳食和日常活动。 穿盲 CGM。
- 对于 CGM 用户:根据制造说明使用 CGM,记录胰岛素输送、膳食和日常活动。
- 受试者在家中连接到互联网。
- 受试者拥有符合研究要求的智能手机
- 受试者愿意并能够签署书面知情同意书。
排除标准:
- 在进入研究前一个月内发生糖尿病酮症酸中毒和/或在入组前一个月内导致癫痫发作或意识丧失的严重低血糖症。
- 影响代谢控制的伴随疾病/治疗或研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或危及患者安全的任何重大疾病/病症,包括精神障碍和药物滥用
相关的严重器官疾病(糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病足综合征)或糖尿病的任何继发性疾病或并发症,例如:
- 受试者患有不稳定或快速进展的肾病或正在接受透析
- 受试者患有活动性增殖性视网膜病变
- 活动性胃轻瘫
- 参与任何其他干预研究
- 在计划的研究期限内怀孕或计划怀孕的女性受试者
- 受试者处于“蜜月”阶段——即每天少于 0.5 胰岛素单位/公斤。
- 吸毒或酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:干涉
受试者的葡萄糖和胰岛素数据将传输到 DreaMed Advisor Pro 系统。
将使用 DreaMed Advisor Pro 算法优化胰岛素治疗计划。
经研究医师批准后(出于安全原因可能会推翻建议),治疗计划将发送给受试者,以便在接下来的 3 周内进行跟踪。
研究小组将通过电话跟进受试者,以验证受试者是否收到了更新的治疗计划。
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DreaMed Advisor Pro 软件是一种专有算法,旨在提供对个体糖尿病数据的全面分析,其中包括葡萄糖水平和胰岛素输送历史。
Advisor Pro 算法识别葡萄糖模式及其可能的原因,这可能会妨碍患者的葡萄糖控制,并建议调整患者特定的胰岛素治疗方案以及个性化糖尿病管理技巧的建议(例如膳食推注时间、推注时间)交付依从性和个性化葡萄糖目标)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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读数低于 54 mg/dl 的百分比
大体时间:9周
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将 3 周磨合期内读数低于 54 mg/dl 的百分比与干预期间读数低于 54 mg/dl 的百分比进行比较。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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读数在 70-180 mg/dl 范围内的百分比
大体时间:9周
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9周
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研究治疗后 HbA1C 的变化
大体时间:9周
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Yael Shtrit、DreaMed Diabetes Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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