Système DreaMed Advisor Pro chez les sujets atteints de diabète de type 1 traités avec la thérapie MDI
16 août 2021 mis à jour par: DreaMed Diabetes
Évaluation du système DreaMed Advisor Pro chez des sujets atteints de diabète de type 1 traités par de multiples injections quotidiennes d'insuline
Une étude prospective multicentrique, ouverte, qui inclura jusqu'à 100 sujets atteints de diabète de type 1 traités avec des injections quotidiennes multiples (MDI) d'insuline selon un plan prédéfini d'échelle mobile ou un plan de rapport glucidique (RC) et de facteur de correction (CF) , et l'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) ou la surveillance continue de la glycémie (CGM).
L'étude comprendra un dépistage, une période de rodage de 3 à 4 semaines et une période d'intervention de 6 semaines. Les sujets seront invités à enregistrer leur administration d'insuline pendant le traitement par insuline basale / bolus (à l'aide d'applications dédiées et / ou de stylos connectés) et leurs activités quotidiennes (repas, activité physique, etc.) à l'aide d'un journal électronique (implémenté sur des applications dédiées), pour un total période de 9 à 10 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël
- Schneider MC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DT1 documenté depuis au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
- Sujets âgés de 18 à 65 ans
- A1c à l'inclusion ≤ 10%
Sujets utilisant un traitement basal-bolus MDI :
- Insuline basale : Glargine, Degludec ou Determir
- Insuline bolus : insuline régulière, analogues rapides ou analogues ultra-rapides
- Sujets utilisant CGM ou SMBG compatibles avec la transmission de données vers le DMS de l'étude.
- IMC < 28 kg/m2
Sujets disposés à suivre les instructions d'étude :
- Pour les utilisateurs de SMBG : mesurer la glycémie capillaire au moins 4 fois par jour et 2 fois par semaine Profil en 7 points (optionnel). Documenter la glycémie, l'administration d'insuline, les repas et les activités quotidiennes. Portez un CGM en aveugle.
- Pour les utilisateurs de CGM : utilisez le CGM conformément aux instructions du fabricant, documentez l'administration d'insuline, les repas et les activités quotidiennes.
- Les sujets ont une connexion à Internet à la maison.
- Les sujets ont un smartphone compatible avec les exigences de l'étude
- Sujets désireux et capables de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Un épisode d'acidocétose diabétique dans le mois précédant l'entrée à l'étude et/ou une hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans le mois précédant l'inscription.
- Maladies / traitements concomitants qui influencent le contrôle métabolique ou toute maladie / affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou de compromettre la sécurité des patients
Troubles organiques graves pertinents (néphropathie diabétique, rétinopathie diabétique, syndrome du pied diabétique) ou toute maladie secondaire ou complication du diabète sucré, telle que :
- Le sujet a une maladie rénale instable ou rapidement évolutive ou est sous dialyse
- Le sujet a une rétinopathie proliférative active
- Gastroparésie active
- Participation à toute autre étude interventionnelle
- - Sujet féminin enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude
- Le sujet est dans la phase "lune de miel" - c'est-à-dire moins de 0,5 unités d'insuline/kg par jour.
- Abus de drogue ou d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Les données de glucose et d'insuline du sujet seront transférées vers le système DreaMed Advisor Pro.
L'optimisation du plan de traitement à l'insuline se fera à l'aide de l'algorithme DreaMed Advisor Pro.
Après approbation par le médecin de l'étude (peut annuler les suggestions pour des raisons de sécurité), le plan de traitement sera envoyé au sujet à suivre pendant les 3 semaines suivantes.
L'équipe de l'étude assurera le suivi par un appel téléphonique au sujet pour vérifier que le sujet a reçu le plan de traitement mis à jour.
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Le logiciel DreaMed Advisor Pro est un algorithme propriétaire, conçu pour fournir une analyse complète des données individuelles sur le diabète, qui comprend les niveaux de glucose et l'historique de l'administration d'insuline.
l'algorithme Advisor Pro identifie les tendances glycémiques et leurs causes possibles, qui peuvent entraver le contrôle de la glycémie du patient, et recommande un ajustement aux profils de traitement à l'insuline spécifiques au patient ainsi que des suggestions de conseils personnalisés de gestion du diabète (tels que le moment des bolus repas, bolus respect de l'administration et objectifs de glycémie personnalisés).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de lectures inférieures à 54 mg/dl
Délai: 9 semaines
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Comparer le pourcentage de lectures inférieures à 54 mg/dl pendant la période de rodage de 3 semaines au pourcentage de lectures inférieures à 54 mg/dl pendant la période d'intervention.
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de lectures dans la plage de 70 à 180 mg/dl
Délai: 9 semaines
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9 semaines
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Modification de l'HbA1C après le traitement de l'étude
Délai: 9 semaines
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yael Shtrit, DreaMed Diabetes Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0998
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .