Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DreaMed Advisor Pro System hos personer med type 1-diabetes behandlet med MDI-terapi

16. august 2021 opdateret af: DreaMed Diabetes

Evaluering af DreaMed Advisor Pro-systemet hos personer med type 1-diabetes behandlet med flere daglige insulininjektioner

Et multicenter, åbent, prospektivt studie, der vil omfatte op til 100 forsøgspersoner med type 1-diabetes behandlet med flere daglige injektioner (MDI) af insulin i henhold til en foruddefineret glidende skalaplan eller kulhydratforhold (CR) og korrektionsfaktor (CF) plan , og selvovervågning af blodsukker (SMBG) eller kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).

Undersøgelsen vil omfatte screening, en 3-4 ugers indkøringsperiode og en 6 ugers interventionsperiode. Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere deres insulintilførsel under basal/bolus insulinbehandling (ved hjælp af dedikerede apps og/eller tilsluttede penne) og deres daglige aktiviteter (måltider, fysisk aktivitet osv.) ved hjælp af elektronisk log (implementeret på dedikerede apps), for en samlet periode på 9-10 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret T1D i mindst 1 år forud for studieoptagelse
  2. Forsøgspersoner i alderen 18-65 år
  3. A1c ved inklusion ≤ 10 %

  4. Forsøgspersoner, der bruger basal-bolus MDI-terapi:

    1. Basal insulin: Glargine, Degludec eller Determir
    2. Bolus insulin: almindelig insulin, hurtige analoger eller ultrahurtige analoger
  5. Forsøgspersoner, der bruger CGM eller SMBG, der er kompatible med datatransmission til undersøgelsens DMS.
  6. BMI < 28 kg/m2

  7. Emner, der er villige til at følge studievejledningen:

    1. For SMBG-brugere: mål kapillært blodsukker mindst 4 gange om dagen og to gange om ugen 7-punkts profil (valgfrit). Dokumenter blodsukkerniveau, insulintilførsel, måltider og daglige aktiviteter. Bær blændet CGM.
    2. Til CGM-brugere: Brug CGM i henhold til fremstillingsinstruktionerne, Dokumenter insulinlevering, måltider og daglige aktiviteter.
  8. Forsøgspersoner har forbindelse til internettet derhjemme.
  9. Forsøgspersoner har en smartphone, der er kompatibel med studiekrav
  10. Emner, der er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. En episode af diabetisk ketoacidose inden for måneden før studiestart og/eller alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller bevidsthedstab i måneden før tilmelding.
  2. Samtidige sygdomme/behandling, der påvirker metabolisk kontrol eller væsentlige sygdomme/tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller kompromittere patienternes sikkerhed

  3. Relevante alvorlige organlidelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fodsyndrom) eller enhver sekundær sygdom eller komplikation af diabetes mellitus, såsom:

    • Personen har ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom eller er i dialyse
    • Individet har aktiv proliferativ retinopati
    • Aktiv gastroparese
  4. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  5. Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte studietid
  6. Forsøgspersonen er i "bryllupsrejse"-fasen - dvs. mindre end 0,5 insulinenheder/kg pr. dag.
  7. Stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonens glukose- og insulindata vil blive overført til DreaMed Advisor Pro-systemet. Optimering af insulinbehandlingsplanen vil blive udført ved hjælp af DreaMed Advisor Pro-algoritmen. Efter godkendelse af undersøgelseslægen (kan tilsidesætte forslagene af sikkerhedsmæssige årsager), vil behandlingsplanen blive sendt til forsøgspersonen, som skal følges i de følgende 3 uger. Undersøgelsesteamet vil følge op med et telefonopkald til forsøgspersonen for at bekræfte, at forsøgspersonen har modtaget den opdaterede behandlingsplan.
Enhed: Advisor Pro
DreaMed Advisor Pro-softwaren er en proprietær algoritme, designet til at give en omfattende analyse af individuelle diabetesdata, som består af glukoseniveauer og insulinleveringshistorik. Advisor Pro-algoritmen identificerer glukosemønstre og deres mulige årsager, som kan hæmme patientens glukosekontrol, og anbefaler tilpasning til de patientspecifikke insulinbehandlingsprofiler samt forslag til personlige tips til diabetesbehandling (såsom timing af måltidsbolus, bolus leveringsoverholdelse og personlige glukosemål).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af aflæsninger under 54 mg/dl
Tidsramme: 9 uger
Sammenlign procentdelen af ​​aflæsninger under 54 mg/dl i løbet af 3 ugers indkøringsperiode med procentdelen af ​​aflæsninger under 54 mg/dl under interventionsperioden.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af aflæsninger inden for intervallet 70-180 mg/dl
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Ændring i HbA1C efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DreaMed Diabetes

Efterforskere

  • Studieleder: Yael Shtrit, DreaMed Diabetes Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Advisor Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner