Sistema Dreamed Advisor Pro em indivíduos com diabetes tipo 1 tratados com terapia MDI
16 de agosto de 2021 atualizado por: DreaMed Diabetes
Avaliação do sistema Dreamed Advisor Pro em indivíduos com diabetes tipo 1 tratados com múltiplas injeções diárias de insulina
Um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo que incluirá até 100 indivíduos com diabetes tipo 1 tratados com múltiplas injeções diárias (MDI) de insulina de acordo com um plano de escala móvel predefinido ou plano de proporção de carboidratos (CR) e fator de correção (CF) , e Automonitoramento da Glicose no Sangue (SMBG) ou Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM).
O estudo incluirá triagem, um período inicial de 3-4 semanas e um período de intervenção de 6 semanas. Os indivíduos serão solicitados a registrar sua administração de insulina durante o tratamento com insulina basal/bolus (usando aplicativos dedicados e/ou canetas conectadas) e suas atividades diárias (refeições, atividade física etc.) usando registro eletrônico (implementado em aplicativos dedicados), para um total período de 9-10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel
- Schneider MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM1 documentado por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
- Sujeitos de 18 a 65 anos
- A1c na inclusão ≤ 10%
Indivíduos usando terapia MDI em bolus basal:
- Insulina basal: Glargina, Degludec ou Determir
- Insulina em bolus: insulina regular, análogos rápidos ou análogos ultrarrápidos
- Indivíduos usando CGM ou SMBG compatíveis com a transmissão de dados para o DMS do estudo.
- IMC < 28 kg/m2
Sujeitos dispostos a seguir as instruções do estudo:
- Para usuários de SMBG: meça a glicemia capilar pelo menos 4 vezes ao dia e duas vezes por semana Perfil de 7 pontos (opcional). Documente o nível de glicose no sangue, administração de insulina, refeições e atividades diárias. Use CGM cego.
- Para usuários CGM: Use CGM de acordo com as instruções do fabricante, documente a administração de insulina, refeições e atividades diárias.
- Os sujeitos têm conexão com a internet em casa.
- Os sujeitos têm um smartphone compatível com os requisitos do estudo
- Sujeitos dispostos e capazes de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Um episódio de cetoacidose diabética no mês anterior à entrada no estudo e/ou hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência no mês anterior à inscrição.
- Doenças/tratamentos concomitantes que influenciam o controle metabólico ou quaisquer doenças/condições significativas, incluindo transtornos psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança dos pacientes
Distúrbios graves relevantes de órgãos (nefropatia diabética, retinopatia diabética, síndrome do pé diabético) ou qualquer doença secundária ou complicação do diabetes mellitus, como:
- O sujeito tem doença renal instável ou rapidamente progressiva ou está recebendo diálise
- Sujeito tem retinopatia proliferativa ativa
- Gastroparesia ativa
- Participação em qualquer outro estudo intervencional
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo
- O sujeito está na fase de "lua de mel" - ou seja, menos de 0,5 unidades de insulina/kg por dia.
- Abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os dados de glicose e insulina do paciente serão transferidos para o sistema DreamMed Advisor Pro.
A otimização do plano de tratamento com insulina será feita usando o algoritmo Dreamed Advisor Pro.
Após a aprovação do médico do estudo (pode substituir as sugestões por motivos de segurança), o plano de tratamento será enviado ao sujeito para ser seguido nas 3 semanas seguintes.
A equipe do estudo fará o acompanhamento com um telefonema para o sujeito para verificar se o sujeito recebeu o plano de tratamento atualizado.
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O software Dreamed Advisor Pro é um algoritmo proprietário, projetado para fornecer uma análise abrangente dos dados individuais do diabetes, que consistem em níveis de glicose e histórico de administração de insulina.
o algoritmo Advisor Pro identifica os padrões de glicose e suas possíveis causas, que podem dificultar o controle da glicose do paciente, e recomenda o ajuste aos perfis de tratamento de insulina específicos do paciente, bem como sugestões para dicas personalizadas de controle do diabetes (como o horário dos bolos de refeição, bolus conformidade de entrega e metas personalizadas de glicose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de leituras abaixo de 54 mg/dl
Prazo: 9 semanas
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Compare a porcentagem de leituras abaixo de 54 mg/dl durante o período inicial de 3 semanas com a porcentagem de leituras abaixo de 54 mg/dl durante o período de intervenção.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de leituras dentro do intervalo de 70-180 mg/dl
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Mudança na HbA1C após o tratamento do estudo
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yael Shtrit, DreaMed Diabetes Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .