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Dreamed Advisor Pro System bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer MDI-Therapie behandelt werden

16. August 2021 aktualisiert von: DreaMed Diabetes

Bewertung des DreaMed Advisor Pro-Systems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt wurden

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie, an der bis zu 100 Probanden mit Typ-1-Diabetes teilnehmen, die mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) gemäß einem vordefinierten Gleitskalenplan oder Kohlenhydratverhältnis (CR) und Korrekturfaktor (CF) behandelt werden , und Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) oder kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM).

Die Studie umfasst Screening, eine 3-4-wöchige Einlaufphase und eine 6-wöchige Interventionsphase. Die Probanden werden gebeten, ihre Insulinabgabe während der Basal-/Bolus-Insulinbehandlung (unter Verwendung dedizierter Apps und/oder verbundener Pens) und ihre täglichen Aktivitäten (Mahlzeiten, körperliche Aktivität usw.) unter Verwendung des elektronischen Protokolls (implementiert in Dedicated Apps) insgesamt aufzuzeichnen Zeitraum von 9-10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierter T1D für mindestens 1 Jahr vor Studieneinschreibung
  2. Probanden im Alter von 18 - 65 Jahren
  3. A1c bei Einschluss ≤ 10 %

  4. Patienten, die eine Basal-Bolus-MDI-Therapie verwenden:

    1. Basalinsulin: Glargin, Degludec oder Determir
    2. Bolusinsulin: normales Insulin, schnelle Analoga oder ultraschnelle Analoga
  5. Probanden, die CGM oder SMBG verwenden, die mit der Datenübertragung zum Studien-DMS kompatibel sind.
  6. BMI < 28 kg/m2

  7. Probanden, die bereit sind, Studienanweisungen zu folgen:

    1. Für SMBG-Benutzer: Messen Sie den kapillaren Blutzucker mindestens 4-mal täglich und zweimal wöchentlich 7-Punkte-Profil (optional). Dokumentieren Sie den Blutzuckerspiegel, die Insulinabgabe, die Mahlzeiten und die täglichen Aktivitäten. Tragen Sie ein verblindetes CGM.
    2. Für CGM-Benutzer: Verwenden Sie CGM gemäß den Anweisungen des Herstellers. Dokumentieren Sie die Insulinabgabe, Mahlzeiten und täglichen Aktivitäten.
  8. Die Probanden haben zu Hause eine Verbindung zum Internet.
  9. Die Probanden verfügen über ein Smartphone, das mit den Studienanforderungen kompatibel ist
  10. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb des Monats vor Studieneintritt und/oder schwere Hypoglykämie, die zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit im Monat vor der Aufnahme führte.
  2. Begleiterkrankungen/-behandlungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen, oder signifikante Erkrankungen/Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Sicherheit der Patienten gefährden

  3. Relevante schwere Organerkrankungen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie, diabetisches Fußsyndrom) oder jede Folgeerkrankung oder Komplikation des Diabetes mellitus, wie z.

    • Das Subjekt hat eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung oder erhält eine Dialyse
    • Das Subjekt hat eine aktive proliferative Retinopathie
    • Aktive Gastroparese
  4. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  5. Weibliche Probandin, die schwanger ist oder plant, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden
  6. Das Subjekt befindet sich in der „Flitterwochen“-Phase – d. h. weniger als 0,5 Insulineinheiten/kg pro Tag.
  7. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Glukose- und Insulindaten des Probanden werden an das DreaMed Advisor Pro-System übertragen. Die Optimierung des Insulinbehandlungsplans erfolgt mithilfe des DreaMed Advisor Pro-Algorithmus. Nach Genehmigung durch den Studienarzt (der die Vorschläge aus Sicherheitsgründen außer Kraft setzen kann) wird der Behandlungsplan an den Probanden gesendet, der für die folgenden 3 Wochen befolgt werden soll. Das Studienteam wird den Probanden telefonisch kontaktieren, um zu bestätigen, dass der Proband den aktualisierten Behandlungsplan erhalten hat.
Gerät: Berater Pro
Die DreaMed Advisor Pro-Software ist ein proprietärer Algorithmus, der entwickelt wurde, um eine umfassende Analyse individueller Diabetesdaten bereitzustellen, die aus Glukosespiegeln und dem Verlauf der Insulinabgabe bestehen. Der Advisor Pro-Algorithmus identifiziert Glukosemuster und ihre möglichen Ursachen, die die Glukosekontrolle des Patienten beeinträchtigen können, und empfiehlt eine Anpassung an die patientenspezifischen Insulinbehandlungsprofile sowie Vorschläge für personalisierte Tipps zum Diabetes-Management (z Liefertreue und personalisierte Glukoseziele).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Messwerte unter 54 mg/dl
Zeitfenster: 9 Wochen
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Messwerte unter 54 mg/dl während der 3-wöchigen Einlaufphase mit dem Prozentsatz der Messwerte unter 54 mg/dl während des Interventionszeitraums.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Messwerte im Bereich von 70-180 mg/dl
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Änderung des HbA1C-Werts nach Studienbehandlung
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DreaMed Diabetes

Ermittler

  • Studienleiter: Yael Shtrit, DreaMed Diabetes Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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