Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DreaMed Advisor Pro System hos pasienter med type 1-diabetes behandlet med MDI-terapi

16. august 2021 oppdatert av: DreaMed Diabetes

Evaluering av DreaMed Advisor Pro-systemet hos personer med type 1-diabetes behandlet med flere daglige injeksjoner av insulin

En multisenter, åpen prospektiv studie som vil inkludere opptil 100 personer med type 1-diabetes behandlet med flere daglige injeksjoner (MDI) av insulin i henhold til en forhåndsdefinert plan for glidende skala eller plan for karbohydratforhold (CR) og korreksjonsfaktor (CF). , og selvovervåking av blodsukker (SMBG) eller kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).

Studien vil omfatte screening, en 3-4 ukers innkjøringsperiode og en 6 ukers intervensjonsperiode. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere insulintilførselen sin under basal-/bolusinsulinbehandling (ved bruk av dedikerte apper og/eller tilkoblede penner) og deres daglige aktiviteter (måltider, fysisk aktivitet osv.) ved hjelp av elektronisk logg (implementert på dedikerte apper), for totalt sett periode på 9-10 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert T1D i minst 1 år før studieopptak
  2. Forsøkspersoner i alderen 18 - 65 år
  3. A1c ved inkludering ≤ 10 %

  4. Personer som bruker basal-bolus MDI-terapi:

    1. Basalinsulin: Glargine, Degludec eller Determir
    2. Bolusinsulin: vanlig insulin, raske analoger eller ultraraske analoger
  5. Forsøkspersoner som bruker CGM eller SMBG som er kompatible med dataoverføring til studiens DMS.
  6. BMI < 28 kg/m2

  7. Emner som er villige til å følge studieinstruksjonene:

    1. For SMBG-brukere: mål kapillært blodsukker minst 4 ganger om dagen og to ganger i uken 7-punkts profil (valgfritt). Dokumenter blodsukkernivå, insulintilførsel, måltider og daglige aktiviteter. Bruk blindet CGM.
    2. For CGM-brukere: Bruk CGM i henhold til produsentens instruksjoner, dokumenter insulinlevering, måltider og daglige aktiviteter.
  8. Forsøkspersoner har tilkobling til internett hjemme.
  9. Fagene har en smarttelefon som er kompatibel med studiekrav
  10. Emner som er villige og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. En episode med diabetisk ketoacidose i løpet av måneden før studiestart og/eller alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i måneden før registrering.
  2. Samtidig sykdommer/behandling som påvirker metabolsk kontroll eller noen betydelige sykdommer/tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kompromittere pasientens sikkerhet

  3. Relevante alvorlige organforstyrrelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller annen sekundær sykdom eller komplikasjon av diabetes mellitus, som:

    • Personen har ustabil eller raskt progredierende nyresykdom eller får dialyse
    • Personen har aktiv proliferativ retinopati
    • Aktiv gastroparese
  4. Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
  5. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid innen planlagt studietid
  6. Personen er i "bryllupsreise"-fasen - dvs. mindre enn 0,5 insulinenheter/kg per dag.
  7. Narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Personens glukose- og insulindata vil bli overført til DreaMed Advisor Pro-systemet. Optimalisering av insulinbehandlingsplanen vil bli gjort ved hjelp av DreaMed Advisor Pro-algoritmen. Etter godkjenning av studielegen (kan overstyre forslagene av sikkerhetsgrunner), vil behandlingsplanen bli sendt til forsøkspersonen som skal følges i de påfølgende 3 ukene. Studieteamet vil følge opp med en telefonsamtale til forsøkspersonen for å bekrefte at forsøkspersonen mottok den oppdaterte behandlingsplanen.
Enhet: Advisor Pro
DreaMed Advisor Pro-programvaren er en proprietær algoritme, designet for å gi en omfattende analyse av individuelle diabetesdata som består av glukosenivåer og insulinleveringshistorie. Advisor Pro-algoritmen identifiserer glukosemønstre og deres mulige årsaker, som kan hemme pasientens glukosekontroll, og anbefaler justering til de pasientspesifikke insulinbehandlingsprofilene samt forslag til personlig tilpassede diabetesbehandlingstips (som tidspunkt for måltidsboluser, bolus leveringsoverholdelse og personlige glukosemål).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av avlesninger under 54 mg/dl
Tidsramme: 9 uker
Sammenlign prosentandel av avlesninger under 54 mg/dl i løpet av 3 ukers innkjøringsperiode med prosentandel av avlesninger under 54 mg/dl under intervensjonsperiode.
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av avlesninger innenfor området 70-180 mg/dl
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Endring i HbA1C etter studiebehandling
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DreaMed Diabetes

Etterforskere

  • Studieleder: Yael Shtrit, DreaMed Diabetes Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-0998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Advisor Pro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere