Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DreaMed Advisor Pro System hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med MDI-terapi

16 augusti 2021 uppdaterad av: DreaMed Diabetes

Utvärdering av DreaMed Advisor Pro-systemet hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med flera dagliga insulininjektioner

En multicenter, öppen, prospektiv studie som kommer att inkludera upp till 100 patienter med typ 1-diabetes som behandlats med flera dagliga injektioner (MDI) av insulin enligt en fördefinierad plan för glidande skala eller plan för kolhydratkvot (CR) och korrektionsfaktor (CF) och självövervakning av blodsocker (SMBG) eller kontinuerlig glukosövervakning (CGM).

Studien kommer att omfatta screening, en 3-4 veckors inkörningsperiod och en 6 veckors interventionsperiod. Försökspersoner kommer att uppmanas att registrera sin insulintillförsel under basal-/bolusinsulinbehandling (med dedikerade appar och/eller anslutna pennor) och sina dagliga aktiviteter (måltider, fysisk aktivitet etc.) med hjälp av elektronisk logg (implementerad på dedikerade appar), för totalt period på 9-10 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad T1D i minst 1 år före studieanmälan
  2. Försökspersoner i åldern 18-65 år
  3. A1c vid inkludering ≤ 10 %

  4. Personer som använder basal-bolus MDI-terapi:

    1. Basalinsulin: Glargine, Degludec eller Determir
    2. Bolusinsulin: vanligt insulin, snabba analoger eller ultrasnabba analoger
  5. Försökspersoner som använder CGM eller SMBG som är kompatibla med dataöverföring till studiens DMS.
  6. BMI < 28 kg/m2

  7. Ämnen som är villiga att följa studieinstruktioner:

    1. För SMBG-användare: mät kapillärt blodsocker minst 4 gånger om dagen och två gånger i veckan 7-punktsprofil (valfritt). Dokumentera blodsockernivå, insulintillförsel, måltider och dagliga aktiviteter. Bär blindad CGM.
    2. För CGM-användare: Använd CGM enligt tillverkarens instruktioner, dokumentera insulintillförsel, måltider och dagliga aktiviteter.
  8. Ämnen har uppkoppling till internet hemma.
  9. Ämnen har en smartphone som är kompatibel med studiekrav
  10. Ämnen som vill och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. En episod av diabetisk ketoacidos under månaden före studiestart och/eller allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller medvetslöshet under månaden före inskrivningen.
  2. Samtidiga sjukdomar/behandling som påverkar metabol kontroll eller några signifikanta sjukdomar/tillstånd inklusive psykiatriska störningar och missbruk som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller äventyra patienternas säkerhet

  3. Relevanta allvarliga organsjukdomar (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller någon sekundär sjukdom eller komplikation av diabetes mellitus, såsom:

    • Personen har instabil eller snabbt progressiv njursjukdom eller genomgår dialys
    • Patient har aktiv proliferativ retinopati
    • Aktiv gastropares
  4. Deltagande i någon annan interventionsstudie
  5. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller planerar att bli gravid inom den planerade studietiden
  6. Försökspersonen befinner sig i "smekmånadsfasen" - dvs mindre än 0,5 insulinenheter/kg per dag.
  7. Narkotika- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Försökspersonens glukos- och insulindata kommer att överföras till DreaMed Advisor Pro-systemet. Optimering av insulinbehandlingsplanen kommer att göras med hjälp av DreaMed Advisor Pro-algoritmen. Efter godkännande av studieläkaren (kan åsidosätta förslagen av säkerhetsskäl) kommer behandlingsplanen att skickas till patienten för att följas under de följande 3 veckorna. Studieteamet kommer att följa upp med ett telefonsamtal till försökspersonen för att verifiera att försökspersonen fått den uppdaterade behandlingsplanen.
Enhet: Advisor Pro
Programvaran DreaMed Advisor Pro är en egenutvecklad algoritm, utformad för att tillhandahålla en omfattande analys av individuella diabetesdata som består av glukosnivåer och insulinleveranshistorik. Advisor Pro-algoritmen identifierar glukosmönster och deras möjliga orsaker, vilket kan hämma patientens glukoskontroll, och rekommenderar anpassning till patientspecifika insulinbehandlingsprofiler samt förslag på personliga tips för diabeteshantering (som tidpunkt för måltidsbolus, bolus leveransöverensstämmelse och personliga glukosmål).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel avläsningar under 54 mg/dl
Tidsram: 9 veckor
Jämför andelen avläsningar under 54 mg/dl under 3 veckors inkörningsperiod med andelen avläsningar under 54 mg/dl under interventionsperioden.
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av avläsningar inom intervallet 70-180 mg/dl
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Förändring i HbA1C efter studiebehandling
Tidsram: 9 veckor
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DreaMed Diabetes

Utredare

  • Studierektor: Yael Shtrit, DreaMed Diabetes Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-0998

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Advisor Pro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera