Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém DreamMed Advisor Pro u pacientů s diabetem 1. typu léčených terapií MDI

16. srpna 2021 aktualizováno: DreaMed Diabetes

Hodnocení systému DreamMed Advisor Pro u pacientů s diabetem 1. typu léčených několika denními injekcemi inzulínu

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie, která bude zahrnovat až 100 subjektů s diabetem 1. typu léčených vícenásobnými denními injekcemi (MDI) inzulínu podle předem definovaného plánu posuvné škály nebo plánu poměru sacharidů (CR) a plánu korekčních faktorů (CF) a Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) nebo Continuous Glucose Monitoring (CGM).

Studie bude zahrnovat screening, 3-4týdenní zaváděcí období a 6týdenní intervenční období. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly svou aplikaci inzulinu během léčby bazálním/bolusovým inzulinem (pomocí vyhrazených aplikací a/nebo připojených per) a své denní aktivity (jídlo, fyzická aktivita atd.) pomocí elektronického deníku (implementovaného ve vyhrazených aplikacích). období 9-10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Schneider MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doložené T1D minimálně 1 rok před zápisem do studia
  2. Osoby ve věku 18 - 65 let
  3. A1c při zahrnutí ≤ 10 %

  4. Subjekty užívající bazální bolus MDI terapii:

    1. Bazální inzulín: Glargin, Degludec nebo Determir
    2. Bolusový inzulín: běžný inzulín, rychlé analogy nebo ultra rychlé analogy
  5. Subjekty používající CGM nebo SMBG, které jsou kompatibilní s přenosem dat do studijního DMS.
  6. BMI < 28 kg/m2

  7. Subjekty ochotné dodržovat studijní pokyny:

    1. Pro uživatele SMBG: měřte glykémii v kapilární krvi alespoň 4x denně a 2x týdně 7bodový profil (volitelné). Dokumentujte hladinu glukózy v krvi, dodávku inzulínu, jídlo a denní aktivity. Noste zaslepenou CGM.
    2. Pro uživatele CGM: Používejte CGM podle pokynů výrobce, zdokumentujte podávání inzulínu, jídla a denní aktivity.
  8. Subjekty mají doma připojení k internetu.
  9. Subjekty mají smartphone kompatibilní se studijními požadavky
  10. Subjekty ochotné a schopné podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Epizoda diabetické ketoacidózy během měsíce před vstupem do studie a/nebo těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí v měsíci před zařazením.
  2. Souběžná onemocnění/léčba ovlivňující metabolickou kontrolu nebo jakákoli významná onemocnění/stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacientů

  3. Relevantní závažné orgánové poruchy (diabetická nefropatie, diabetická retinopatie, syndrom diabetické nohy) nebo jakékoli sekundární onemocnění nebo komplikace diabetes mellitus, jako jsou:

    • Subjekt má nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin nebo je na dialýze
    • Subjekt má aktivní proliferativní retinopatii
    • Aktivní gastroparéza
  4. Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  5. Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánovaného trvání studie
  6. Subjekt je ve fázi "líbánky" - tj. méně než 0,5 jednotek inzulínu/kg za den.
  7. Zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Údaje o glykémii a inzulinu subjektu budou přeneseny do systému DreaMed Advisor Pro. Optimalizace plánu léčby inzulínem bude provedena pomocí algoritmu DreamMed Advisor Pro. Po schválení lékařem studie (může mít přednost před návrhy z bezpečnostních důvodů) bude plán léčby zaslán subjektu, který bude následovat po následující 3 týdny. Studijní tým zavolá subjektu, aby ověřil, že subjekt obdržel aktualizovaný plán léčby.
Přístroj: Poradce Pro
Software DreaMed Advisor Pro je proprietární algoritmus navržený tak, aby poskytoval komplexní analýzu individuálních údajů o diabetu, které se skládají z hladin glukózy a historie podávání inzulínu. Algoritmus Advisor Pro identifikuje glykemické vzorce a jejich možné příčiny, které mohou bránit pacientovi v kontrole glykémie, a doporučuje úpravu profilů léčby inzulínem pro pacienta, stejně jako návrhy personalizovaných tipů pro léčbu diabetu (jako je načasování bolusů s jídlem, bolus dodržování dodacích podmínek a personalizované cíle glukózy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento naměřených hodnot pod 54 mg/dl
Časové okno: 9 týdnů
Porovnejte procento naměřených hodnot pod 54 mg/dl během 3 týdnů záběhu s procentem naměřených hodnot pod 54 mg/dl během období zásahu.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento naměřených hodnot v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změna v léčbě HbA1C po studii
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DreaMed Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yael Shtrit, DreaMed Diabetes Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Poradce Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit