DreaMed Advisor Pro -järjestelmä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan MDI-hoidolla
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: DreaMed Diabetes
DreaMed Advisor Pro -järjestelmän arviointi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniruiskeilla
Monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus, johon kuuluu jopa 100 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä, joita hoidetaan useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla (MDI) ennalta määritellyn liukuvan mittakaavan tai hiilihydraattisuhteen (CR) ja korjauskertoimen (CF) suunnitelman mukaisesti. ja verensokerin itsevalvonta (SMBG) tai jatkuva glukoosin seuranta (CGM).
Tutkimus sisältää seulonnan, 3-4 viikon sisäänajojakson ja 6 viikon interventiojakson. Koehenkilöitä pyydetään tallentamaan insuliinin annostelunsa perus-/bolusinsuliinihoidon aikana (käyttäen erityisiä sovelluksia ja/tai kytkettyjä kyniä) ja päivittäiset toimintansa (ateriat, fyysinen aktiivisuus jne.) käyttämällä sähköistä lokia (toteutettu omistetuissa sovelluksissa) yhteensä. ajanjakso 9-10 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Schneider MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu T1D vähintään 1 vuosi ennen opiskelua
- 18-65-vuotiaat koehenkilöt
- A1c mukaan lukien ≤ 10 %
Potilaat, jotka käyttävät basaalibolus MDI-hoitoa:
- Perusinsuliini: Glargine, Degludec tai Determir
- Bolusinsuliini: tavallinen insuliini, nopeat analogit tai ultranopean analogit
- Koehenkilöt, jotka käyttävät CGM:tä tai SMBG:tä, jotka ovat yhteensopivia tiedonsiirron kanssa tutkimus-DMS:ään.
- BMI < 28 kg/m2
Aiheet, jotka haluavat noudattaa opinto-ohjeita:
- SMBG-käyttäjät: mittaa kapillaariveren glukoosi vähintään 4 kertaa päivässä ja kahdesti viikossa 7 pisteen profiili (valinnainen). Dokumentoi verensokeriarvo, insuliinin annostelu, ateriat ja päivittäiset toimet. Käytä sokettua CGM:ää.
- CGM-käyttäjille: Käytä CGM:ää valmistusohjeiden mukaisesti, dokumentoi insuliinin annostelu, ateriat ja päivittäiset toimet.
- Koehenkilöillä on kotona yhteys Internetiin.
- Tutkittavilla on opiskeluvaatimuksiin yhteensopiva älypuhelin
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin episodi kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen ilmoittautumista edeltävänä kuukautena.
- Samanaikaiset sairaudet/hoidot, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan hallintaan tai mitkä tahansa merkittävät sairaudet/tilat mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilaiden turvallisuuden
Asiaankuuluvat vakavat elinsairaudet (diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia, diabeettinen jalkaoireyhtymä) tai mikä tahansa diabeteksen sekundaarinen sairaus tai komplikaatio, kuten:
- Potilaalla on epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus tai hän saa dialyysihoitoa
- Kohdeella on aktiivinen proliferatiivinen retinopatia
- Aktiivinen gastropareesi
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana
- Kohde on "kuherruskuukausi"-vaiheessa - eli alle 0,5 insuliiniyksikköä/kg päivässä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilön glukoosi- ja insuliinitiedot siirretään DreaMed Advisor Pro -järjestelmään.
Insuliinihoitosuunnitelman optimointi tehdään DreaMed Advisor Pro -algoritmilla.
Tutkimuslääkärin hyväksynnän jälkeen (voi ohittaa ehdotukset turvallisuussyistä) hoitosuunnitelma lähetetään tutkittavalle seuraavien 3 viikon ajan.
Tutkimusryhmä jatkaa puhelinsoitolla koehenkilölle varmistaakseen, että tutkimushenkilö on saanut päivitetyn hoitosuunnitelman.
|
DreaMed Advisor Pro -ohjelmisto on patentoitu algoritmi, joka on suunniteltu tarjoamaan kattava analyysi yksittäisistä diabetestiedoista, jotka koostuvat glukoositasoista ja insuliinin annosteluhistoriasta.
Advisor Pro -algoritmi tunnistaa glukoosikuviot ja niiden mahdolliset syyt, jotka voivat haitata potilaan glukoosihallintaa, ja suosittelee potilaskohtaisten insuliinihoitoprofiilien mukauttamista sekä ehdotuksia yksilöllisiksi diabeteksen hallintavihjeiksi (kuten ateriabolusten ajoitus, bolus). toimitusten noudattaminen ja henkilökohtaiset glukoositavoitteet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 54 mg/dl lukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Vertaa alle 54 mg/dl lukemien prosenttiosuutta kolmen viikon sisäänajojakson aikana alle 54 mg/dl lukemien prosenttiosuuteen interventiojakson aikana.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lukemien prosenttiosuus välillä 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Muutos HbA1C:ssä tutkimuksen jälkeisessä hoidossa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yael Shtrit, DreaMed Diabetes Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .