Система DreamMed Advisor Pro у пациентов с диабетом 1 типа, получающих терапию MDI
16 августа 2021 г. обновлено: DreaMed Diabetes
Оценка системы Dreamed Advisor Pro у пациентов с диабетом 1 типа, получавших многократные ежедневные инъекции инсулина
Многоцентровое открытое проспективное исследование, в котором примут участие до 100 субъектов с диабетом 1 типа, получающих многократные ежедневные инъекции (MDI) инсулина в соответствии с заранее определенным планом скользящей шкалы или планом соотношения углеводов (CR) и поправочного коэффициента (CF). , и самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) или непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM).
Исследование будет включать скрининг, 3-4-недельный подготовительный период и 6-недельный период вмешательства. Субъектам будет предложено записывать их введение инсулина во время лечения базальным/болюсным инсулином (с использованием специальных приложений и/или подключенных ручек) и их повседневную деятельность (прием пищи, физическую активность и т. д.) с помощью электронного журнала (реализованного в специальных приложениях) для общего срок 9-10 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль
- Schneider MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный СД1 как минимум за 1 год до включения в исследование
- Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет
- A1c при включении ≤ 10%
Субъекты, получающие базально-болюсную терапию MDI:
- Базальный инсулин: Гларгин, Деглудек или Детермир
- Болюсный инсулин: обычный инсулин, быстрые аналоги или сверхбыстрые аналоги
- Субъекты, использующие CGM или SMBG, совместимые с передачей данных в исследуемый DMS.
- ИМТ < 28 кг/м2
Субъекты, желающие следовать инструкциям исследования:
- Для пользователей SMBG: измеряйте уровень глюкозы в капиллярной крови не менее 4 раз в день и два раза в неделю по 7-точечному профилю (опционально). Документируйте уровень глюкозы в крови, доставку инсулина, приемы пищи и повседневную деятельность. Носите слепой CGM.
- Для пользователей CGM: используйте CGM в соответствии с инструкциями производителя, документируйте введение инсулина, приемы пищи и повседневную деятельность.
- Субъекты имеют подключение к Интернету дома.
- У субъектов есть смартфон, совместимый с требованиями исследования
- Субъекты, желающие и способные подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Эпизод диабетического кетоацидоза в течение месяца до включения в исследование и/или тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение месяца до включения в исследование.
- Сопутствующие заболевания/лечение, которые влияют на метаболический контроль или любые серьезные заболевания/состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациентов
Соответствующие тяжелые органные заболевания (диабетическая нефропатия, диабетическая ретинопатия, синдром диабетической стопы) или любые вторичные заболевания или осложнения сахарного диабета, такие как:
- Субъект имеет нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек или находится на диализе.
- У субъекта активная пролиферативная ретинопатия.
- Активный гастропарез
- Участие в любом другом интервенционном исследовании
- Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.
- Субъект находится в фазе «медового месяца», то есть менее 0,5 единиц инсулина/кг в день.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Данные об уровне глюкозы и инсулине субъекта будут переданы в систему DreamMed Advisor Pro.
Оптимизация плана лечения инсулином будет производиться с использованием алгоритма DreaMed Advisor Pro.
После одобрения врачом-исследователем (может отменять предложения по соображениям безопасности) план лечения будет отправлен субъекту для наблюдения в течение следующих 3 недель.
Исследовательская группа свяжется с субъектом по телефону, чтобы убедиться, что субъект получил обновленный план лечения.
|
Программное обеспечение DreaMed Advisor Pro представляет собой запатентованный алгоритм, предназначенный для всестороннего анализа индивидуальных данных о диабете, состоящих из уровней глюкозы и истории введения инсулина.
Алгоритм Advisor Pro определяет модели глюкозы и их возможные причины, которые могут препятствовать контролю уровня глюкозы у пациента, и дает рекомендации по корректировке профилей лечения инсулином для конкретного пациента, а также предложения по персонализированным советам по управлению диабетом (например, время введения болюсов на еду, болюсных доз). соблюдение сроков доставки и персонализированные целевые уровни глюкозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент показаний ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: 9 недель
|
Сравните процент показаний ниже 54 мг/дл в течение 3-недельного вводного периода с процентом показаний ниже 54 мг/дл в период вмешательства.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент показаний в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
|
Изменение уровня HbA1C после исследования
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yael Shtrit, DreaMed Diabetes Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0998
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .