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Sistema DreaMed Advisor Pro in soggetti con diabete di tipo 1 trattati con terapia MDI

16 agosto 2021 aggiornato da: DreaMed Diabetes

Valutazione del sistema DreaMed Advisor Pro in soggetti con diabete di tipo 1 trattati con più iniezioni giornaliere di insulina

Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, che includerà fino a 100 soggetti con diabete di tipo 1 trattati con iniezioni multiple giornaliere (MDI) di insulina secondo un piano predefinito su scala mobile o rapporto carboidrati (CR) e fattore di correzione (CF) e automonitoraggio della glicemia (SMBG) o monitoraggio continuo della glicemia (CGM).

Lo studio includerà lo screening, un periodo di rodaggio di 3-4 settimane e un periodo di intervento di 6 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di registrare l'erogazione di insulina durante il trattamento con insulina basale/bolo (utilizzando app dedicate e/o penne connesse) e le attività quotidiane (pasti, attività fisica ecc.) utilizzando il registro elettronico (implementato su App dedicate), per un totale periodo di 9-10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Schneider MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. T1D documentato per almeno 1 anno prima dell'iscrizione allo studio
  2. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. A1c all'inclusione ≤ 10%

  4. Soggetti che utilizzano la terapia MDI basal-bolus:

    1. Insulina basale: Glargine, Degludec o Determir
    2. Insulina in bolo: insulina regolare, analoghi rapidi o analoghi ultrarapidi
  5. Soggetti che utilizzano CGM o SMBG compatibili con la trasmissione dei dati al DMS dello studio.
  6. IMC < 28 kg/m2

  7. Soggetti disposti a seguire le istruzioni di studio:

    1. Per gli utilizzatori di SMBG: misurare la glicemia capillare almeno 4 volte al giorno e due volte alla settimana Profilo a 7 punti (opzionale). Documenta il livello di glucosio nel sangue, la somministrazione di insulina, i pasti e le attività quotidiane. Indossare CGM cieco.
    2. Per gli utilizzatori di CGM: utilizzare CGM secondo le istruzioni del produttore, documentare la somministrazione di insulina, i pasti e le attività quotidiane.
  8. I soggetti hanno una connessione a Internet a casa.
  9. I soggetti hanno uno smartphone compatibile con i requisiti di studio
  10. Soggetti disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Un episodio di cheto-acidosi diabetica entro il mese precedente l'ingresso nello studio e/o grave ipoglicemia con conseguente convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento.
  2. Malattie/trattamenti concomitanti che influenzano il controllo metabolico o eventuali malattie/condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza dei pazienti

  3. Disturbi d'organo gravi rilevanti (nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, sindrome del piede diabetico) o qualsiasi malattia secondaria o complicanza del diabete mellito, come:

    • Il soggetto ha una malattia renale instabile o rapidamente progressiva o sta ricevendo la dialisi
    • Il soggetto ha una retinopatia proliferativa attiva
    • Gastroparesi attiva
  4. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  5. Soggetto di sesso femminile in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata
  6. Il soggetto è nella fase della "luna di miele", cioè meno di 0,5 unità di insulina/kg al giorno.
  7. Abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I dati di glucosio e insulina del soggetto verranno trasferiti al sistema DreamMed Advisor Pro. L'ottimizzazione del piano di trattamento insulinico verrà effettuata utilizzando l'algoritmo DreaMed Advisor Pro. Dopo l'approvazione da parte del medico dello studio (che può ignorare i suggerimenti per motivi di sicurezza), il piano di trattamento verrà inviato al soggetto da seguire per le successive 3 settimane. Il team dello studio seguirà con una telefonata al soggetto per verificare che il soggetto abbia ricevuto il piano di trattamento aggiornato.
Dispositivo: Consulente Pro
Il software DreaMed Advisor Pro è un algoritmo proprietario, progettato per fornire un'analisi completa dei dati del diabete individuale che consiste in livelli di glucosio e cronologia della somministrazione di insulina. l'algoritmo Advisor Pro identifica i pattern glicemici e le loro possibili cause, che possono ostacolare il controllo glicemico del paziente, e raccomanda l'adeguamento ai profili di trattamento insulinico specifici del paziente, nonché suggerimenti per suggerimenti personalizzati per la gestione del diabete (come tempistica dei boli pasto, bolo conformità alla consegna e target glicemici personalizzati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di letture inferiori a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 9 settimane
Confrontare la percentuale di letture inferiori a 54 mg/dl durante il periodo di rodaggio di 3 settimane con la percentuale di letture inferiori a 54 mg/dl durante il periodo di intervento.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di letture nel range di 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Modifica del trattamento post-studio di HbA1C
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DreaMed Diabetes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yael Shtrit, DreaMed Diabetes Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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