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膝关节支撑对改善疼痛和残疾的影响

2021年3月5日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

膝关节支撑对改善膝关节内侧骨关节炎患者的疼痛和残疾、身体机能、身体活动和股骨软骨变形的影响

拟议试点研究的总体目的是通过评估 8 周的膝关节支撑对自我报告的疼痛和残疾、身体表现、身体活动以及股骨的生理测量的初步影响来确定进行临床试验的可行性。膝关节内侧骨关节炎 (OA) 患者的软骨变形。 研究人员将招募 36 名有症状的膝骨关节炎患者进行试点研究。 研究人员将评估一类旨在矫正膝内翻的牙套(将使用两种不同的模型)。 该研究的目的是评估在使用一类用于减少内侧胫股间室压缩的支架 8 周后这些新结果的变化。 这项试点研究将为未来更大规模的试验提供信息,以确定支具在减少膝骨关节炎患者的残疾和疾病进展方面的功效。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • MOTION Science Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与者必须:

  • 医生诊断为内侧间室膝关节 OA 并表现出有症状的膝关节 OA,研究人员将其定义为标准化的、以人为基础的西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 功能子量表评分 > 31(满分 100 分,表明大部分功能障碍)。
  • 在过去 6 个月内拍过膝关节 X 光片。
  • 年龄在 40 至 75 岁之间的将被包括在内。

排除标准:

如果参与者有以下情况,他们将被排除在外:

  • 被诊断出患有限制运动的心血管疾病;
  • 在过去 2 周内曾在受累膝关节注射过皮质类固醇或透明质酸;
  • 心脏起搏器;
  • 神经退行性疾病;
  • 类风湿关节炎;
  • 癌症;
  • 膝盖神经感觉功能障碍;
  • BMI 超过 35;
  • 近一年内有下肢骨科手术史;
  • 在过去 6 个月内有膝关节外伤史;
  • 任一肢的全膝关节置换术史;或者
  • 经诊断,未重建的膝关节韧带撕裂。
  • 需要辅助设备才能行走。

研究人员还将排除孕妇,以及在研究期间试图怀孕或计划怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内侧卸载支架
内侧膝关节卸载支架使用三点弯曲系统在负重期间增加内侧胫股间室的空间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC 功能评分从基线到 8 周的百分比变化
大体时间:基线,第 8 周(跟进)
西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 是一种自我报告的残疾衡量标准。 身体机能共17个项目,询问上下楼梯、坐起、站立、弯腰、走路、上下车、购物、穿脱袜子、起床的困难程度,躺在床上,进出浴室,坐着,上下厕所,完成重的家务,完成轻的家务。 每个项目都以 5 点李克特式格式呈现,并使用以下描述符来选择可能的答案无、轻度、中度、严重和极端。 每个描述符对应于 0-4 的序数标度。 每个子量表中项目的分数总和,总可能范围为 0-68。 分数越高表示功能限制越多。
基线,第 8 周(跟进)
老年人身体活动量表从基线到 8 周的百分比变化
大体时间:基线,第 8 周(跟进)
老年人体力活动量表 (PASE) 分数是根据 12 种活动中每一种的重量和频率值计算得出的。 第一个关于坐姿活动的问题的回答不计分。 该量表是连续的,分数越高表明体力活动越多
基线,第 8 周(跟进)
从基线到 8 周的 30 秒椅站测试的百分比变化
大体时间:基线,第 8 周(跟进)
一个人在 30 秒内可以坐和站的次数。
基线,第 8 周(跟进)
20 米快步步行测试从基线到 8 周的百分比变化
大体时间:基线,第 8 周(跟进)
调查人员将计算步行 20 米所需的秒数。
基线,第 8 周(跟进)
从基线到 8 周爬楼梯测试的百分比变化
大体时间:基线,第 8 周(跟进)
调查人员将计算上下楼梯所需的秒数。
基线,第 8 周(跟进)
股骨软骨横截面积从基线到 8 周的百分比变化
大体时间:基线,第 8 周(跟进)
研究人员将测量步行 3000 步前后股骨前部软骨横截面积的大小。 横截面积变化越大,则软骨变形越大。
基线,第 8 周(跟进)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Pietrosimone、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月5日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-2363

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议

IPD 共享时间框架

发表后 9 至 36 个月

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者已获得 IRB、IEC 或 REB 批准,并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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膝骨性关节炎的临床试验

内侧卸载支架的临床试验

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