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Wirkung der Knieorthese auf die Verbesserung von Schmerzen und Behinderungen

5. März 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirkung der Knieorthese auf die Verbesserung von Schmerzen und Behinderung, körperlicher Leistungsfähigkeit, körperlicher Aktivität und Verformung des Femurknorpels bei Personen mit Osteoarthritis des Kniegelenks im medialen Kompartiment

Der allgemeine Zweck der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie durch Bewertung der vorläufigen Auswirkungen einer 8-wöchigen Knieorthese auf die physiologischen Maße von selbstberichteten Schmerzen und Behinderungen, körperlicher Leistungsfähigkeit, körperlicher Aktivität sowie femoralem Verhalten festzustellen Knorpelverformung bei Personen mit medialer Kniearthrose (OA). Die Forscher werden 36 Patienten mit symptomatischer Knie-OA für die Pilotstudie rekrutieren. Die Ermittler werden eine Klasse von Zahnspangen (es werden zwei verschiedene Modelle verwendet) evaluieren, die zur Korrektur von Genu varum entwickelt wurden. Der Zweck der Studie besteht darin, die Veränderungen dieser neuartigen Ergebnisse nach der Verwendung einer Klasse von Zahnspangen zu bewerten, die zur Reduzierung der medialen tibiofemoralen Kompartimentkompression über 8 Wochen verwendet wurden. Diese Pilotstudie wird in eine größere zukünftige Studie einfließen, um die Wirksamkeit von Orthesen zur Verringerung der Behinderung und des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • MOTION Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

  • eine ärztliche Diagnose von Kniegelenksarthrose im medialen Kompartiment haben und symptomatische Kniegelenksarthrose aufweisen, die die Ermittler als normalisierten, personenbasierten Funktions-Subskalenwert des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 31 (von 100 Punkten, was auf die meisten Funktionsstörungen hinweist).
  • in den letzten 6 Monaten eine Knie-Röntgenaufnahme gemacht wurde.
  • zwischen 40 und 75 Jahre alt sind, werden berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • bei denen eine kardiovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde, die die körperliche Betätigung einschränkt;
  • hatte in den letzten 2 Wochen eine Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektion in das betroffene Knie;
  • ein Herzschrittmacher;
  • ein neurodegenerativer Zustand;
  • rheumatoide Arthritis;
  • Krebs;
  • neurale sensorische Dysfunktion über dem Knie;
  • ein BMI über 35;
  • Geschichte der orthopädischen Chirurgie der unteren Extremität im letzten Jahr;
  • eine Vorgeschichte einer traumatischen Knieverletzung in den letzten 6 Monaten;
  • jede Vorgeschichte einer totalen Kniearthroplastik an einer Extremität; oder
  • ein diagnostizierter, nicht rekonstruierter Kniebandriss.
  • die Notwendigkeit eines Hilfsmittels zum Gehen.

Die Ermittler schließen auch schwangere Frauen sowie Frauen aus, die versuchen, schwanger zu werden oder planen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediale Entlastungsstrebe
Sonstiges: Mediale Entlastungsstrebe
Mediale Knieentlastungsorthesen verwenden ein Dreipunkt-Biegesystem, um den Platz im medialen tibiofemoralen Kompartiment während der Gewichtsbelastung zu vergrößern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des WOMAC-Funktions-Scores von Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Der Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein selbstberichtetes Maß für Behinderung. Die körperliche Funktion besteht aus 17 Items und fragt nach der Schwierigkeit beim Treppensteigen und Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett , im Bett liegen, in die Badewanne ein- und aussteigen, sitzen, auf die Toilette steigen und aussteigen, schwere Haushaltsaufgaben erledigen und leichte Haushaltsaufgaben erledigen. Jedes Item wird in einem 5-Punkte-Likert-Format präsentiert und verwendet die folgenden Deskriptoren für mögliche Antwortmöglichkeiten: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem. Jeder Deskriptor entspricht einer Ordnungsskala von 0-4. Die Punktzahlen werden für die Items in jeder Unterskala summiert, mit einem möglichen Gesamtbereich von 0-68. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an funktionellen Einschränkungen hin.
Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Prozentuale Veränderung der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen von der Baseline bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Die Werte der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) werden aus Gewichtungen und Häufigkeitswerten für jede der 12 Aktivitätsarten berechnet. Die Antworten auf die erste Frage zu sitzenden Aktivitäten werden nicht bewertet. Die Skala ist kontinuierlich, wobei höhere Werte eine größere körperliche Aktivität anzeigen
Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Prozentuale Veränderung im 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test von Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Die Anzahl der Male, die eine Person in 30 Sekunden sitzen und stehen kann.
Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Prozentuale Veränderung im 20-Meter-Schnellgehtest von der Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Die Ermittler messen die Zeit in Sekunden, die für einen 20-Meter-Lauf benötigt wird.
Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Prozentuale Veränderung im Treppensteigtest von Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Die Ermittler messen die Anzahl der Sekunden, die es dauert, eine Treppe hinauf und hinunter zu gehen.
Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Prozentuale Veränderung der Querschnittsfläche des femoralen Knorpels von der Baseline bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Die Forscher messen die Menge der Knorpelquerschnittsfläche am vorderen Femur vor und nach 3000 Gehschritten. Eine größere Änderung der Querschnittsfläche wird als stärkere Knorpelverformung bestimmt.
Baseline, Woche 8 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

American Orthotic and Prosthetic Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, verfügt über eine IRB-, IEC- oder REB-Zulassung und hat eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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