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Effetto del tutore per il ginocchio sul miglioramento del dolore e della disabilità

5 marzo 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetto del tutore per il ginocchio sul miglioramento del dolore e della disabilità, delle prestazioni fisiche, dell'attività fisica e della deformazione della cartilagine femorale negli individui con osteoartrite del ginocchio del compartimento mediale

Lo scopo generale dello studio pilota proposto è quello di stabilire la fattibilità della conduzione di una sperimentazione clinica valutando gli effetti preliminari di 8 settimane di tutori per il ginocchio sulle misure fisiologiche del dolore e della disabilità auto-riferiti, delle prestazioni fisiche, dell'attività fisica, nonché del femore deformazione della cartilagine in individui con artrosi del ginocchio del compartimento mediale (OA). I ricercatori recluteranno 36 pazienti sintomatici con OA del ginocchio per lo studio pilota. Gli investigatori valuteranno una classe di tutori (verranno utilizzati due diversi modelli) progettati per correggere genu varum. Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti in questi nuovi esiti in seguito all'uso di una classe di tutori utilizzati per ridurre la compressione del compartimento tibiofemorale mediale utilizzata per 8 settimane. Questo studio pilota informerà una sperimentazione futura più ampia per determinare l'efficacia del tutore sulla riduzione della disabilità e della progressione della malattia nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • MOTION Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  • avere una diagnosi medica di OA del ginocchio nel compartimento mediale e mostrare OA del ginocchio sintomatica, che gli investigatori definiranno come un punteggio di sottoscala funzionale normalizzato, basato su persona, Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)> 31 (su 100 punti, indicando la maggior parte delle disfunzioni).
  • si sono sottoposti a una radiografia del ginocchio nei 6 mesi precedenti.
  • essere di età compresa tra 40 e 75 anni saranno inclusi.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti in possesso di:

  • è stata diagnosticata una condizione cardiovascolare che limita l'esercizio;
  • ha avuto un'iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio interessato nelle 2 settimane precedenti;
  • un pacemaker;
  • una condizione neurodegenerativa;
  • artrite reumatoide;
  • cancro;
  • disfunzione sensoriale neurale sopra il ginocchio;
  • un BMI superiore a 35;
  • storia di chirurgia ortopedica degli arti inferiori nell'ultimo anno;
  • una storia di infortunio traumatico al ginocchio negli ultimi 6 mesi;
  • qualsiasi storia di artroplastica totale del ginocchio in entrambe le estremità; O
  • una lesione del legamento del ginocchio diagnosticata e non ricostruita.
  • la necessità di un dispositivo di assistenza per camminare.

Gli investigatori escluderanno anche le donne incinte, così come le donne che stanno cercando di rimanere incinte o pianificano di rimanere incinte durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutore per scaricatore mediale
Altro: Tutore per scaricatore mediale
i tutori per lo scarico del ginocchio mediale utilizzano un sistema di flessione a tre punti per aumentare lo spazio nel compartimento tibiofemorale mediale durante il carico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio della funzione WOMAC dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (follow-up)
Il Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) è una misura autodichiarata della disabilità. La funzione fisica è composta da 17 item e chiede l'entità della difficoltà nel salire e scendere le scale, alzarsi da seduti, in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi e togliersi i calzini, alzarsi dal letto , sdraiarsi a letto, entrare e uscire dal bagno, sedersi, salire e scendere dal gabinetto, svolgere compiti domestici pesanti e svolgere compiti domestici leggeri. Ogni item è presentato in un formato di tipo Likert a 5 punti e utilizza i seguenti descrittori per le possibili scelte di risposta nessuno, lieve moderato, grave ed estremo. Ogni descrittore corrisponde a una scala ordinale da 0 a 4. I punteggi vengono sommati per gli elementi in ciascuna sottoscala, con un intervallo totale possibile da 0 a 68. Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di limitazioni funzionali.
Basale, settimana 8 (follow-up)
Variazione percentuale nella scala dell'attività fisica per gli anziani dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (follow-up)
I punteggi PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) sono calcolati dai pesi e dai valori di frequenza per ciascuno dei 12 tipi di attività. Le risposte alla prima domanda sulle attività da seduti non vengono valutate. La scala è continua con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica
Basale, settimana 8 (follow-up)
Variazione percentuale nel test in piedi su sedia di 30 secondi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (follow-up)
Il numero di volte in cui un individuo può sedersi e alzarsi in 30 secondi.
Basale, settimana 8 (follow-up)
Variazione percentuale nel test del cammino veloce di 20 metri dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (follow-up)
Gli investigatori calcoleranno il numero di secondi necessari per percorrere 20 metri.
Basale, settimana 8 (follow-up)
Variazione percentuale nel test di salita delle scale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (follow-up)
Gli investigatori calcoleranno il numero di secondi necessari per salire e scendere una rampa di scale.
Basale, settimana 8 (follow-up)
Variazione percentuale dell'area della sezione trasversale della cartilagine femorale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (follow-up)
Gli investigatori misureranno la quantità di area della sezione trasversale della cartilagine sul femore anteriore prima e dopo 3000 passi di deambulazione. Un maggiore cambiamento nell'area della sezione trasversale è determinato da una maggiore deformazione della cartilagine.
Basale, settimana 8 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

American Orthotic and Prosthetic Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati dispone dell'approvazione IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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