Effet de l'orthèse du genou sur l'amélioration de la douleur et de l'invalidité
5 mars 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Effet de l'attelle du genou sur l'amélioration de la douleur et de l'incapacité, de la performance physique, de l'activité physique et de la déformation du cartilage fémoral chez les personnes atteintes d'arthrose du genou du compartiment médial
L'objectif général de l'étude pilote proposée est d'établir la faisabilité de mener un essai clinique en évaluant les effets préliminaires de 8 semaines d'attelle du genou sur les mesures physiologiques de la douleur et de l'incapacité autodéclarées, de la performance physique, de l'activité physique ainsi que de la fémorale. déformation du cartilage chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (OA) du compartiment médial.
Les chercheurs recruteront 36 patients atteints d'arthrose du genou symptomatique pour l'étude pilote.
Les enquêteurs évalueront une classe d'appareils orthopédiques (deux modèles différents seront utilisés) conçus pour corriger le genu varum.
Le but de l'étude est d'évaluer les changements dans ces nouveaux résultats suite à l'utilisation d'une classe d'orthèses utilisées pour réduire la compression du compartiment tibio-fémoral médial pendant 8 semaines.
Cette étude pilote éclairera un futur essai plus vaste visant à déterminer l'efficacité du corset sur la diminution de l'invalidité et de la progression de la maladie chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- MOTION Science Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent :
- avoir un diagnostic médical d'arthrose du genou dans le compartiment médial et présenter une arthrose du genou symptomatique, que les chercheurs définiront comme un score de sous-échelle de fonction normalisé, basé sur la personne, Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)> 31 (sur 100 points, indiquant la plupart des dysfonctionnements).
- avoir subi une radiographie du genou au cours des 6 derniers mois.
- être âgé de 40 à 75 ans sera inclus.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s'ils ont :
- avez reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire limitant l'exercice ;
- eu une injection de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique dans le genou concerné au cours des 2 semaines précédentes ;
- un stimulateur cardiaque ;
- une affection neurodégénérative ;
- polyarthrite rhumatoïde;
- cancer;
- dysfonctionnement sensoriel neural sur le genou ;
- un IMC supérieur à 35 ;
- antécédents de chirurgie orthopédique des membres inférieurs au cours de la dernière année ;
- des antécédents de blessure traumatique au genou au cours des 6 derniers mois ;
- tout antécédent d'arthroplastie totale du genou à l'une ou l'autre extrémité ; ou
- une déchirure du ligament du genou diagnostiquée et non reconstruite.
- besoin d'un appareil d'assistance pour marcher.
Les enquêteurs excluront également les femmes enceintes, ainsi que les femmes qui essaient de tomber enceintes ou envisagent de tomber enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attelle médiale de déchargement
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les orthèses médianes de décharge du genou utilisent un système de flexion à trois points pour augmenter l'espace dans le compartiment tibio-fémoral médial pendant la mise en charge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du score de la fonction WOMAC entre le départ et 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 (suivi)
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Le Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) est une mesure autodéclarée de l'incapacité.
La fonction physique se compose de 17 éléments et pose des questions sur l'ampleur de la difficulté lors de la montée et de la descente des escaliers, de la position assise, de la position debout, de la flexion, de la marche, de la montée/de la descente d'une voiture, du shopping, de la mise et du retrait des chaussettes, de la levée du lit , allongé dans son lit, entrer et sortir du bain, s'asseoir, monter et descendre des toilettes, accomplir de lourdes tâches ménagères et accomplir des tâches ménagères légères.
Chaque élément est présenté dans un format de type Likert en 5 points et utilise les descripteurs suivants pour les choix de réponses possibles aucun, léger modéré, sévère et extrême.
Chaque descripteur correspond à une échelle ordinale de 0 à 4.
Les scores sont additionnés pour les éléments de chaque sous-échelle, avec une plage totale possible de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes quantités de limitations fonctionnelles.
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Baseline, semaine 8 (suivi)
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Changement en pourcentage de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 (suivi)
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Les scores de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) sont calculés à partir des poids et des valeurs de fréquence pour chacun des 12 types d'activité.
Les réponses à la première question sur les activités assises ne sont pas notées.
L'échelle est continue avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité physique
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Baseline, semaine 8 (suivi)
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Variation en pourcentage du test de chaise debout de 30 s entre la ligne de base et 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 (suivi)
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Le nombre de fois qu'un individu peut s'asseoir et se tenir debout en 30 secondes.
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Baseline, semaine 8 (suivi)
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Variation en pourcentage du test de marche rapide de 20 mètres entre le départ et 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 (suivi)
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Les enquêteurs chronométreront le nombre de secondes nécessaires pour parcourir 20 mètres.
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Baseline, semaine 8 (suivi)
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Variation en pourcentage du test de montée d'escalier de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 (suivi)
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Les enquêteurs chronométreront le nombre de secondes nécessaires pour monter et descendre un escalier.
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Baseline, semaine 8 (suivi)
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Variation en pourcentage de la section transversale du cartilage fémoral entre le départ et 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 (suivi)
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Les enquêteurs mesureront la quantité de surface de coupe transversale du cartilage sur le fémur antérieur avant et après 3000 pas de marche.
Un changement plus important dans la section transversale est déterminé comme étant plus de déformation du cartilage.
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Baseline, semaine 8 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui propose d'utiliser les données a obtenu l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER et a signé un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .