Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af knæafstivning på forbedring af smerter og handicap

5. marts 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt af knæafstivning på forbedring af smerter og handicap, fysisk ydeevne, fysisk aktivitet og deformation af lårbensbrusk hos personer med medial kompartment knæartrose

Det overordnede formål med det foreslåede pilotstudie er at fastslå gennemførligheden af ​​at udføre et klinisk forsøg ved at evaluere de foreløbige effekter af 8 ugers knæafstivning på fysiologiske mål for selvrapporterede smerter og handicap, fysisk ydeevne, fysisk aktivitet samt lårbenet. bruskdeformation hos personer med medial kompartment knæartrose (OA). Efterforskerne vil rekruttere 36 symptomatiske knæ-OA-patienter til pilotstudiet. Efterforskerne vil evaluere en klasse af seler (to forskellige modeller vil blive brugt) designet til at korrigere genu varum. Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringer i disse nye resultater efter brug af en klasse af bøjler, der bruges til at reducere medial tibiofemoral kompressionskompression brugt i 8 uger. Denne pilotundersøgelse vil informere et større fremtidigt forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​afstivning til at reducere handicap og sygdomsprogression hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • MOTION Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  • har en lægediagnose af knæ-OA i det mediale rum og udviser symptomatisk knæ-OA, som efterforskerne vil definere som en normaliseret, personbaseret, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktion subskala score > 31 (ud af 100 point, indikerer mest dysfunktion).
  • har fået taget et røntgenbillede af knæet inden for de seneste 6 måneder.
  • være mellem 40 og 75 år vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de har:

  • blevet diagnosticeret med en kardiovaskulær tilstand, der begrænser træningen;
  • havde en kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektion i det involverede knæ i de foregående 2 uger;
  • en pacemaker;
  • en neurodegenerativ tilstand;
  • rheumatoid arthritis;
  • Kræft;
  • neural sensorisk dysfunktion over knæet;
  • et BMI over 35;
  • anamnese med ortopædkirurgi i underekstremiteterne i det sidste år;
  • en historie med en traumatisk knæskade inden for de seneste 6 måneder;
  • enhver historie med en total knæarthroplastik i begge ekstremiteter; eller
  • en diagnosticeret, ikke-rekonstrueret knæbåndsrivning.
  • behovet for et hjælpemiddel til at gå.

Efterforskerne vil også udelukke gravide kvinder, såvel som kvinder, der forsøger at blive gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medial aflastningsbøjle
Andet: Medial aflastningsbøjle
mediale knæ aflastningsbøjler bruger et trepunkts bøjningssystem for at øge pladsen i det mediale tibiofemorale rum under vægtbæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i WOMAC-funktionsscore fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Western Ontario og McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvrapporteret mål for handicap. Den fysiske funktion består af 17 genstande og spørger til sværhedsgraden ved op- og nedstigning af trapper, rejse sig fra siddende, stående, bøje, gå, stige ind/ud af bil, handle ind, tage sokker på og af, rejse sig fra sengen , at ligge i sengen, komme ind og ud af badet, sidde, komme af og på toilettet, udføre tunge huslige pligter og udføre lette huslige pligter. Hvert element præsenteres i et 5-punkts Likert-format og bruger følgende deskriptorer for mulige svarvalg ingen, mild moderat, svær og ekstrem. Hver deskriptor svarer til en ordensskala på 0-4. Scoren er summeret for emnerne i hver underskala, med et samlet muligt spænd fra 0-68. Højere score indikerer større mængder af funktionelle begrænsninger.
Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Procentvis ændring i fysisk aktivitetsskala for ældre fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)-scorer beregnes ud fra vægte og frekvensværdier for hver af 12 typer aktivitet. Svar på det første spørgsmål om siddende aktiviteter bedømmes ikke. Skalaen er kontinuerlig med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet
Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Procentvis ændring i 30-sekunders stolestandstest fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Det antal gange, en person kan sidde og stå på 30 sekunder.
Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Procentvis ændring i 20 meter hurtigt gåtest fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Efterforskerne vil time antallet af sekunder, det tager at gå 20 meter.
Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Procentvis ændring i trappestigningstest fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Efterforskerne vil time antallet af sekunder, det tager at gå op og ned ad en trappe.
Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Procentvis ændring i lårbensbruskens tværsnitsareal fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Efterforskerne vil måle mængden af ​​brusk-tværsnitsareal på forreste lårben før og efter 3000 skridts gang. En større ændring i tværsnitsareal er bestemt til at være mere mere bruskdeformation.
Baseline, uge ​​8 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

American Orthotic and Prosthetic Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har IRB-, IEC- eller REB-godkendelse og har indgået en aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Medial aflastningsbøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner