Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ortezy kolana na poprawę bólu i niepełnosprawności

5 marca 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ ortezy stawu kolanowego na poprawę bólu i niesprawności, sprawności fizycznej, aktywności fizycznej i deformacji chrząstki udowej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego

Ogólnym celem proponowanego badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego poprzez ocenę wstępnego wpływu 8-tygodniowego stosowania ortezy stawu kolanowego na fizjologiczne pomiary zgłaszanego bólu i niesprawności, sprawności fizycznej, aktywności fizycznej, a także kości udowej. deformacji chrząstki u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego (OA). Badacze zrekrutują 36 pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego do badania pilotażowego. Badacze ocenią klasę aparatów ortodontycznych (zostaną użyte dwa różne modele) przeznaczonych do korekcji szpotawości kolan. Celem badania jest ocena zmian w tych nowatorskich wynikach po zastosowaniu klasy aparatów stosowanych w celu zmniejszenia ucisku przedziału piszczelowo-udowego przyśrodkowego stosowanego przez 8 tygodni. To badanie pilotażowe dostarczy informacji do przyszłych większych badań w celu określenia skuteczności gorsetu w zmniejszaniu niepełnosprawności i progresji choroby u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • MOTION Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  • mają zdiagnozowaną przez lekarza chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w przedziale przyśrodkowym i wykazują objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, którą badacze zdefiniują jako znormalizowany wynik podskali funkcji Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 31 (na 100 punktów, wskazuje większość dysfunkcji).
  • wykonano zdjęcie RTG kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • będą w wieku od 40 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową ograniczającą wysiłek fizyczny;
  • miał zastrzyk z kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w zajęte kolano w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • rozrusznik serca;
  • stan neurodegeneracyjny;
  • reumatoidalne zapalenie stawów;
  • rak;
  • nerwowa dysfunkcja czuciowa nad kolanem;
  • BMI powyżej 35;
  • historia operacji ortopedycznych kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku;
  • historia urazowego urazu kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • jakakolwiek historia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w obu kończynach; Lub
  • zdiagnozowane, nierekonstruowane zerwanie więzadła stawu kolanowego.
  • potrzeba urządzenia wspomagającego chodzenie.

Badacze wykluczą również kobiety w ciąży, a także kobiety, które próbują zajść w ciążę lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyśrodkowa orteza odciążająca
Inny: Przyśrodkowa orteza odciążająca
przyśrodkowe szelki odciążające kolano wykorzystują trzypunktowy system zginania, aby zwiększyć przestrzeń w przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym podczas obciążania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku funkcji WOMAC od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) to samoopisowa miara niepełnosprawności. Funkcja fizyczna składa się z 17 pozycji i pyta o wielkość trudności podczas wchodzenia i schodzenia po schodach, wstawania z siedzenia, stania, schylania się, chodzenia, wsiadania/wysiadania z samochodu, robienia zakupów, zakładania i zdejmowania skarpet, wstawania z łóżka , leżenie w łóżku, wchodzenie i wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie i wychodzenie z toalety, wykonywanie ciężkich i lekkich prac domowych. Każda pozycja jest przedstawiona w 5-punktowym formacie typu Likerta i wykorzystuje następujące deskryptory dla możliwych odpowiedzi brak, łagodna umiarkowana, ciężka i skrajna. Każdy deskryptor odpowiada porządkowej skali 0-4. Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z całkowitym możliwym zakresem od 0-68. Wyższe wyniki wskazują na większe ilości ograniczeń funkcjonalnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Procentowa zmiana skali aktywności fizycznej osób starszych od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Wyniki Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE) są obliczane na podstawie wag i wartości częstotliwości dla każdego z 12 rodzajów aktywności. Odpowiedzi na pierwsze pytanie dotyczące czynności siedzących nie są punktowane. Skala jest ciągła, a wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Zmiana procentowa w 30-sekundowym teście stania na krześle od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Ile razy dana osoba może usiąść i wstać w ciągu 30 sekund.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Zmiana procentowa w teście szybkiego marszu na dystansie 20 metrów od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Badacze zmierzą liczbę sekund potrzebnych do przejścia 20 metrów.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Zmiana procentowa w teście wchodzenia po schodach od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Badacze zmierzą liczbę sekund potrzebnych na wejście i zejście po schodach.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego chrząstki kości udowej od linii podstawowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Badacze zmierzą wielkość pola przekroju poprzecznego chrząstki na przedniej kości udowej przed i po 3000 krokach marszu. Większa zmiana pola przekroju poprzecznego oznacza większą deformację chrząstki.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

American Orthotic and Prosthetic Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB i zawarł umowę dotyczącą wykorzystywania/udostępniania danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Przyśrodkowa orteza odciążająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj