Effekt av knästöd för att förbättra smärta och funktionshinder
5 mars 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekt av knästöd på förbättring av smärta och funktionsnedsättning, fysisk prestation, fysisk aktivitet och deformation av lårbensbrosk hos individer med mediala kompartment knäartros
Det övergripande syftet med den föreslagna pilotstudien är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en klinisk prövning genom att utvärdera de preliminära effekterna av 8 veckors knästöd på fysiologiska mått på självrapporterad smärta och funktionsnedsättning, fysisk prestation, fysisk aktivitet samt femoral broskdeformation hos individer med mediala kompartment knä artros (OA).
Utredarna kommer att rekrytera 36 symtomatiska patienter med knä-OA för pilotstudien.
Utredarna kommer att utvärdera en klass av hängslen (två olika modeller kommer att användas) utformade för att korrigera genu varum.
Syftet med studien är att utvärdera förändringar i dessa nya resultat efter användningen av en klass av hängslen som används för att minska den mediala tibiofemorala kompressionen som använts under 8 veckor.
Denna pilotstudie kommer att informera om en större framtida studie för att fastställa effektiviteten av stöd för att minska funktionshinder och sjukdomsprogression hos patienter med knäartros.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- MOTION Science Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste:
- har en läkare diagnostiserad knä-OA i det mediala utrymmet och uppvisar symtomatisk knä-OA, som utredarna kommer att definiera som en normaliserad, personbaserad, Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionssubskalepoäng > 31 (av 100 poäng, indikerar mest dysfunktion).
- har tagit ett knäröntgen under de senaste 6 månaderna.
- vara mellan 40 och 75 år kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att exkluderas om de har:
- diagnostiserats med ett kardiovaskulärt tillstånd som begränsar träningen;
- hade en kortikosteroid- eller hyaluronsyrainjektion i det inblandade knäet under de föregående 2 veckorna;
- en pacemaker;
- ett neurodegenerativt tillstånd;
- Reumatoid artrit;
- cancer;
- neural sensorisk dysfunktion över knäet;
- ett BMI över 35;
- historia av ortopedisk operation i nedre extremiteter under det senaste året;
- en historia av en traumatisk knäskada under de senaste 6 månaderna;
- någon historia av en total knäprotesplastik i någon av extremiteterna; eller
- en diagnostiserad, icke-rekonstruerad knäligamentrivning.
- behovet av ett hjälpmedel för att gå.
Utredarna kommer också att utesluta gravida kvinnor, såväl som kvinnor som försöker bli gravida eller planerar att bli gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medial avlastningsstag
|
mediala knäavlastningsstöden använder ett trepunktsböjningssystem för att öka utrymmet i det mediala tibiofemorala facket under viktbärande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i WOMAC-funktionspoäng från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (uppföljning)
|
Western Ontario och McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) är ett självrapporterat mått på funktionshinder.
Den fysiska funktionen består av 17 artiklar och frågar om svårighetsgraden när man går upp och ner i trappor, reser sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå i/ur en bil, handla, ta på och ta av strumpor, resa sig ur sängen , ligga i sängen, gå i och ur badet, sitta, gå på och av toaletten, utföra tunga hushållssysslor och utföra lättare hushållssysslor.
Varje objekt presenteras i ett 5-punkts Likert-format och använder följande beskrivningar för möjliga svarsval ingen, mild måttlig, svår och extrem.
Varje deskriptor motsvarar en ordningsskala på 0-4.
Poängen summeras för objekten i varje delskala, med ett totalt möjligt intervall från 0-68.
Högre poäng indikerar större mängder funktionella begränsningar.
|
Baslinje, vecka 8 (uppföljning)
|
|
Procentuell förändring i skalan för fysisk aktivitet för äldre från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (uppföljning)
|
Fysisk aktivitetsskala för äldre (PASE) poäng beräknas från vikter och frekvensvärden för var och en av 12 typer av aktivitet.
Svar på den första frågan om sittande aktiviteter poängsätts inte.
Skalan är kontinuerlig med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet
|
Baslinje, vecka 8 (uppföljning)
|
|
Procentuell förändring i 30-tals stol-ställningstest från Baseline till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (uppföljning)
|
Antalet gånger som en individ kan sitta och stå på 30 sekunder.
|
Baslinje, vecka 8 (uppföljning)
|
|
Procentuell förändring i 20 meter snabbt gångtest från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (uppföljning)
|
Utredarna kommer att tajma hur många sekunder det tar att gå 20 meter.
|
Baslinje, vecka 8 (uppföljning)
|
|
Procentuell förändring i trappklättringstest från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (uppföljning)
|
Utredarna kommer att tajma hur många sekunder det tar att gå upp och ner för en trappa.
|
Baslinje, vecka 8 (uppföljning)
|
|
Procentuell förändring i lårbensbroskets tvärsnittsarea från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (uppföljning)
|
Utredarna kommer att mäta mängden brosktvärsnittsarea på främre lårbenet före och efter 3000 stegs gång.
En större förändring i tvärsnittsarea bestäms vara mer mer broskdeformation.
|
Baslinje, vecka 8 (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-2363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som avser att använda data har IRB-, IEC- eller REB-godkännande och har ingått ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .