Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kolenních výztuh na zlepšení bolesti a invalidity

5. března 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vliv kolenní výztuhy na zlepšení bolesti a postižení, fyzickou výkonnost, fyzickou aktivitu a deformaci stehenní chrupavky u jedinců s osteoartrózou kolenního prostoru ve středním prostoru

Celkovým účelem navrhované pilotní studie je prokázat proveditelnost provedení klinického hodnocení vyhodnocením předběžných účinků 8týdenního kolenního ortézy na fyziologická měření bolesti a invalidity, fyzického výkonu, fyzické aktivity a stehenní kosti. deformace chrupavky u jedinců s osteoartrózou kolenního kloubu (OA). Výzkumníci přijmou 36 symptomatických pacientů s OA kolenního kloubu pro pilotní studii. Vyšetřovatelé vyhodnotí třídu rovnátek (budou použity dva různé modely) navržených pro korekci genu varum. Účelem studie je vyhodnotit změny v těchto nových výsledcích po použití skupiny rovnátek používaných ke snížení komprese mediálního tibiofemorálního kompartmentu používaných po dobu 8 týdnů. Tato pilotní studie bude sloužit jako podklad pro rozsáhlejší budoucí studii ke stanovení účinnosti výztuhy na snížení invalidity a progrese onemocnění u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • MOTION Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  • mají lékařskou diagnózu kolenního OA v mediálním kompartmentu a vykazují symptomatickou kolenní OA, kterou výzkumníci definují jako normalizované, individuální, funkční subškála indexu artritidy Western Ontaria a McMaster University Index (WOMAC) > 31 (ze 100 bodů, označující většinu dysfunkcí).
  • podstoupili rentgenový snímek kolena během předchozích 6 měsíců.
  • budou zahrnuti ve věku od 40 do 75 let.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  • byl diagnostikován kardiovaskulární stav omezující cvičení;
  • měl v předchozích 2 týdnech injekci kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové do postiženého kolena;
  • kardiostimulátor;
  • neurodegenerativní stav;
  • revmatoidní artritida;
  • rakovina;
  • neurální senzorická dysfunkce přes koleno;
  • BMI nad 35;
  • anamnéza ortopedické operace dolních končetin v posledním roce;
  • anamnéza traumatického poranění kolena za posledních 6 měsíců;
  • jakákoli anamnéza totální endoprotézy kolenního kloubu na kterékoli končetině; nebo
  • diagnostikovaná, nerekonstruovaná trhlina kolenního vazu.
  • potřeba pomocného zařízení k chůzi.

Vyšetřovatelé také vyloučí těhotné ženy, stejně jako ženy, které se během studie snaží otěhotnět nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mediální vykládací ortéza
Jiný: Mediální vykládací ortéza
mediální vykládací ortézy kolena používají tříbodový ohybový systém ke zvětšení prostoru v mediálním tibiofemorálním kompartmentu během přenášení váhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre funkce WOMAC od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (následné)
Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) je ukazatelem zdravotního postižení, který si sami uvádějí. Fyzická funkce se skládá ze 17 položek a ptá se na velikost obtíží při výstupu a sestupu do schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůzi, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání a sundávání ponožek, vstávání z postele , ležení v posteli, vcházení a vystupování z vany, sezení, nastupování a vystupování z toalety, plnění těžkých domácích povinností a plnění lehkých domácích povinností. Každá položka je prezentována v 5bodovém formátu typu Likert a používá následující deskriptory pro možné volby odpovědi žádná, mírná střední, závažná a extrémní. Každý deskriptor odpovídá ordinální stupnici 0-4. Skóre se sečtou pro položky v každé subškále s celkovým možným rozsahem od 0 do 68. Vyšší skóre značí větší množství funkčních omezení.
Výchozí stav, týden 8 (následné)
Procentuální změna stupnice fyzické aktivity pro starší osoby od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (následné)
Skóre fyzické aktivity pro seniory (PASE) se vypočítává z hodnot vah a frekvence pro každý z 12 typů aktivity. Odpovědi na první otázku týkající se sezení nejsou bodovány. Škála je spojitá s vyššími skóre indikujícími větší fyzickou aktivitu
Výchozí stav, týden 8 (následné)
Procentuální změna v 30sekundovém testu ve stoje na židli ze základního stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (následné)
Kolikrát může jedinec sedět a stát za 30 sekund.
Výchozí stav, týden 8 (následné)
Procentuální změna v testu 20metrové rychlé chůze ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (následné)
Vyšetřovatelé naměří množství sekund, které trvá ujít 20 metrů.
Výchozí stav, týden 8 (následné)
Procentuální změna v testu stoupání do schodů od základní linie do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (následné)
Vyšetřovatelé budou měřit počet sekund, které trvá chůze nahoru a dolů po schodech.
Výchozí stav, týden 8 (následné)
Procentuální změna v průřezové ploše femorální chrupavky od základní linie do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (následné)
Vyšetřovatelé změří velikost plochy příčného řezu chrupavky na předním femuru před a po 3000 krocích chůze. Větší změna plochy průřezu je určena k větší deformaci chrupavky.
Výchozí stav, týden 8 (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

American Orthotic and Prosthetic Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mediální vykládací ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit