Влияние фиксации колена на уменьшение боли и снижение инвалидности
5 марта 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Влияние фиксации коленного сустава на улучшение боли и инвалидности, физическую работоспособность, физическую активность и деформацию бедренного хряща у людей с медиальным остеоартритом коленного сустава
Общая цель предлагаемого пилотного исследования состоит в том, чтобы установить возможность проведения клинического испытания путем оценки предварительного воздействия 8-недельной фиксации коленного сустава на физиологические показатели боли и инвалидности, о которых сообщают сами пациенты, физической работоспособности, физической активности, а также бедренной кости. деформация хряща у лиц с медиальным остеоартритом коленного сустава (ОА).
Исследователи наберут 36 пациентов с симптомами ОА коленного сустава для пилотного исследования.
Исследователи оценят класс брекетов (будут использоваться две разные модели), предназначенных для исправления деформации коленного сустава.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить изменения в этих новых результатах после использования класса брекетов, применяемых для уменьшения медиальной компрессии тибиофеморального отдела в течение 8 недель.
Это пилотное исследование послужит основой для более крупного будущего исследования, чтобы определить эффективность корсетирования в снижении инвалидности и прогрессирования заболевания у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- MOTION Science Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники должны:
- имеют врачебный диагноз ОА коленного сустава в медиальном отделе и проявляют симптоматический ОА коленного сустава, который исследователи определят как нормализованную, основанную на человеке, функциональную субшкалу индекса артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) > 31 (из 100 баллов, указывает на большую дисфункцию).
- в течение предшествующих 6 месяцев делали рентгенограмму коленного сустава.
- быть в возрасте от 40 до 75 лет будут включены.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если у них есть:
- диагностировано сердечно-сосудистое заболевание, ограничивающее физические нагрузки;
- инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в пораженное колено в предыдущие 2 недели;
- кардиостимулятор;
- нейродегенеративное состояние;
- ревматоидный артрит;
- рак;
- нейросенсорная дисфункция над коленом;
- ИМТ более 35;
- ортопедические операции на нижних конечностях в анамнезе за последний год;
- травматическое повреждение колена в течение последних 6 месяцев в анамнезе;
- любая история тотальной артропластики коленного сустава в любой конечности; или
- диагностированный нереконструированный разрыв связок коленного сустава.
- необходимость вспомогательного устройства для ходьбы.
Исследователи также исключат беременных женщин, а также женщин, которые пытаются забеременеть или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медиальная разгрузочная скоба
|
медиальные разгрузочные скобы коленного сустава используют трехточечную систему изгиба для увеличения пространства в медиальном большеберцово-бедренном отделе во время весовой нагрузки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение оценки функции WOMAC по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
|
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой самооценку показателя инвалидности.
Физическая функция состоит из 17 пунктов и спрашивает о величине трудности при подъеме и спуске по лестнице, подъеме из положения сидя, стоянии, наклонах, ходьбе, посадке/выходе из машины, совершении покупок, надевании и снятии носков, вставании с постели. лежать в постели, заходить и выходить из ванны, сидеть, входить и выходить из туалета, выполнять тяжелые домашние обязанности и выполнять легкие домашние обязанности.
Каждый пункт представлен в 5-балльном формате типа Лайкерта и использует следующие дескрипторы для возможных вариантов ответа: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная.
Каждому дескриптору соответствует порядковая шкала от 0 до 4.
Баллы суммируются по пунктам в каждой подшкале с общим возможным диапазоном от 0 до 68.
Более высокие баллы указывают на большее количество функциональных ограничений.
|
Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
|
|
Процентное изменение шкалы физической активности для пожилых людей по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
|
Показатели Шкалы физической активности для пожилых людей (PASE) рассчитываются на основе значений веса и частоты для каждого из 12 типов активности.
Ответы на первый вопрос о сидячей деятельности не оцениваются.
Шкала непрерывна, более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
|
Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
|
|
Процентное изменение 30-секундного теста со стулом и стоя от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
|
Количество раз, которое человек может сесть и встать за 30 секунд.
|
Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
|
|
Процентное изменение теста быстрой ходьбы на 20 метров по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
|
Следователи засекают количество секунд, которое требуется, чтобы пройти 20 метров.
|
Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
|
|
Процентное изменение теста подъема по лестнице по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
|
Исследователи засекают количество секунд, которое требуется, чтобы подняться и спуститься по лестнице.
|
Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
|
|
Процентное изменение площади поперечного сечения бедренного хряща от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
|
Исследователи измерят площадь поперечного сечения хряща на передней поверхности бедра до и после 3000 шагов ходьбы.
Большее изменение площади поперечного сечения определяют как большую деформацию хряща.
|
Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .