무릎 보호대가 통증 및 장애 개선에 미치는 영향
2021년 3월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
무릎 보호대가 내측구획 슬관절 골관절염 환자의 통증 및 장애, 신체활동, 신체활동 및 대퇴연골 변형 개선에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
제안된 파일럿 연구의 전반적인 목적은 8주간의 무릎 보호대 착용이 자가 보고한 통증 및 장애, 신체 성능, 신체 활동 및 대퇴골의 생리학적 측정에 대한 예비 효과를 평가하여 임상 시험 수행의 타당성을 확립하는 것입니다. 내측 구획 무릎 골관절염(OA) 환자의 연골 변형.
연구자들은 파일럿 연구를 위해 36명의 증상이 있는 무릎 골관절염 환자를 모집할 것입니다.
조사관은 내반슬을 교정하기 위해 고안된 보조기(2개의 다른 모델이 사용됨) 클래스를 평가할 것입니다.
이 연구의 목적은 8주 동안 사용된 내측 경골 대퇴부 구획 압축을 줄이기 위해 사용된 부류의 보조기를 사용한 후 이러한 새로운 결과의 변화를 평가하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 무릎 골관절염 환자의 장애 및 질병 진행 감소에 대한 브레이싱의 효능을 결정하기 위한 더 큰 향후 시험을 알릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- MOTION Science Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 내측 구획에서 무릎 OA에 대한 의사의 진단을 받고 증상이 있는 무릎 OA를 나타내며, 조사관은 이를 정규화된 사람 기반의 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 기능 하위 척도 점수 > 31(100점 중, 대부분의 기능 장애를 나타냄).
- 지난 6개월 이내에 무릎 방사선 사진을 촬영했습니다.
- 40세에서 75세 사이에 포함됩니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 운동을 제한하는 심혈관 질환으로 진단받았습니다.
- 지난 2주 동안 관련 무릎에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사를 맞았습니다.
- 심박조율기;
- 신경변성 상태;
- 류머티스성 관절염;
- 암;
- 무릎 위의 신경 감각 장애;
- 35 이상의 BMI;
- 지난 1년간 하지 정형외과 수술 이력;
- 지난 6개월 동안 외상성 무릎 부상의 병력;
- 사지의 전체 무릎 관절 성형술의 병력; 또는
- 진단되고 재건되지 않은 무릎 인대 파열.
- 걷기 보조 장치의 필요성.
조사관은 임신을 시도하거나 연구 중에 임신을 계획하는 여성뿐만 아니라 임산부도 제외할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 내측 언로더 버팀대
|
내측 무릎 언로더 버팀대는 3점 굽힘 시스템을 사용하여 체중 부하 시 내측 경골 대퇴 구획의 공간을 증가시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 8주까지 WOMAC 기능 점수의 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차(추적)
|
Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index(WOMAC)는 자가 보고식 장애 척도입니다.
신체기능은 17개 문항으로 계단 오르내리기, 앉기, 서기, 구부리기, 걷기, 자동차 승하차, 쇼핑, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어날 때의 어려움 정도를 묻는 문항이다. , 침대에 누워서 목욕하기, 목욕하기, 앉기, 화장실 가기, 무거운 집안일하기, 가벼운 집안일하기.
각 항목은 5점 리커트 유형 형식으로 표시되며 없음, 약함, 보통, 심각, 극한의 가능한 답변 선택에 대해 다음 설명자를 사용합니다.
각 설명자는 0-4의 서수 척도에 해당합니다.
점수는 각 하위 척도의 항목에 대해 합산되며 가능한 총 범위는 0-68입니다.
점수가 높을수록 기능 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 8주차(추적)
|
|
기준선에서 8주까지 노인을 위한 신체 활동 척도의 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차(추적)
|
고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE) 점수는 12가지 활동 유형 각각에 대한 가중치와 빈도 값으로 계산됩니다.
앉은 활동에 대한 첫 번째 질문에 대한 응답은 채점되지 않습니다.
척도는 더 높은 신체 활동을 나타내는 더 높은 점수로 연속적입니다.
|
기준선, 8주차(추적)
|
|
기준선에서 8주까지의 30초 체어-스탠드 테스트의 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차(추적)
|
개인이 30초 동안 앉고 설 수 있는 횟수입니다.
|
기준선, 8주차(추적)
|
|
기준선에서 8주까지 20미터 빠르게 걷기 테스트의 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차(추적)
|
조사관은 20미터를 걷는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
|
기준선, 8주차(추적)
|
|
기준선에서 8주까지 계단 오르기 테스트의 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차(추적)
|
조사관은 계단을 오르락 내리락하는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
|
기준선, 8주차(추적)
|
|
기준선에서 8주까지 대퇴 연골 단면적의 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차(추적)
|
연구자들은 3000보 걷기 전과 후 대퇴골 앞쪽 연골 단면적의 양을 측정하게 된다.
단면적의 변화가 클수록 연골 변형이 많은 것으로 판단한다.
|
기준선, 8주차(추적)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB, IEC 또는 REB 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내측 언로더 버팀대에 대한 임상 시험
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)알려지지 않은
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbH모집하지 않고 적극적으로
-
Russell Nevins, M.D.MicroPort Orthopedics Inc.모병
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.모병