Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvituen vaikutus kivun ja vamman parantamiseen

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Polvituen vaikutus parantaa kipua ja vammaisuutta, fyysistä suorituskykyä, fyysistä aktiivisuutta ja reisiruston muodonmuutoksia henkilöillä, joilla on mediaalisen osan polven nivelrikko

Ehdotetun pilottitutkimuksen yleisenä tarkoituksena on selvittää kliinisen tutkimuksen toteutettavuus arvioimalla 8 viikon polvituen alustavat vaikutukset itse ilmoittaman kivun ja vamman, fyysisen suorituskyvyn, fyysisen aktiivisuuden sekä reisiluun fysiologisiin mittareihin. ruston muodonmuutos henkilöillä, joilla on mediaalinen polven nivelrikko (OA). Tutkijat värväävät pilottitutkimukseen 36 oireista polven OA-potilasta. Tutkijat arvioivat henkselien luokan (käytetään kahta eri mallia), jotka on suunniteltu korjaamaan genu varum. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia näissä uusissa tuloksissa, kun on käytetty 8 viikon ajan mediaalista tibiofemoraalisen osaston puristusta vähentävää henkselit. Tämä pilottitutkimus antaa tietoa laajemmasta tulevasta tutkimuksesta, jolla määritetään tuen tehokkuus vamman ja taudin etenemisen vähentämisessä polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • MOTION Science Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee:

  • sinulla on lääkärin diagnoosi polven OA mediaalisessa osastossa ja oireinen polven OA, jonka tutkijat määrittelevät normalisoiduksi, henkilökohtaiseksi Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) funktion ala-asteikkopisteeksi > 31 (100 pisteestä, viittaa useimpiin toimintahäiriöihin).
  • sinulle on otettu polven röntgenkuva viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • 40–75-vuotiaat ovat mukana.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on:

  • sinulla on diagnosoitu kardiovaskulaarinen sairaus, joka rajoittaa harjoittelua;
  • ollut kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektio kyseiseen polveen edellisten 2 viikon aikana;
  • sydämentahdistin;
  • neurodegeneratiivinen tila;
  • nivelreuma;
  • syöpä;
  • hermoston sensorinen toimintahäiriö polven yli;
  • BMI yli 35;
  • alaraajojen ortopedinen leikkaus kuluneen vuoden aikana;
  • traumaattinen polvivamma viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • mikä tahansa historiallinen polvinivelleikkaus kummassakin raajassa; tai
  • diagnosoitu, rekonstruoimaton polvinivelsiteen repeämä.
  • apuvälineen tarve kävellä.

Tutkijat sulkevat pois myös raskaana olevat naiset sekä naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mediaaalinen purkaustuki
Muut: Mediaaalinen purkaustuki
mediaaliset polven purkaustuet käyttävät kolmen pisteen taivutusjärjestelmää lisäämään tilaa mediaalisessa tibiofemoraalisessa osastossa painon kantamisen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos WOMAC-toimintopisteissä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 (seuranta)
Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) on itse ilmoittama vamman mitta. Fyysinen toiminto koostuu 17 osasta ja se kysyy vaikeusastetta portaiden noustessa ja laskemisessa, istumisesta nousemisessa, seisomisessa, kumartumisessa, kävelemisessä, autoon noustessa/nousussa, shoppailussa, sukkien pukemisessa ja riisumisessa, sängystä noustessa , makaa sängyssä, nouseminen kylpyyn ja sieltä pois, istuu, noustaan ​​wc:hen ja sieltä pois, suoritetaan raskaita kotitöitä ja suoritellaan kevyitä kotitöitä. Jokainen kohta on esitetty 5 pisteen Likert-tyyppisessä muodossa ja käyttää seuraavia kuvauksia mahdollisille vastausvaihtoehdoille ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen. Jokainen kuvaaja vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohteiden osalta, ja niiden kokonaispistemäärä on 0-68. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia määriä toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne, viikko 8 (seuranta)
Vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikon prosenttimuutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 (seuranta)
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) -pisteet lasketaan painojen ja esiintymistiheyden arvoista jokaiselle 12 aktiivisuustyypille. Vastauksia ensimmäiseen istumatoimintaa koskevaan kysymykseen ei pisteytetä. Asteikko on jatkuva, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta
Lähtötilanne, viikko 8 (seuranta)
Prosenttimuutos 30 sekunnin tuolinseisontatestissä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 (seuranta)
Kuinka monta kertaa henkilö voi istua ja seistä 30 sekunnissa.
Lähtötilanne, viikko 8 (seuranta)
Prosenttimuutos 20 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 (seuranta)
Tutkijat ajoittavat sekuntimäärän, joka kuluu 20 metrin kävelyyn.
Lähtötilanne, viikko 8 (seuranta)
Prosenttimuutos portaiden nousutestissä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 (seuranta)
Tutkijat ajoittavat sekuntimäärän, joka kuluu portaita ylös ja alas kävelemiseen.
Lähtötilanne, viikko 8 (seuranta)
Reisiruston poikkileikkauksen pinta-alan prosenttimuutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 (seuranta)
Tutkijat mittaavat ruston poikkileikkauspinta-alan etuosan reisiluun ennen ja jälkeen 3000 askeleen kävelyn. Suurempi muutos poikkileikkausalassa määritetään enemmän ruston muodonmuutokseksi.
Lähtötilanne, viikko 8 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

American Orthotic and Prosthetic Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-2363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on IRB-, IEC- tai REB-hyväksyntä ja hän on tehnyt tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Mediaaalinen purkaustuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa