Effect van kniebracing op het verbeteren van pijn en invaliditeit
5 maart 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Effect van kniebracing op verbetering van pijn en handicap, fysieke prestaties, fysieke activiteit en femorale kraakbeenvervorming bij personen met artrose van de knie in het mediale compartiment
Het algemene doel van de voorgestelde pilootstudie is om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een klinische proef door de voorlopige effecten van 8 weken kniebraces te evalueren op fysiologische metingen van zelfgerapporteerde pijn en invaliditeit, fysieke prestaties, fysieke activiteit, evenals femorale kraakbeenvervorming bij personen met artrose van de knie in het mediale compartiment (OA).
De onderzoekers zullen 36 patiënten met symptomatische knieartrose rekruteren voor de pilotstudie.
De onderzoekers zullen een klasse beugels evalueren (er zullen twee verschillende modellen worden gebruikt) die ontworpen zijn om genu varum te corrigeren.
Het doel van de studie is om veranderingen in deze nieuwe uitkomsten te evalueren na het gebruik van een klasse beugels die wordt gebruikt om compressie van het mediale tibiofemorale compartiment te verminderen gedurende 8 weken.
Deze pilootstudie zal een grotere toekomstige studie ondersteunen om de werkzaamheid van braces te bepalen op het verminderen van invaliditeit en ziekteprogressie bij patiënten met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- MOTION Science Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- een arts de diagnose knieartrose in het mediale compartiment heeft en symptomatische knieartrose vertoont, wat de onderzoekers zullen definiëren als een genormaliseerde, persoonsgebonden, Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) function subscale score > 31 (van de 100 punten, geeft de meeste disfunctie aan).
- in de afgelopen 6 maanden een röntgenfoto van de knie hebben gehad.
- tussen de 40 en 75 jaar oud zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze:
- gediagnosticeerd met een cardiovasculaire aandoening die lichaamsbeweging beperkt;
- in de afgelopen 2 weken een injectie met corticosteroïden of hyaluronzuur in de aangedane knie heeft gehad;
- een pacemaker;
- een neurodegeneratieve aandoening;
- Reumatoïde artritis;
- kanker;
- neurale sensorische disfunctie over de knie;
- een BMI van meer dan 35;
- voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen in het afgelopen jaar;
- een geschiedenis van een traumatische knieblessure in de afgelopen 6 maanden;
- een voorgeschiedenis van een totale knieartroplastiek aan beide extremiteiten; of
- een gediagnosticeerde, niet-gereconstrueerde scheur in de knieband.
- de behoefte aan een hulpmiddel om te lopen.
De onderzoekers zullen ook zwangere vrouwen uitsluiten, evenals vrouwen die proberen zwanger te worden of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediale ontladerbrace
|
mediale knie-ontlastbeugels gebruiken een driepunts buigsysteem om de ruimte in het mediale tibiofemorale compartiment te vergroten tijdens gewichtsbelasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in WOMAC-functiescore van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (follow-up)
|
De Western Ontario en McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor invaliditeit.
De fysieke functie bestaat uit 17 items en vraagt naar de moeilijkheidsgraad bij het op- en aflopen van trappen, opstaan uit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, winkelen, sokken aan- en uittrekken, opstaan uit bed , in bed liggen, in en uit bad stappen, zitten, op en van het toilet gaan, zware huishoudelijke taken uitvoeren en lichte huishoudelijke taken uitvoeren.
Elk item wordt gepresenteerd in een 5-punts Likert-type formaat en gebruikt de volgende descriptoren voor mogelijke antwoordkeuzes geen, licht matig, ernstig en extreem.
Elke descriptor komt overeen met een ordinale schaal van 0-4.
De scores worden opgeteld voor de items in elke subschaal, met een totaal mogelijk bereik van 0-68.
Hogere scores duiden op meer functionele beperkingen.
|
Basislijn, week 8 (follow-up)
|
|
Percentage verandering in fysieke activiteitsschaal voor ouderen vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (follow-up)
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)-scores worden berekend op basis van gewichten en frequentiewaarden voor elk van de 12 soorten activiteiten.
Antwoorden op de eerste vraag over zittende activiteiten worden niet gescoord.
De schaal is continu met hogere scores die duiden op meer fysieke activiteit
|
Basislijn, week 8 (follow-up)
|
|
Percentage verandering in stoel-sta-test van 30 seconden vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (follow-up)
|
Het aantal keren dat een persoon in 30 seconden kan zitten en staan.
|
Basislijn, week 8 (follow-up)
|
|
Percentage verandering in snelle looptest van 20 meter van baseline naar 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (follow-up)
|
De onderzoekers timen het aantal seconden dat nodig is om 20 meter te lopen.
|
Basislijn, week 8 (follow-up)
|
|
Percentage verandering in trapklimtest van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (follow-up)
|
De onderzoekers timen het aantal seconden dat nodig is om een trap op en af te lopen.
|
Basislijn, week 8 (follow-up)
|
|
Percentage verandering in dwarsdoorsnedegebied van dijbeenkraakbeen vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (follow-up)
|
De onderzoekers zullen de hoeveelheid kraakbeendwarsdoorsnede op het voorste dijbeen meten voor en na 3000 stappen lopen.
Er wordt vastgesteld dat een grotere verandering in het dwarsdoorsnedegebied meer kraakbeenvervorming is.
|
Basislijn, week 8 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft IRB-, IEC- of REB-goedkeuring en heeft een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens gesloten met UNC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .