Effekt av kneavstivning på forbedring av smerte og funksjonshemming
5. mars 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekt av kneavstivning på forbedring av smerter og funksjonshemming, fysisk ytelse, fysisk aktivitet og deformasjon av lårbensbrusk hos personer med medial kompartment Kneartrose
Det overordnede formålet med den foreslåtte pilotstudien er å etablere muligheten for å gjennomføre en klinisk studie ved å evaluere de foreløpige effektene av 8 uker med kneavstivning på fysiologiske mål på selvrapportert smerte og funksjonshemming, fysisk ytelse, fysisk aktivitet, samt lårben. bruskdeformasjon hos personer med medial kompartment kneartrose (OA).
Etterforskerne vil rekruttere 36 symptomatiske kne-OA-pasienter til pilotstudien.
Etterforskerne vil evaluere en klasse med tannregulering (to forskjellige modeller vil bli brukt) designet for å korrigere genu varum.
Hensikten med studien er å evaluere endringer i disse nye resultatene etter bruk av en klasse med bukseseler som brukes til å redusere kompresjon av medial tibiofemoral kompartment brukt i 8 uker.
Denne pilotstudien vil informere om en større fremtidig studie for å bestemme effektiviteten av avstivning for å redusere funksjonshemming og sykdomsprogresjon hos pasienter med kneartrose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- MOTION Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må:
- har en legediagnose av kne-OA i det mediale avdelingen og viser symptomatisk kne-OA, som etterforskerne vil definere som en normalisert, personbasert, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funksjonsscore > 31 (av 100 poeng, indikerer mest dysfunksjon).
- har tatt et røntgenbilde av kneet i løpet av de siste 6 månedene.
- være mellom 40 og 75 år vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de har:
- blitt diagnostisert med en kardiovaskulær tilstand som begrenser trening;
- hadde en kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjon i det involverte kneet de siste 2 ukene;
- en pacemaker;
- en nevrodegenerativ tilstand;
- leddgikt;
- kreft;
- nevral sensorisk dysfunksjon over kneet;
- en BMI over 35;
- historie med ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter det siste året;
- en historie med en traumatisk kneskade de siste 6 månedene;
- enhver historie med en total kneartroplastikk i begge ekstremiteter; eller
- en diagnostisert, ikke-rekonstruert knebåndsrivning.
- behovet for et hjelpemiddel for å gå.
Etterforskerne vil også ekskludere gravide kvinner, samt kvinner som prøver å bli gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medial avlastningsstøtte
|
mediale kneavlastningsstøtter bruker et trepunkts bøyesystem for å øke plass i det mediale tibiofemorale rommet under vektbæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i WOMAC-funksjonspoeng fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
|
Western Ontario og McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvrapportert mål på funksjonshemming.
Den fysiske funksjonen består av 17 elementer og spør om vanskelighetsgraden når man går opp og ned trapper, reiser seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av bil, handle, ta på og av sokker, reise seg fra sengen , ligge i sengen, gå inn og ut av badekaret, sitte, gå av og på toalettet, utføre tunge husholdningsoppgaver og utføre lette husholdningsoppgaver.
Hvert element presenteres i et 5-punkts Likert-format og bruker følgende beskrivelser for mulige svarvalg ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem.
Hver deskriptor tilsvarer en ordensskala på 0-4.
Poengene summeres for elementene i hver delskala, med et totalt mulig område fra 0-68.
Høyere skårer indikerer større mengder funksjonelle begrensninger.
|
Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
|
|
Prosentvis endring i skala for fysisk aktivitet for eldre fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
|
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE)-poengsum beregnes fra vekter og frekvensverdier for hver av 12 typer aktivitet.
Svar på det første spørsmålet om sittende aktiviteter blir ikke skåret.
Skalaen er kontinuerlig med høyere skåre som indikerer større fysisk aktivitet
|
Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
|
|
Prosentvis endring i 30-sekunders stolstøttetest fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
|
Antall ganger en person kan sitte og stå på 30 sekunder.
|
Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
|
|
Prosentvis endring i 20 meter rask gangtest fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
|
Etterforskerne vil time hvor mange sekunder det tar å gå 20 meter.
|
Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
|
|
Prosentvis endring i trappstigningstest fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
|
Etterforskerne vil time hvor mange sekunder det tar å gå opp og ned en trapp.
|
Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
|
|
Prosentvis endring i lårbruskens tverrsnittsareal fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
|
Etterforskerne vil måle mengden av tverrsnittsareal av brusk på fremre lårben før og etter 3000 skritts gange.
En større endring i tverrsnittsareal er bestemt til å være mer mer bruskdeformasjon.
|
Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-2363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker som foreslår å bruke dataene har IRB-, IEC- eller REB-godkjenning og har utført en databruks-/delingsavtale med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .