A térdrögzítés hatása a fájdalom és a fogyatékosság csökkentésére
2021. március 5. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A térdrögzítés hatása a fájdalom és a fogyatékosság, a fizikai teljesítőképesség, a fizikai aktivitás és a combcsontporc-deformáció javulására mediális térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél
A javasolt kísérleti tanulmány általános célja egy klinikai vizsgálat kivitelezhetőségének megállapítása a 8 hetes térdmerevítés előzetes hatásainak értékelésével az ön által bejelentett fájdalom és fogyatékosság, a fizikai teljesítőképesség, a fizikai aktivitás, valamint a combcsont fiziológiai mérésére. porc deformációja mediális térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő egyéneknél.
A kutatók 36 tüneti térd OA-beteget vonnak be a kísérleti vizsgálatba.
A vizsgálók értékelni fogják a fogszabályzók egy osztályát (két különböző modellt fognak használni), amelyeket a genu varum korrekciójára terveztek.
A vizsgálat célja, hogy értékelje az új eredményekben bekövetkezett változásokat a 8 hétig alkalmazott, a mediális tibiofemoralis kompartment kompresszió csökkentésére használt fogszabályzók osztályának alkalmazása után.
Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb jövőbeli vizsgálatban fog szolgálni, hogy meghatározzák a merevítés hatékonyságát a fogyatékosság és a betegség progressziójának csökkentésében térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- MOTION Science Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek kötelező:
- az orvos által diagnosztizált térd OA a mediális kompartmentben, és tüneti térd OA-t mutat, amelyet a vizsgálók normalizált, személy alapú, Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) funkció alskála pontszámaként definiálnak > 31 (100 pontból, ami a legtöbb diszfunkcióra utal).
- az elmúlt 6 hónapban térdröntgenfelvételen készült.
- 40 és 75 év közöttiek is szerepelnek.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha rendelkeznek:
- testmozgást korlátozó kardiovaszkuláris betegséggel diagnosztizáltak;
- kortikoszteroid vagy hialuronsav injekciót kapott az érintett térdbe az előző 2 hétben;
- pacemaker;
- neurodegeneratív állapot;
- rheumatoid arthritis;
- rák;
- idegi érzékszervi diszfunkció a térd felett;
- 35 feletti BMI;
- alsó végtagi ortopédiai műtét anamnézisében az elmúlt évben;
- traumás térdsérülés az elmúlt 6 hónapban;
- bármely végtag teljes térdízületi műtétje; vagy
- diagnosztizált, nem rekonstruált térdszalag-szakadás.
- járást segítő eszköz szükségessége.
A vizsgálók kizárják a terhes nőket, valamint azokat a nőket is, akik teherbe akarnak esni, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediális Unloader merevítő
|
A mediális térdmerevítő merevítők hárompontos hajlítási rendszert használnak, hogy növeljék a teret a mediális tibiofemoralis rekeszben súlyviselés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WOMAC funkció pontszámának százalékos változása az alapértékről 8 hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét (követés)
|
A Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) a fogyatékosság saját bevallása szerinti mérőszáma.
A fizikai funkció 17 tételből áll, és a lépcsőn való fel- és leszállás, ülésből felkelés, állás, hajlás, gyaloglás, autóba való be- és kiszállás, vásárlás, zokni fel- és levétel, ágyból való felkelés nehézségi fokára kérdez rá. , ágyban fekvés, fürdőbe való be- és kiszállás, ülés, WC-re való fel- és leszállás, nehéz háztartási feladatok és könnyű háztartási feladatok elvégzése.
Minden elem 5 pontos Likert-típusú formátumban jelenik meg, és a következő leírókat használja a lehetséges válaszlehetőségekhez: nincs, enyhe közepes, súlyos és szélsőséges.
Minden leíró egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felel meg.
A pontszámok az egyes alskálák elemeire összesítve, 0-68 között lehetséges.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű funkcionális korlátokat jeleznek.
|
Alapállapot, 8. hét (követés)
|
|
Az idősek fizikai aktivitási skálájának százalékos változása a kiindulási állapotról 8 hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét (követés)
|
Az idősek fizikai aktivitási skála (PASE) pontszámait a súlyok és a gyakorisági értékek alapján számítják ki a 12 tevékenységtípus mindegyikére.
Az ülő tevékenységekkel kapcsolatos első kérdésre adott válaszokat nem pontozzák.
A skála folyamatos, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek
|
Alapállapot, 8. hét (követés)
|
|
Százalékos változás a 30 másodperces széken álló tesztben az alapértékről 8 hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét (követés)
|
Az a szám, ahányszor egy személy 30 másodpercen belül le tud ülni és állni.
|
Alapállapot, 8. hét (követés)
|
|
Százalékos változás a 20 méteres gyorstempós sétatesztben az alapvonalról 8 hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét (követés)
|
A nyomozók 20 méter megtételéhez szükséges másodpercek számát fogják meghatározni.
|
Alapállapot, 8. hét (követés)
|
|
Százalékos változás a lépcsőzési tesztben az alapvonalról 8 hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét (követés)
|
A nyomozók időzítik azt a másodpercet, amely alatt fel-le sétálnak egy lépcsőn.
|
Alapállapot, 8. hét (követés)
|
|
A combcsontporc keresztmetszeti területének százalékos változása az alapvonalról 8 hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét (követés)
|
A kutatók megmérik a porc keresztmetszeti területét a combcsont elülső részén 3000 lépésnyi gyaloglás előtt és után.
A keresztmetszeti terület nagyobb változása több porcdeformációt jelent.
|
Alapállapot, 8. hét (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-2363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel
IPD megosztási időkeret
9-36 hónappal a közzétételt követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló nyomozó rendelkezik IRB, IEC vagy REB jóváhagyással, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .