痛みと障害の改善に対するニーブレーシングの効果
2021年3月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
内側コンパートメント膝変形性関節症患者の痛みと身体障害、身体能力、身体活動、および大腿軟骨変形の改善に対する膝装具の効果
提案されたパイロット研究の全体的な目的は、8 週間の膝ブレースの自己申告による痛みと障害、身体能力、身体活動、および大腿骨の生理学的測定に対する予備的な効果を評価することにより、臨床試験の実施の実現可能性を確立することです。内側コンパートメント膝変形性関節症 (OA) を持つ個人の軟骨変形。
治験責任医師は、パイロット研究のために 36 人の症候性膝 OA 患者を募集します。
研究者は、内反膝を矯正するように設計されたクラスのブレース (2 つの異なるモデルが使用されます) を評価します。
この研究の目的は、8週間使用された内側脛骨大腿骨コンパートメントの圧迫を軽減するために使用されるブレースのクラスを使用した後の、これらの新しい結果の変化を評価することです.
このパイロット研究は、変形性膝関節症患者の身体障害と疾患進行の減少に対する装具の有効性を判断するための大規模な将来の試験に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- MOTION Science Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- -内側コンパートメントに膝OAの医師の診断があり、調査員が正規化された、人ベースの西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）機能サブスケールスコア> 31（100ポイントのうち、ほとんどの機能障害を示します)。
- -過去6か月以内に膝のレントゲン写真を撮った。
- 40歳から75歳までの方が対象となります。
除外基準:
次の場合、参加者は除外されます。
- 運動を制限する心血管疾患と診断されている;
- -過去2週間に、関与する膝にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の注射を受けました;
- ペースメーカー;
- 神経変性状態;
- 関節リウマチ;
- 癌;
- 膝の上の神経感覚障害;
- 35以上のBMI;
- 過去1年間の下肢整形外科手術歴;
- -過去6か月間の外傷性膝損傷の病歴;
- いずれかの四肢における人工膝関節全置換術の既往;また
- 診断された、再建されていない膝靭帯断裂。
- 歩行補助具の必要性。
研究者はまた、妊娠中の女性、および研究中に妊娠しようとしている、または妊娠を計画している女性を除外します.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内側アンローダーブレース
|
内側膝アンローダーブレースは、3 点曲げシステムを使用して、体重負荷中に内側脛骨大腿骨コンパートメントのスペースを増やします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから8週間までのWOMAC機能スコアの変化率
時間枠：ベースライン、8週目（フォローアップ）
|
Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) は、自己申告による障害の尺度です。
身体機能は17項目で構成され、階段の上り下り、着座、立位、屈伸、歩行、乗降、買い物、靴下の着脱、ベッドからの起床の難易度を尋ねます。 、ベッドに横たわる、お風呂に出入りする、座る、トイレに出入りする、重い家事をする、軽い家事をする。
各項目は 5 ポイントのリッカート形式で表示され、可能な回答の選択肢として、なし、軽度、中等度、重度、および極度の記述子を使用します。
各記述子は、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
スコアは各サブスケールの項目について合計され、合計可能な範囲は 0 ～ 68 です。
スコアが高いほど、機能上の制限が大きいことを示します。
|
ベースライン、8週目（フォローアップ）
|
|
ベースラインから8週間までの高齢者の身体活動スケールの変化率
時間枠：ベースライン、8週目（フォローアップ）
|
高齢者の身体活動尺度 (PASE) スコアは、12 種類の活動のそれぞれの重みと頻度の値から計算されます。
座る動作に関する最初の質問への回答は採点されません。
スケールは連続的で、スコアが高いほど身体活動が活発であることを示します
|
ベースライン、8週目（フォローアップ）
|
|
ベースラインから 8 週間までの 30 秒間のチェアスタンド テストの変化率
時間枠：ベースライン、8週目（フォローアップ）
|
個人が 30 秒間に座ったり立ったりできる回数。
|
ベースライン、8週目（フォローアップ）
|
|
ベースラインから 8 週間までの 20 メートルのペースの速い歩行テストの変化率
時間枠：ベースライン、8週目（フォローアップ）
|
調査官は、20 メートル歩くのにかかる秒数を計ります。
|
ベースライン、8週目（フォローアップ）
|
|
ベースラインから 8 週間までの階段昇降テストの変化率
時間枠：ベースライン、8週目（フォローアップ）
|
捜査官は、階段を上り下りするのにかかる秒数を計ります。
|
ベースライン、8週目（フォローアップ）
|
|
ベースラインから 8 週間までの大腿軟骨断面積の変化率
時間枠：ベースライン、8週目（フォローアップ）
|
研究者は、3000 歩前後の大腿骨前部の軟骨断面積を測定します。
断面積の変化が大きいほど、軟骨の変形が大きいと判断される。
|
ベースライン、8週目（フォローアップ）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Pietrosimone、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9～36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、IRB、IEC、または REB の承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内側アンローダーブレースの臨床試験
-
Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbH完了
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced Orthopedics募集変形性膝関節症 | 変形性関節症、膝 | 慢性膝痛 | 膝関節の関節症 | 膝の病気 | 変形性関節症 膝 両方 | 変形性関節症膝左 | 変形性関節症膝右アメリカ
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.募集