更年期激光和射频及泌尿生殖系统综合症 (EPMLARF-arm1)
2025年4月21日 更新者：Ana Maria Homem de Mello Bianchi、Federal University of São Paulo
激光和射频作为更年期泌尿生殖系统综合症的替代疗法
这是一项随机对照试验，旨在评估使用激光、微烧蚀射频和局部激素治疗绝经后外阴阴道萎缩的症状。
研究概览
详细说明
具有中度或重度外阴阴道萎缩体征或症状的绝经后妇女将有资格参加该研究。
患者将被随机分配接受三种阴道内疗法中的一种：激光、微烧蚀射频或雌三醇。 应用程序将在 30 天的间隔内进行 3 次，用于激光和射频组。 对于雌三醇组，将由患者进行应用，每天一次，持续 2 周，每周两次，持续 3 个月，每 30 天，患者将预约检查雌三醇管的重量，以验证正确使用。
随访将在第三个月治疗结束后的 30、90、180 和 360 天进行。
将评估：使用激光、射频或雌三醇前后的外阴和阴道组织学；使用激光、射频或雌三醇前后的微生物群和阴道 pH 值；细胞外基质和金属蛋白酶在雌激素、激光和射频诱导的外阴阴道胶原重塑中的作用；使用激光、射频或激素前后的生活质量、性功能障碍和投诉；代谢组学和阴道微生物组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
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São Paulo、SP、巴西、0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经后 2 至 5 年的女性，至少 2 年未接受激素治疗
呈现至少中度或重度（视觉模拟评分 4 分或以上（0-10））的外阴阴道萎缩体征或症状之一：
- 燃烧
- 不适
- 干燥
- 裂缝
- 瘙痒症
- 缺乏阴道润滑
- 在绝经或绝经后过渡期开始的穿透性性交痛
- 减少阴道上皮膨压和营养
- 去除粘液和皮肤褶皱。
排除标准将是：
- 活动性生殖器感染、活动性 HPV（人乳头瘤病毒）或疱疹感染、服用具有雌激素作用的药物（地高辛、他莫昔芬和其他化学品）
- 绝经后生殖器出血、未控制的糖尿病、使用含锌的多种维生素、使用含铜或激素的宫内节育器（宫内节育器），存在泌尿生殖道或直肠阴道瘘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激光
根据阴道萎缩的制造商方案，患者将连续接受 3 次阴道内和外阴 CO2（二氧化碳）激光应用。
申请将以30天的间隔分开
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使用 SmartXide Touch V²LR、Co2 激光系统对绝经后泌尿生殖系统综合征进行动态阴道内和外阴激光应用。
患者将处于妇科位置，在去除阴道分泌物后，使用纱布并在局部麻醉下，根据制造商的方案应用激光。
其他名称：
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有源比较器：微烧蚀射频
根据阴道萎缩的制造商方案，患者将接受 3 次阴道内和外阴 MIcro 消融射频的连续应用。
申请将以30天的间隔分开
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使用 Linly™ 设备对分次微烧蚀射频进行门诊阴道内和外阴应用，以治疗绝经后泌尿生殖系统综合征。
患者将处于妇科位置，在去除阴道分泌物后，使用纱布和局部麻醉，根据制造商的方案应用射频。
其他名称：
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有源比较器：雌三醇
患者将每天使用阴道内雌三醇，持续 2 周，每周两次，持续 3 个月。
每 30 天，患者将预约检查雌三醇管的重量以验证正确使用。
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患者将每天自行使用这种阴道雌三醇，持续 2 周，之后每周使用两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善绝经后泌尿生殖系统综合征的体征和症状与阴道内激光、微烧蚀射频和局部雌三醇
大体时间：评估将在治疗后 180 天进行
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将应用视觉类比量表（0-10）评估泌尿生殖系统体征和症状的改善情况，比较三组的结果
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评估将在治疗后 180 天进行
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绝经后泌尿生殖系统综合征女性阴道内激光、微射频消融、外用雌三醇治疗的满意度
大体时间：评估将在治疗后 180 天进行
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将应用LIKERT满意度量表（1-5）来获取对治疗的满意度，将比较三组的结果
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评估将在治疗后 180 天进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用阴道内激光、微烧蚀射频或外用雌三醇前后的微生物群评估。
大体时间：评估将在治疗前 30、90、180 和 360 天后进行
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阴道菌群将通过阴道涂片进行评估。
三组结果对比
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评估将在治疗前 30、90、180 和 360 天后进行
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使用阴道内激光、微烧蚀射频或外用雌三醇前后的阴道 pH 值评估。
大体时间：评估将在治疗前和治疗后 30、90、180 和 360 天进行
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阴道 pH 值将通过使用 pH 胶带进行验证。将比较三组的结果
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评估将在治疗前和治疗后 30、90、180 和 360 天进行
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使用阴道内和外阴激光、微烧蚀射频或外用雌三醇前后阴道和外阴的组织学评估。
大体时间：评估将在治疗前和治疗后 30 天进行
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将对阴道和外阴活检进行上皮厚度（毫米和层数）以及 Ki-67 和 VEGF（血管内皮生长因子）表达的评估。将比较三组的结果
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评估将在治疗前和治疗后 30 天进行
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评估阴道内和外阴激光、微烧蚀射频或外用雌三醇治疗后对生活质量的影响。
大体时间：评估将在治疗前和治疗后 30 天进行
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IQol（尿失禁生活质量问卷，经葡萄牙语验证 - 得分 0-100）将用于评估生活质量。将比较三组的结果
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评估将在治疗前和治疗后 30 天进行
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评估阴道内和外阴激光、微烧蚀射频或局部雌三醇治疗后对性功能的影响。
大体时间：评估将在治疗前和治疗后 30 天进行
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FSF-I（女性性功能指数，已验证为葡萄牙语 - 分数范围为 2 - 36）将用于评估性功能。
三组结果对比
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评估将在治疗前和治疗后 30 天进行
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使用阴道内和外阴激光、微烧蚀射频或主题雌三醇前后的细胞外基质评估。
大体时间：评估将在治疗前和治疗后 30 天进行
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通过特定标记物评估阴道和外阴活检组织中细胞外基质的糖胺聚糖的组成和浓度。
三组结果对比
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评估将在治疗前和治疗后 30 天进行
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基质金属蛋白酶 (MMP) 在阴道内和外阴激光、微烧蚀射频或局部雌三醇诱导的外阴阴道胶原重塑中的评价。
大体时间：评估将在治疗前和治疗后 30 天进行
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通过阴道和外阴活检的特异性标记物评估胶原蛋白 I、II、IV 和弹性蛋白的 MMP-1、MMP-2、MMP-3、MMP-7、MMP-9 金属蛋白酶的组织分布。
三组结果对比
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评估将在治疗前和治疗后 30 天进行
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使用阴道内和外阴激光、微烧蚀射频或局部雌三醇后外阴视觉方面的评估。
大体时间：照片将在治疗前和治疗后 30 天和 180 天拍摄。
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将在治疗前后拍摄外阴照片。
盲人妇科医生和皮肤科医生将根据治疗类型和照片的时间顺序对图像进行评估，将图像分类为：更好；相等或更差，关于外阴皮沟的向性和数量，将比较三组的结果
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照片将在治疗前和治疗后 30 天和 180 天拍摄。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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