LASER et radiofréquence et syndrome génito-urinaire de la ménopause (EPMLARF-arm1)
21 avril 2025 mis à jour par: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
LASER et radiofréquence comme traitements alternatifs du syndrome génito-urinaire de la ménopause
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'utilisation du LASER, de la radiofréquence micro-ablative et des strogènes topiques pour traiter les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale de la post-ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes post-ménopausées présentant des signes ou symptômes modérés ou sévères d'atrophie vulvo-vaginale seront éligibles pour l'étude.
Les patientes seront randomisées pour recevoir l'une des trois thérapies intravaginales : LASER, radiofréquence Micro Ablative ou Estriol. Les applications auront lieu dans l'intervalle de 30 jours pour 3 fois, pour les groupes LASER et Radiofréquence. Pour le groupe estriol, l'application sera faite par le patient, quotidiennement pendant 2 semaines et eux deux fois par semaine pendant 3 mois, et tous les 30 jours, les patients auront un rendez-vous où sera vérifié le poids du tube d'estriol, pour vérifier l'utilisation correcte.
Les visites de suivi auront lieu 30, 90, 180 et 360 jours après la fin du troisième mois de traitement.
Seront évalués : l'histologie vulvaire et vaginale avant et après l'utilisation du LASER, de la radiofréquence ou de l'estriol ; microbiote et pH vaginal avant et après l'utilisation du LASER, de la radiofréquence ou de l'estriol ; la matrice extracellulaire et les métalloprotéinases dans le remodelage du collagène vulvo-vaginal induit par les oestrogènes, le LASER et la radiofréquence ; qualité de vie, dysfonctionnements sexuels et plaintes avant et après l'utilisation du LASER, de la radiofréquence ou des hormones ; métabolomique et microbiome vaginal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
195
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 2 et 5 ans après la ménopause, sans hormonothérapie depuis au moins 2 ans
Présenter une intensité au moins modérée ou sévère (score 4 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (0-10)) d'un des signes ou symptômes d'atrophie vulvo-vaginale :
- Brûlant
- Inconfort
- Sécheresse
- Fissures
- Prurit
- Manque de lubrification vaginale
- Dyspareunie de pénétration qui a commencé à la transition ménopausique ou postménopausique
- Diminution de la turgescence et du trophisme de l'épithélium vaginal
- Suppression des plis muqueux et cutanés.
Les critères d'exclusion seront :
- Infection génitale active, infection active du VPH (virus du papillome humain) ou de l'herpès, utilisateurs de médicaments à effet œstrogénique (digoxine, tamoxifène et autres produits chimiques)
- Hémorragies génitales post-ménopausiques, diabète non contrôlé, prise de multivitamines au zinc, utilisation de stérilet au cuivre ou hormonal (dispositif intra-utérin) au moment de l'inclusion, présence de fistules génito-urinaires ou recto-vaginales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LASER
Les patientes recevront 3 applications consécutives de LASER au CO2 (dioxyde de carbone) intravaginal et vulvaire, selon le protocole du fabricant pour l'atrophie vaginale.
Les demandes seront séparées par l'intervalle de 30 jours
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Utilisation du SmartXide Touch V²LR, système laser Co2 pour effectuer une application ambulatoire intravaginale et vulvaire du LASER, au syndrome génito-urinaire post-ménopausique.
La patiente sera en position gynécologique, après retrait des sécrétions vaginales, avec gaze et sous anesthésie topique, le LASER sera appliqué, selon le protocole du fabriqué.
Autres noms:
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Comparateur actif: Radiofréquence Micro Ablative
Les patientes recevront 3 applications consécutives de radiofréquence micro ablative intravaginale et vulvaire, selon le protocole du fabricant pour l'atrophie vaginale.
Les demandes seront séparées par l'intervalle de 30 jours
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Utilisation de l'équipement Linly™ pour effectuer une application intravaginale et vulvaire ambulatoire de radiofréquence microablative fractionnée, au syndrome génito-urinaire post-ménopausique.
La patiente sera en position gynécologique, après retrait des sécrétions vaginales, avec gaze et sous anesthésie topique, la radiofréquence sera appliquée, selon le protocole du fabriqué.
Autres noms:
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Comparateur actif: Estriol
La patiente utilisera de l'estriol intravaginal, quotidiennement pendant 2 semaines, puis deux fois par semaine pendant 3 mois.
Tous les 30 jours, les patients auront un rendez-vous où sera vérifié le poids du tube d'estriol pour vérifier l'utilisation correcte.
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Le patient effectuera une auto-application de cet estriol vaginal quotidiennement pendant 2 semaines et après cela, les applications auront lieu deux fois par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique des signes et symptômes du syndrome génito-urinaire post-ménopausique avec le LASER intravaginal, la radiofréquence microablative et l'estriol topique
Délai: L'évaluation se fera 180 jours après le traitement
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Sera appliqué une échelle visuelle analogique (0-10) pour accéder à l'amélioration des signes et symptômes génito-urinaires, les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation se fera 180 jours après le traitement
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Satisfaction des femmes ménopausées atteintes du syndrome génito-urinaire avec le traitement par LASER intravaginal, Radiofréquence Micro ablative, et topique estriol
Délai: L'évaluation se fera 180 jours après le traitement
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Sera appliqué une échelle de satisfaction LIKERT (1-5) pour accéder à la satisfaction avec le traitement, les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation se fera 180 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du Microbiote avant et après l'utilisation du LASER intravaginal, de la radiofréquence Micro Ablative ou de l'estriol topique.
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement 30, 90, 180 et 360 jours après le traitement
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La flore vaginale sera évaluée par frottis vaginal.
Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement 30, 90, 180 et 360 jours après le traitement
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Évaluation du pH vaginal avant et après l'utilisation du LASER intravaginal, de la radiofréquence micro ablative ou de l'estriol topique.
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30, 90, 180 et 360 jours après le traitement
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Le pH vaginal sera vérifié par l'utilisation de rubans pH. Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30, 90, 180 et 360 jours après le traitement
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Évaluation histologique du vagin et de la vulve avant et après l'utilisation du LASER intravaginal et vulvaire, de la radiofréquence Micro Ablative ou de l'estriol topique.
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 jours après le traitement
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L'épaisseur de l'épithélium (mm et nombre de couches), et l'évaluation de l'expression du Ki-67 et du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) se feront sur des biopsies vaginales et vulvaires. Les résultats des trois groupes seront comparés.
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L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 jours après le traitement
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Évaluation de l'impact sur la qualité de vie après un traitement par LASER intravaginal et vulvaire, radiofréquence micro ablative ou topique estriol.
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 jours après le traitement
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L'IQol (questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence, validé pour la langue portugaise - score 0-100) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 jours après le traitement
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Évaluation de l'impact sur la fonction sexuelle après un traitement au LASER intravaginal et vulvaire, à la radiofréquence micro ablative ou à l'estriol topique.
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 jours après le traitement
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Le FSF-I (indice de la fonction sexuelle féminine, validé pour la langue portugaise - score compris entre 2 et 36) sera utilisé pour évaluer la fonction sexuelle.
Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 jours après le traitement
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Évaluation de la matrice extracellulaire avant et après l'utilisation du LASER intravaginal et vulvaire, de la radiofréquence Micro Ablative ou de l'estriol topique.
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 jours après le traitement
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Evaluation de la composition et de la concentration des glycosaminoglycanes de la matrice extracellulaire dans les biopsies vaginales et vulvaires par des marqueurs spécifiques.
Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 jours après le traitement
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Evaluation des métalloprotéinases matricielles (MMP) dans le remodelage du collagène vulvo-vaginal induit par le LASER intra-vaginal et vulvaire, la radiofréquence Micro Ablative ou l'estriol topique.
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 jours après le traitement
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Evaluation de la distribution tissulaire des métalloprotéinases MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 des protéines de collagène I, II, IV et d'élastine par des marqueurs spécifiques sur biopsies vaginales et vulvaires.
Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 jours après le traitement
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Évaluation de l'aspect visuel de la vulve après l'utilisation du LASER intravaginal et vulvaire, de la radiofréquence Micro Ablative ou de l'estriol topique.
Délai: Les photos seront prises avant et 30 jours et 180 jours après le traitement.
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Des photos de la vulve seront prises avant et après le traitement.
Les images seront évaluées par un gynécologue et dermatologue aveugle en fonction du type de traitement et de l'ordre chronologique des photos, qui classera les images comme suit : meilleure ; égal ou pire, en fonction du tropisme et du nombre de sillons cutanés vulvaires, Les résultats des trois groupes seront comparés
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Les photos seront prises avant et 30 jours et 180 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP0431/2018 arm 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .