Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LASER og radiofrekvens- og genitourinært syndrom i overgangsalderen (EPMLARF-arm1)

21. april 2025 opdateret af: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

LASER og radiofrekvens som alternative behandlinger for genitourinært syndrom i overgangsalderen

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere brugen af ​​LASER, Micro Ablative radiofrekvens og emnestrogen til behandling af symptomer på vulvovaginal atrofi efter overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder efter overgangsalderen med moderate eller svære tegn eller symptomer på vulvovaginal atrofi vil være berettiget til undersøgelsen.

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de tre intravaginale behandlinger: LASER, Micro Ablative radiofrequency eller Estriol. Ansøgningerne vil ske i intervallet på 30 dage i 3 gange, for LASER- og radiofrekvensgrupper. For østriolgruppen vil påføringen blive foretaget af patienten, dagligt i 2 uger og dem to gange om ugen i 3 måneder, og hver 30. dag vil patienterne have en tid, hvor der vil blive tjekket vægten af ​​østriolrøret, for at verificere den korrekte brug.

Opfølgningsbesøgene vil finde sted 30, 90, 180 og 360 dage efter afslutningen af ​​den tredje måneds behandling.

Vil blive evalueret: vulvar og vaginal histologi før og efter brug af LASER, radiofrekvens eller østriol; mikrobiota og vaginal pH før og efter brug af LASER, radiofrekvens eller østriol; ekstracellulær matrix og metalloproteinaser i remodelleringen af ​​vulvovaginal kollagen induceret af østrogen, LASER og radiofrekvens; livskvalitet, seksuelle dysfunktioner og klager før og efter brug af LASER, radiofrekvens eller hormoner; metabolomics og vaginalt mikrobiom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 2 og 5 år efter overgangsalderen, uden hormonbehandling i mindst 2 år

  2. For at præsentere mindst moderat eller svær intensitet (score 4 eller mere af visuel analog skala (0-10)) af et af tegnene eller symptomerne på vulvovaginal atrofi:

    • Brændende
    • Ubehag
    • Tørhed
    • Revner
    • Kløe
    • Mangel på vaginal smøring
    • Penetrationsdyspareuni, der begyndte ved overgangsalderen eller postmenopausal overgang
    • Nedsat vaginal epitelturgor og trofisme
    • Sletning af slim- og hudfolder.

Eksklusionskriterierne vil være:

  1. Aktiv genital infektion, aktiv infektion af HPV (humant papillomavirus) eller Herpes, brugere af medicin med østrogen effekt (digoxin, tamoxifen og andre kemikalier)
  2. Postmenopausal genital blødning, ukontrolleret diabetes, brug af multivitaminer med zink, brug af kobber eller hormonspiral (intrauterin enhed) på tidspunktet for inklusion, tilstedeværelse af genitourinære eller rektovaginale fistler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LASER
Patienterne vil modtage 3 på hinanden følgende applikationer af intravaginal og vulvar CO2 (kuldioxid)LASER i henhold til producentens protokol for vaginal atrofi. Ansøgningerne vil blive adskilt med intervallet på 30 dage
Procedure: LASER
Brug af SmartXide Touch V²LR, Co2 Laser System til at udføre ambulatorisk intravaginal og vulva påføring af LASER til postmenopausalt genitourinært syndrom. Patienten vil være i gynækologisk stilling, efter fjernelse af vaginalt sekret, med gaze og under emnebedøvelse, LASER vil blive påført i henhold til protokollen for den fremstillede.
Andre navne:
  • Fraktionel Co2 (kuldioxid) Laser
  • MonaLisa Touch® behandling
  • SmartXide Touch V²LR® Deka
Aktiv komparator: Mikroablativ radiofrekvens
Patienterne vil modtage 3 på hinanden følgende applikationer af intravaginal og vulva mikroablativ radiofrekvens ifølge producentens protokol for vaginal atrofi. Ansøgningerne vil blive adskilt med intervallet på 30 dage
Procedure: Mikroablativ radiofrekvens
Brug af Linly™-udstyr til at udføre ambulatorisk intravaginal og vulva applikation af fraktioneret mikroablativ radiofrekvens til postmenopausalt genitourinært syndrom. Patienten vil være i gynækologisk stilling, efter fjernelse af vaginalt sekret, med gaze og under emnebedøvelse, radiofrekvensen vil blive anvendt i henhold til protokollen for den fremstillede.
Andre navne:
  • FRAAX
  • Linly™ Loktal Medical Electronics
Aktiv komparator: Estriol
Patienten vil bruge intravaginal østriol dagligt i 2 uger og dem to gange om ugen i 3 måneder. Hver 30. dag vil patienterne have en aftale, hvor der vil blive kontrolleret vægten af ​​østriolrøret for at verificere den korrekte brug.
Medicin: Estriol
Patienten vil udføre selvpåføring af denne vaginale estriol dagligt i 2 uger, og derefter vil påføringerne finde sted to gange om ugen.
Andre navne:
  • Estriol 01mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af tegn og symptomer postmenopausalt genitourinært syndrom med intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens og emneøstriol
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget 180 dage efter behandlingen
Vil blive anvendt en visuel analog skala (0-10) for at få adgang til forbedring af genitourinære tegn og symptomer, resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil blive foretaget 180 dage efter behandlingen
Tilfredshed hos postmenopausale kvinder med genitourinært syndrom med behandlingen med intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens og emneøstriol
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget 180 dage efter behandlingen
Vil der blive anvendt en LIKERT Satisfaction Scale (1-5) for at få adgang til tilfredsheden med behandlingen, vil resultaterne af de tre grupper blive sammenlignet
Evalueringen vil blive foretaget 180 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Microbiota før og efter brug af intravaginal LASER, Micro Ablative radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandling 30, 90, 180 og 360 dage efter behandlingen
Den vaginale flora vil blive evalueret ved vaginal udstrygning. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandling 30, 90, 180 og 360 dage efter behandlingen
Evaluering af vaginal pH før og efter brug af intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandling og 30, 90, 180 og 360 dage efter behandling
Den vaginale pH-værdi vil blive verificeret ved brug af pH-tape. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandling og 30, 90, 180 og 360 dage efter behandling
Histologisk evaluering af vagina og vulva før og efter brug af intravaginal og vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Tykkelse af epitel (mm og antal lag) og evaluering af ekspression af Ki-67 og VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) vil blive udført på vaginale og vulva biopsier. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Evaluering af indvirkning på livskvalitet efter behandling med intravaginal og vulva LASER, Micro Ablative radiofrekvens eller topic estriol.
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandlingen og 30 dage efter behandlingen
IQol (inkontinens livskvalitetsspørgeskema, valideret til portugisisk sprog - score 0-100) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Evaluering af påvirkning af seksuel funktion efter behandling med intravaginal og vulva LASER, Micro Ablative radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandlingen og 30 dage efter behandlingen
FSF-I (Female Sexual Function Index, valideret til portugisisk sprogscore fra 2-36) vil blive brugt til at evaluere seksuel funktion. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Evaluering af ekstracellulær matrix før og efter brug af intravaginal og vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Evaluering af sammensætningen og koncentrationen af ​​glycosaminoglycanerne af ekstracellulær matrix i vaginale og vulva biopsier ved hjælp af specifikke markører. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Evaluering af matrix metalloproteinaser (MMP) i remodellering af vulvovaginal kollagen induceret af intravaginal og vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Evaluering af vævsfordelingen af ​​MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 metalloproteinaser af kollagen I, II, IV og elastinproteiner ved hjælp af specifikke markører på vaginale og vulva biopsier. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Evaluering af det visuelle aspekt af vulva efter brug af intravaginal og vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Billederne tages før og 30 dage og 180 dage efter behandlingen.
Der vil blive taget billeder af vulva før og efter behandlingen. Billederne vil blive vurderet af en blind gynækolog og hudlæge med hensyn til typen af ​​behandling og den kronologiske rækkefølge af billederne, som vil klassificere billederne som: bedre; lige eller værre, i forhold til tropisme og antal vulva hudriller. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Billederne tages før og 30 dage og 180 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP0431/2018 arm 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinære symptomer

Kliniske forsøg med LASER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner