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LASER y Radiofrecuencia y Síndrome Genitourinario de la Menopausia (EPMLARF-arm1)

21 de abril de 2025 actualizado por: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

LÁSER y Radiofrecuencia como Tratamientos Alternativos para el Síndrome Genitourinario de la Menopausia

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el uso de LASER, radiofrecuencia Micro Ablative y estrógenos tópicos para tratar los síntomas de la atrofia vulvovaginal de la posmenopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres posmenopáusicas con signos o síntomas moderados o graves de atrofia vulvovaginal serán elegibles para el estudio.

Las pacientes serán aleatorizadas para recibir una de las tres terapias intravaginales: LÁSER, Radiofrecuencia Micro Ablativa o Estriol. Las aplicaciones ocurrirán en el intervalo de 30 días por 3 tiempos, para grupos LÁSER y Radiofrecuencia. Para el grupo de estriol, la aplicación la hará el paciente, diariamente por 2 semanas y ellos dos veces por semana por 3 meses, y cada 30 días, los pacientes tendrán una cita donde se les revisará el peso del tubo de estriol, para verificar el uso correcto.

Las visitas de seguimiento se realizarán a los 30, 90, 180 y 360 días después de finalizado el tercer mes de tratamiento.

Se evaluará: histología vulvar y vaginal antes y después del uso de LÁSER, radiofrecuencia o estriol; microbiota y pH vaginal antes y después del uso de LÁSER, radiofrecuencia o estriol; matriz extracelular y metaloproteinasas en la remodelación del colágeno vulvovaginal inducida por estrógenos, LÁSER y radiofrecuencia; calidad de vida, disfunciones sexuales y quejas antes y después del uso de LÁSER, radiofrecuencia u hormonas; Metabolómica y microbioma vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres entre 2 y 5 años después de la menopausia, sin terapia hormonal durante al menos 2 años

  2. Presentar, al menos intensidad moderada, o severa (puntuación 4 o más de la escala analógica visual (0-10)) de alguno de los signos o síntomas de atrofia vulvovaginal:

    • Incendio
    • Malestar
    • Sequedad
    • Grietas
    • Prurito
    • Falta de lubricación vaginal.
    • Dispareunia de penetración que comenzó en la transición menopáusica o posmenopáusica
    • Disminución de la turgencia y trofismo del epitelio vaginal
    • Eliminación de mucosas y pliegues cutáneos.

Los criterios de Exclusión serán:

  1. Infección genital activa, infección activa de VPH (virus del papiloma humano) o Herpes, usuarias de medicamentos con efecto estrogénico (digoxina, tamoxifeno y otros químicos)
  2. Sangrado genital posmenopáusico, diabetes no controlada, uso de multivitamínicos con zinc, uso de DIU (dispositivo intrauterino) de cobre u hormonal en el momento de la inclusión, presencia de fístulas genitourinarias o rectovaginales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LÁSER
Las pacientes recibirán 3 aplicaciones consecutivas de LASER CO2 (dióxido de carbono) intravaginal y vulvar, según protocolo del fabricante para atrofia vaginal. Las solicitudes estarán separadas por el intervalo de 30 días
Procedimiento: LÁSER
Uso del Sistema Láser Co2 SmartXide Touch V²LR para realizar aplicación ambulatoria de LÁSER intravaginal y vulvar, al síndrome genitourinario posmenopáusico. La paciente estará en posición ginecológica, luego de remoción de secreciones vaginales, con gasa y bajo anestesia tópica, se le aplicará el LASER, según protocolo del fabricante.
Otros nombres:
  • Co2 fraccional (dióxido de carbono)Láser
  • Tratamiento MonaLisa Touch®
  • SmartXide Touch V²LR® Deka
Comparador activo: Radiofrecuencia Micro Ablativa
Las pacientes recibirán 3 aplicaciones consecutivas de radiofrecuencia MIcro ablativa intravaginal y vulvar, según protocolo del fabricante para atrofia vaginal. Las solicitudes estarán separadas por el intervalo de 30 días
Procedimiento: Radiofrecuencia Microablativa
Uso de equipo Linly™ para realizar aplicación ambulatoria intravaginal y vulvar de radiofrecuencia microablativa fraccionada, al síndrome genitourinario posmenopáusico. La paciente estará en posición ginecológica, luego de remoción de secreciones vaginales, con gasa y bajo anestesia tópica, se le aplicará la radiofrecuencia, según protocolo del fabricante.
Otros nombres:
  • FRAAX
  • Electrónica médica Linly™ Loktal
Comparador activo: Estriol
La paciente utilizará estriol intravaginal, diariamente durante 2 semanas y luego dos veces por semana durante 3 meses. Cada 30 días, los pacientes tendrán una cita en la que se revisará el peso del tubo de estriol para verificar el uso correcto.
Droga: Estriol
La paciente se autoaplicará diariamente este estriol vaginal durante 2 semanas y luego las aplicaciones se realizarán dos veces por semana.
Otros nombres:
  • Estriol 01mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora clínica de los signos y síntomas del síndrome genitourinario posmenopáusico con LASER intravaginal, radiofrecuencia microablativa y estriol tópico
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 180 días después del tratamiento.
Se aplicará una Escala Analógica Visual (0-10) para acceder a la mejoría de los signos y síntomas genitourinarios, se compararán los resultados de los tres grupos
La evaluación se realizará 180 días después del tratamiento.
Satisfacción de mujeres posmenopáusicas con síndrome genitourinario con el tratamiento con LÁSER intravaginal, Radiofrecuencia Micro ablativa y estriol tópico
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 180 días después del tratamiento.
Se aplicará una Escala de Satisfacción LIKERT (1-5) para acceder a la satisfacción con el tratamiento, se compararán los resultados de los tres grupos
La evaluación se realizará 180 días después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Microbiota antes y después del uso de LÁSER intravaginal, radiofrecuencia Micro Ablativa o estriol tópico.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento 30, 90, 180 y 360 días después del tratamiento
La flora vaginal será evaluada por frotis vaginal. Se compararán los resultados de los tres grupos.
La evaluación ocurrirá antes del tratamiento 30, 90, 180 y 360 días después del tratamiento
Evaluación del pH vaginal antes y después del uso de LASER intravaginal, Radiofrecuencia Micro ablativa o estriol tópico.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30, 90, 180 y 360 días después del tratamiento.
El pH vaginal se verificará mediante el uso de cintas de pH. Se compararán los resultados de los tres grupos.
La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30, 90, 180 y 360 días después del tratamiento.
Evaluación histológica de vagina y vulva antes y después del uso de LASER intravaginal y vulvar, radiofrecuencia Micro Ablativa o estriol tópico.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 días después del tratamiento.
El grosor del epitelio (mm y número de capas) y la evaluación de la expresión de Ki-67 y VEGF (factor de crecimiento del endotelio vascular) se realizarán en biopsias vaginales y vulvares. Se compararán los resultados de los tres grupos.
La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 días después del tratamiento.
Evaluación del impacto en la Calidad de vida tras el tratamiento con LASER intravaginal y vulvar, radiofrecuencia Micro Ablativa o estriol tópico.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 días después del tratamiento.
El IQol (cuestionario de calidad de vida de incontinencia, validado para el idioma portugués - puntuación 0-100) se utilizará para evaluar la calidad de vida. Se compararán los resultados de los tres grupos.
La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 días después del tratamiento.
Evaluación del impacto en la función Sexual después del tratamiento con LASER intravaginal y vulvar, radiofrecuencia Micro Ablativa o estriol tópico.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 días después del tratamiento.
El FSF-I (Índice de Función Sexual Femenina, validado para el idioma portugués, rango de puntuación de 2 a 36) se utilizará para evaluar la función sexual. Se compararán los resultados de los tres grupos.
La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 días después del tratamiento.
Evaluación de matriz extracelular antes y después del uso de LÁSER intravaginal y vulvar, radiofrecuencia Micro Ablativa o estriol tópico.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 días después del tratamiento.
Evaluación de la composición y concentración de los glicosaminoglicanos de la matriz extracelular en las biopsias vaginales y vulvares mediante marcadores específicos. Se compararán los resultados de los tres grupos.
La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 días después del tratamiento.
Evaluación de metaloproteinasas de matriz (MMP) en remodelación de colágeno vulvovaginal inducida por LASER intravaginal y vulvar, radiofrecuencia Micro Ablativa o estriol tópico.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 días después del tratamiento.
Evaluación de la distribución tisular de las metaloproteinasas MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 de las proteínas colágeno I, II, IV y elastina mediante marcadores específicos en biopsias vaginales y vulvares. Se compararán los resultados de los tres grupos.
La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 días después del tratamiento.
Evaluación del aspecto visual de la vulva después del uso de LASER intravaginal y vulvar, radiofrecuencia Micro Ablativa o estriol tópico.
Periodo de tiempo: Las fotografías se tomarán antes y 30 días y 180 días después del tratamiento.
Se tomarán fotografías de la vulva antes y después del tratamiento. Las imágenes serán evaluadas por un ginecólogo y dermatólogo invidentes en cuanto al tipo de tratamiento y el orden cronológico de las fotos, que clasificará las imágenes como: mejor; igual o peor, en relación al tropismo y número de surcos cutáneos vulvares, se compararán los resultados de los tres grupos
Las fotografías se tomarán antes y 30 días y 180 días después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Silla de estudio: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP0431/2018 arm 1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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