Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LASER och radiofrekvens- och genitourinärt syndrom vid klimakteriet (EPMLARF-arm1)

21 april 2025 uppdaterad av: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

LASER och radiofrekvens som alternativa behandlingar för genitourinärt syndrom vid klimakteriet

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera användningen av LASER, Micro Ablative radiofrekvens och ämnesstrogen för att behandla symptom på vulvovaginal atrofi efter klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor efter klimakteriet med måttliga eller svåra tecken eller symtom på vulvovaginal atrofi kommer att vara berättigade till studien.

Patienterna kommer att randomiseras för att få en av de tre intravaginala terapierna: LASER, Micro Ablative radiofrequency eller Estriol. Applikationerna kommer att ske i intervallet 30 dagar för 3 gånger, för LASER- och radiofrekvensgrupper. För estriolgruppen kommer applikationen att göras av patienten, dagligen i 2 veckor och dem två gånger i veckan i 3 månader, och var 30:e dag kommer patienterna att ha en tid då kommer att kontrolleras estriolslangens vikt, för att verifiera korrekt användning.

Uppföljningsbesöken kommer att ske 30, 90, 180 och 360 dagar efter avslutad tredje månads behandling.

Kommer att utvärderas: vulva och vaginal histologi före och efter användning av LASER, radiofrekvens eller östriol; mikrobiota och vaginalt pH före och efter användning av LASER, radiofrekvens eller östriol; extracellulär matris och metalloproteinaser vid ombyggnad av vulvovaginalt kollagen inducerat av östrogen, LASER och radiofrekvens; livskvalitet, sexuella dysfunktioner och klagomål före och efter användning av LASER, radiofrekvens eller hormoner; metabolomik och vaginal mikrobiom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor mellan 2 och 5 år efter klimakteriet, utan hormonbehandling i minst 2 år

  2. För att presentera, åtminstone måttlig eller svår intensitet (poäng 4 eller mer på visuell analog skala (0-10)) av ett av tecknen eller symtomen på vulvovaginal atrofi:

    • Brinnande
    • Obehag
    • Torrhet
    • Sprickor
    • Klåda
    • Brist på vaginal smörjning
    • Penetrationsdyspareuni som började vid menopausal eller postmenopausal övergång
    • Minskad vaginal epitelturgor och trofism
    • Borttagning av slem- och hudveck.

Uteslutningskriterierna kommer att vara:

  1. Aktiv genital infektion, aktiv infektion av HPV (humant papillomvirus) eller Herpes, användare av mediciner med östrogen effekt (digoxin, tamoxifen och andra kemikalier)
  2. Postmenopausal genital blödning, okontrollerad diabetes, användning av multivitaminer med zink, användning av koppar eller hormonspiral (intrauterin enhet) vid tidpunkten för inkludering, förekomst av genitourinära eller rektovaginala fistlar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LASER
Patienterna kommer att få 3 appliceringar i följd av intravaginal och vulvar CO2 (koldioxid)LASER, enligt tillverkarens protokoll för vaginal atrofi. Ansökningarna kommer att separeras med intervallet 30 dagar
Procedur: LASER
Användning av SmartXide Touch V²LR, Co2 Laser System för att utföra ambulatorisk intravaginal och vulva applicering av LASER, till postmenopausalt genitourinary syndrom. Patienten kommer att vara i gynekologisk position, efter avlägsnande av vaginalt sekret, med gasväv och under ämnesanestesi, kommer LASER att appliceras enligt protokollet för den tillverkade.
Andra namn:
  • Fraktionerad Co2 (koldioxid)laser
  • MonaLisa Touch® behandling
  • SmartXide Touch V²LR® Deka
Aktiv komparator: Mikroablativ radiofrekvens
Patienterna kommer att få 3 på varandra följande appliceringar av intravaginal och vulva mikroablativ radiofrekvens, enligt tillverkarens protokoll för vaginal atrofi. Ansökningarna kommer att separeras med intervallet 30 dagar
Procedur: Mikroablativ radiofrekvens
Användning av Linly™-utrustning för att utföra ambulatorisk intravaginal och vulva applicering av fraktionerad mikroablativ radiofrekvens, till postmenopausalt genitourinary syndrom. Patienten kommer att vara i gynekologisk position, efter avlägsnande av vaginalt sekret, med gasväv och under ämnesanestesi, radiofrekvensen kommer att tillämpas, enligt protokollet för den tillverkade.
Andra namn:
  • FRAAX
  • Linly™ Loktal Medical Electronics
Aktiv komparator: Estriol
Patienten kommer att använda intravaginal östriol dagligen i 2 veckor och dem två gånger i veckan i 3 månader. Var 30:e dag, kommer patienterna att ha en tid då kommer att kontrolleras vikten av estriol tuben för att verifiera korrekt användning.
Läkemedel: Estriol
Patienten kommer att utföra självapplicering av denna vaginala östriol dagligen i 2 veckor och efter det kommer appliceringarna att ske två gånger i veckan.
Andra namn:
  • Östriol 01mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring av tecken och symtom postmenopausalt genitourinärt syndrom med intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens och ämnet östriol
Tidsram: Utvärderingen kommer att göras 180 dagar efter behandlingen
Kommer att tillämpas en Visual Analogic Scale (0-10) för att få tillgång till förbättring av genitourinära tecken och symtom, resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att göras 180 dagar efter behandlingen
Tillfredsställelse hos postmenopausala kvinnor med genitourinärt syndrom med behandlingen med intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens och ämnet östriol
Tidsram: Utvärderingen kommer att göras 180 dagar efter behandlingen
Kommer att tillämpas en LIKERT Satisfaction Scale (1-5) för att få tillgång till nöjdheten med behandlingen, resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att göras 180 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av Microbiota före och efter användning av intravaginal LASER, Micro Ablative radiofrekvens eller ämnet östriol.
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandling 30, 90, 180 och 360 dagar efter behandling
Den vaginala floran kommer att utvärderas genom vaginalt utstryk. Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandling 30, 90, 180 och 360 dagar efter behandling
Utvärdering av vaginalt pH före och efter användning av intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens eller ämnet östriol.
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30, 90, 180 och 360 dagar efter behandling
Det vaginala pH-värdet kommer att verifieras med hjälp av pH-tejp. Resultaten för de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30, 90, 180 och 360 dagar efter behandling
Histologisk utvärdering av vagina och vulva före och efter användning av intravaginal och vulva LASER, Micro Ablative radiofrekvens eller ämnet östriol.
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandlingen och 30 dagar efter behandlingen
Tjocklek på epitel (mm och antal lager), och utvärdering av uttryck av Ki-67 och VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) kommer att göras på vaginala och vulva biopsier. Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandlingen och 30 dagar efter behandlingen
Utvärdering av påverkan på livskvalitet efter behandling med intravaginal och vulva LASER, Micro Ablative radiofrequency eller topic estriol.
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandlingen och 30 dagar efter behandlingen
IQol (incontinence quality of life questionnaire, validerat till portugisiska - poäng 0-100) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet. Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandlingen och 30 dagar efter behandlingen
Utvärdering av påverkan på sexuell funktion efter behandling med intravaginal och vulva LASER, Micro Ablative radiofrequency eller topic estriol.
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandlingen och 30 dagar efter behandlingen
FSF-I (Female Sexual Function Index, validerat till portugisiska språkpoäng från 2-36) kommer att användas för att utvärdera sexuell funktion. Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandlingen och 30 dagar efter behandlingen
Utvärdering av extracellulär matris före och efter användning av intravaginal och vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller ämnet östriol.
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandlingen och 30 dagar efter behandlingen
Utvärdering av sammansättningen och koncentrationen av glykosaminoglykanerna i extracellulär matris i vaginal- och vulvabiopsierna genom specifika markörer. Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandlingen och 30 dagar efter behandlingen
Utvärdering av matrismetalloproteinaser (MMP) vid ombyggnad av vulvovaginalt kollagen inducerat av intravaginal och vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller ämnesöstriol.
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandlingen och 30 dagar efter behandlingen
Utvärdering av vävnadsfördelningen av MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 metalloproteinaser av kollagen I, II, IV och elastinproteiner genom specifika markörer på vaginala och vulva biopsier. Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandlingen och 30 dagar efter behandlingen
Utvärdering av visuell aspekt av vulva efter användning av intravaginal och vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller ämnet östriol.
Tidsram: Bilderna kommer att tas före och 30 dagar och 180 dagar efter behandlingen.
Bilder på vulva kommer att tas före och efter behandlingen. Bilderna kommer att utvärderas av en blind gynekolog och hudläkare avseende typen av behandling och den kronologiska ordningen på bilderna, vilket kommer att klassificera bilderna som: bättre; lika eller sämre, i förhållande till tropism och antal vulva hudfåror, Resultaten för de tre grupperna kommer att jämföras
Bilderna kommer att tas före och 30 dagar och 180 dagar efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Studiestol: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP0431/2018 arm 1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera