LASER og radiofrekvens og genitourinært syndrom ved overgangsalder (EPMLARF-arm1)
21. april 2025 oppdatert av: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
LASER og radiofrekvens som alternative behandlinger for genitourinært syndrom ved overgangsalder
Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere bruken av LASER, mikroablativ radiofrekvens og emnestrogen for å behandle symptomer på vulvovaginal atrofi etter menopause.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner etter menopause med moderate eller alvorlige tegn eller symptomer på vulvovaginal atrofi vil være kvalifisert for studien.
Pasientene vil bli randomisert til å motta en av de tre intravaginale terapiene: LASER, Micro Ablative radiofrequency eller Estriol. Applikasjonene vil skje i intervallet på 30 dager for 3 ganger, for LASER- og radiofrekvensgrupper. For østriolgruppen vil påføringen gjøres av pasienten, daglig i 2 uker og dem to ganger i uken i 3 måneder, og hver 30. dag vil pasientene ha en time når det vil bli sjekket vekten av østriolrøret, for å verifisere riktig bruk.
Oppfølgingsbesøkene vil finne sted 30, 90, 180 og 360 dager etter avsluttet tredje behandlingsmåned.
Vil bli evaluert: vulvar og vaginal histologi før og etter bruk av LASER, radiofrekvens eller østriol; mikrobiota og vaginal pH før og etter bruk av LASER, radiofrekvens eller østriol; ekstracellulær matrise og metalloproteinaser i remodellering av vulvovaginal kollagen indusert av østrogen, LASER og radiofrekvens; livskvalitet, seksuelle dysfunksjoner og plager før og etter bruk av LASER, radiofrekvens eller hormoner; metabolomikk og vaginalt mikrobiom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
195
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 2 og 5 år etter overgangsalderen, uten hormonbehandling i minst 2 år
Å presentere, minst moderat eller alvorlig intensitet (score 4 eller mer av visuell analog skala (0-10)) av ett av tegnene eller symptomene på vulvovaginal atrofi:
- Brenner
- Ubehag
- Tørrhet
- Sprekker
- Kløe
- Mangel på vaginal smøring
- Penetrasjonsdyspareuni som begynte ved overgangsalderen eller postmenopausal overgang
- Redusert vaginal epitelturgor og trofisme
- Sletting av slim og hudfolder.
Ekskluderingskriteriene vil være:
- Aktiv kjønnsinfeksjon, aktiv infeksjon av HPV (humant papillomavirus) eller Herpes, brukere av medisiner med østrogen effekt (digoksin, tamoxifen og andre kjemikalier)
- Postmenopausal genital blødning, ukontrollert diabetes, bruk av multivitaminer med sink, bruk av kobber eller hormonspiral (intrauterin enhet) på tidspunktet for inkludering, tilstedeværelse av genitourinære eller rektovaginale fistler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LASER
Pasientene vil motta 3 påfølgende påføringer av intravaginal og vulvar CO2 (karbondioksid)LASER, i henhold til produsentens protokoll for vaginal atrofi.
Søknadene vil bli adskilt med et intervall på 30 dager
|
Bruk av SmartXide Touch V²LR, Co2-lasersystem for å utføre ambulatorisk intravaginal og vulvar påføring av LASER, til postmenopausalt genitourinært syndrom.
Pasienten vil være i gynekologisk stilling, etter fjerning av vaginalt sekret, med gasbind og under emnebedøvelse, vil LASER påføres i henhold til protokollen til den produserte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mikroablativ radiofrekvens
Pasientene vil motta 3 påfølgende applikasjoner med intravaginal og vulvar mikroablativ radiofrekvens, i henhold til produsentens protokoll for vaginal atrofi.
Søknadene vil bli adskilt med et intervall på 30 dager
|
Bruk av Linly™-utstyr for å utføre ambulatorisk intravaginal og vulva applikasjon av fraksjonert mikroablativ radiofrekvens, til postmenopausalt genitourinært syndrom.
Pasienten vil være i gynekologisk stilling, etter fjerning av vaginalt sekret, med gasbind og under emnebedøvelse, radiofrekvensen vil bli påført, i henhold til protokollen til den produserte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Estriol
Pasienten vil bruke intravaginal østriol daglig i 2 uker og dem to ganger i uken i 3 måneder.
Hver 30. dag vil pasientene ha en avtale når vekten av østriolrøret skal kontrolleres for å verifisere riktig bruk.
|
Pasienten vil utføre selvpåføring av denne vaginale østriolen daglig i 2 uker, og deretter påføringene vil skje to ganger i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring av tegn og symptomer postmenopausalt genitourinært syndrom med intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens og emnet østriol
Tidsramme: Evalueringen vil bli gjort 180 dager etter behandling
|
Vil bli brukt en Visual Analogic Scale (0-10) for å få tilgang til forbedring av genitourinære tegn og symptomer, resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet
|
Evalueringen vil bli gjort 180 dager etter behandling
|
|
Tilfredsstillelse av postmenopausale kvinner med genitourinært syndrom med behandling med intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens og emneøstriol
Tidsramme: Evalueringen vil bli gjort 180 dager etter behandling
|
Vil bli brukt en LIKERT Satisfaction Scale (1-5) for å få tilgang til tilfredsheten med behandlingen, resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet
|
Evalueringen vil bli gjort 180 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av mikrobiota før og etter bruk av intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Evalueringen vil skje før behandling 30, 90, 180 og 360 dager etter behandling
|
Den vaginale floraen vil bli evaluert ved vaginal utstryk.
Resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet
|
Evalueringen vil skje før behandling 30, 90, 180 og 360 dager etter behandling
|
|
Evaluering av vaginal pH før og etter bruk av intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Evalueringen vil skje før behandling og 30, 90, 180 og 360 dager etter behandling
|
Den vaginale pH vil bli verifisert ved bruk av pH-tape. Resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet
|
Evalueringen vil skje før behandling og 30, 90, 180 og 360 dager etter behandling
|
|
Histologisk evaluering av vagina og vulva før og etter bruk av intravaginal og vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Evalueringen vil skje før behandling og 30 dager etter behandling
|
Tykkelse av epitel (mm og antall lag), og evaluering av ekspresjon av Ki-67 og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) vil bli gjort på vaginale og vulva biopsier. Resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet
|
Evalueringen vil skje før behandling og 30 dager etter behandling
|
|
Evaluering av innvirkning på livskvalitet etter behandling med intravaginal og vulvar LASER, Micro Ablative radiofrekvens eller emnet østriol.
Tidsramme: Evalueringen vil skje før behandling og 30 dager etter behandling
|
IQol (inkontinens livskvalitetsspørreskjema, validert til portugisisk - score 0-100) vil bli brukt til å evaluere livskvalitet. Resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet
|
Evalueringen vil skje før behandling og 30 dager etter behandling
|
|
Evaluering av innvirkning på seksuell funksjon etter behandling med intravaginal og vulvar LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emnet østriol.
Tidsramme: Evalueringen vil skje før behandling og 30 dager etter behandling
|
FSF-I (Female Sexual Function Index, validert til portugisisk språkscore fra 2-36) vil bli brukt til å evaluere seksuell funksjon.
Resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet
|
Evalueringen vil skje før behandling og 30 dager etter behandling
|
|
Evaluering av ekstracellulær matrise før og etter bruk av intravaginal og vulvar LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Evalueringen vil skje før behandling og 30 dager etter behandling
|
Evaluering av sammensetningen og konsentrasjonen av glykosaminoglykanene av ekstracellulær matriks i vaginale og vulvabiopsier ved hjelp av spesifikke markører.
Resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet
|
Evalueringen vil skje før behandling og 30 dager etter behandling
|
|
Evaluering av matrisemetalloproteinaser (MMP) ved remodellering av vulvovaginal kollagen indusert av intravaginal og vulvar LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Evalueringen vil skje før behandling og 30 dager etter behandling
|
Evaluering av vevsfordelingen av MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 metalloproteinaser av kollagen I, II, IV og elastinproteiner ved spesifikke markører på vaginale og vulva biopsier.
Resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet
|
Evalueringen vil skje før behandling og 30 dager etter behandling
|
|
Evaluering av det visuelle aspektet av vulva etter bruk av intravaginal og vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emneøstriol.
Tidsramme: Bildene vil bli tatt før og 30 dager og 180 dager etter behandling.
|
Bilder av vulva vil bli tatt før og etter behandling.
Bildene vil bli vurdert av en blind gynekolog og hudlege angående type behandling og kronologisk rekkefølge på bildene, som vil klassifisere bildene som: bedre; lik eller verre, i forhold til tropisme og antall vulva hudriller, Resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet
|
Bildene vil bli tatt før og 30 dager og 180 dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP0431/2018 arm 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .